Tvättad mikrobiotatransplantation för Clostridioides Difficile-infektion

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

1. Vid tidpunkten för informerat samtycke, man eller icke-gravid eller icke-ammande kvinna.

2. De diagnostiska kriterierna för C. difficile-infektion uppfylls under screening:

   1. Medicinska journaler som bekräftar CDI före screening (laboratorietester är positiva för Clostridium difficile eller dess toxin): Clostridium difficile toxintest är positivt (bestäms av EIisa-test), eller koloskopi indikerar pseudomembranös enterit; Eller Glutamat dehydrogenas positiv, toxin negativ, det finns uppenbara orsaker och diarré.
   2. CDI-relaterade diarréepisoder, d.v.s. avföring ≥3 gånger/dag under minst två dagar i följd med oformad avföring (Bristol-poäng 6-7).
3. Försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud ger informerat samtycke, förstår helt syftet med studien, kan kommunicera effektivt med utredaren och förstår och följer de krav som ställs i studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier måste uteslutas från studien:

1. Försökspersoner med immunbrist (som HIV-infektion, eller neutrofiler <0,5×109/L i absolut värde, eller lymfocyter <0,5×109/L, etc.), eller på immunsuppressiva medel eller på medel till höga doser av steroidhormoner (≥ 20g/d prednison eller lika doser steroidhormoner).
2. Det finns rektalt utloppsobstruktion (såsom rektal slemhinneframfall) eller signifikant tarmstenos bedömd av utredaren och transendoskopisk enteralslang i kolon kan inte utföras.
3. Bekräftad eller kliniskt misstänkt infektion med andra patogena mikroorganismer än Clostridium difficile före screening.
4. Har genomgått större bukoperationer (annat än laparoskopisk gallblåsa eller appendektomi), tidigare partiell eller total kolektomi, tidigare partiell tunntarmsresektion eller tidigare gastroduodenal operation inom 6 månader före screening.
5. Vid tidpunkten för screening vägrar försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud att ta effektiv preventivmedel inom 3 månader efter den senaste behandlingen.
6. Enligt utredarens bedömning är försökspersonerna inte lämpliga att delta i denna kliniska studie, eller så kan inte deltagande i denna kliniska studie garantera försökspersonernas rättigheter och intressen.