クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対する洗浄微生物叢移植

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. インフォームドコンセントの時点で、男性、または非妊娠中または非授乳中の女性。

2. スクリーニング中に、C. ディフィシル感染の診断基準が満たされます。

   1. スクリーニング前にCDIを確認する医療記録（臨床検査でクロストリジウム・ディフィシルまたはその毒素が陽性）：クロストリジウム・ディフィシル毒素検査が陽性（EIisa検査で判定）、または結腸内視鏡検査で偽膜性腸炎が示される。または、グルタミン酸デヒドロゲナーゼ陽性、毒素陰性、明らかな原因と下痢があります。
   2. CDI関連の下痢エピソード、つまり、少なくとも2日間連続して、形の整っていない便を伴う1日3回以上の排便（ブリストルスコア6〜7）。
3. 被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを与え、研究の目的を十分に理解し、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究で定められた要件を理解し、遵守する必要があります。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されなければなりません。

1. 免疫不全（HIV感染、好中球の絶対値が0.5×109/L未満、リンパ球が0.5×109/L未満など）がある被験者、または免疫抑制剤を服用している被験者、または中〜高用量のステロイドホルモンを服用している被験者（≧ 20g/日のプレドニゾンまたは同量のステロイドホルモン）。
2. 研究者によって評価された直腸出口閉塞（直腸粘膜脱出など）または重大な腸管狭窄があり、結腸経内視鏡的経管チューブ挿入は実行できません。
3. スクリーニング前にクロストリジウム・ディフィシル以外の病原微生物への感染が確認されているか臨床的に疑われる。
4. -スクリーニング前6か月以内に大規模な腹部手術（腹腔鏡下胆嚢または虫垂切除術以外）を受けたこと、結腸部分切除術または結腸全摘術を受けたことがある、小腸部分切除術を受けたことがある、または胃十二指腸手術を受けたことがある。
5. スクリーニングの時点で、被験者またはその法定代理人が最後の治療後 3 か月以内に効果的な避妊を拒否した場合。
6. 治験責任医師の判断により、被験者が本臨床研究に参加するのに適さないと判断された場合、または本臨床研究への参加により被験者の権利利益が保障されない場合。