Gewassen microbiota-transplantatie voor Clostridioides Difficile-infectie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. Op het moment van geïnformeerde toestemming, man of niet-zwangere of niet-zogende vrouw.

2. Tijdens de screening wordt voldaan aan de diagnostische criteria voor C. difficile-infectie:

   1. Medische dossiers die CDI vóór screening bevestigen (laboratoriumtests zijn positief voor Clostridium difficile of zijn toxine): Clostridium difficile-toxinetest is positief (bepaald door EIisa-test), of colonoscopie duidt op pseudomembraneuze enteritis; Of glutamaatdehydrogenase positief, toxine negatief, er zijn duidelijke oorzaken en diarree.
   2. CDI-gerelateerde diarree-episodes, d.w.z. ontlasting ≥3 keer per dag gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen met ongevormde ontlasting (Bristol-score 6-7).
3. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming, begrijpt het doel van het onderzoek volledig, is in staat effectief met de onderzoeker te communiceren en begrijpt en voldoet aan de vereisten die in het onderzoek zijn uiteengezet.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

1. Personen met immuundeficiënties (zoals HIV-infectie, of neutrofielen <0,5×109/l in absolute waarde, of lymfocyten <0,5×109/l, enz.), of die immunosuppressiva gebruiken, of die gemiddelde tot hoge doses steroïde hormonen (≥ 20 g prednison per dag of gelijke doses steroïde hormonen).
2. Er is sprake van obstructie van de rectale uitgang (zoals prolaps van het rectumslijmvlies) of significante darmstenose, beoordeeld door de onderzoeker, en transendoscopische enterale tubing van het colon kan niet worden uitgevoerd.
3. Bevestigde of klinisch vermoede infectie met andere pathogene micro-organismen dan Clostridium difficile voorafgaand aan screening.
4. Een grote buikoperatie (anders dan laparoscopische galblaas- of appendectomie), eerdere gedeeltelijke of totale colectomie, eerdere gedeeltelijke dunne darmresectie of eerdere gastroduodenale operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening heeft ondergaan.
5. Op het moment van de screening weigert de proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 3 maanden na de laatste behandeling.
6. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn de proefpersonen niet geschikt om aan dit klinische onderzoek deel te nemen, of kan deelname aan dit klinische onderzoek de rechten en belangen van de proefpersonen niet garanderen.