Transplantation de microbiote lavé pour l'infection à Clostridioides difficile

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :

1. Au moment du consentement éclairé, homme ou femme non enceinte ou non allaitante.

2. Les critères diagnostiques de l’infection à C. difficile sont remplis lors du dépistage :

   1. Dossiers médicaux confirmant l'ICD avant le dépistage (les tests de laboratoire sont positifs pour Clostridium difficile ou sa toxine) : le test à la toxine Clostridium difficile est positif (déterminé par le test EIisa), ou la coloscopie indique une entérite pseudomembraneuse ; Ou Glutamate déshydrogénase positive, toxine négative, il y a des causes évidentes et de la diarrhée.
   2. Épisodes de diarrhée liés à l'ICD, c'est-à-dire défécation ≥ 3 fois/jour pendant au moins deux jours consécutifs avec des selles non formées (score de Bristol 6-7).
3. Le sujet ou son représentant légal donne son consentement éclairé, comprend parfaitement le but de l'étude, est capable de communiquer efficacement avec l'investigateur, comprend et se conforme aux exigences énoncées dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants doivent être exclus de l'étude :

1. Sujets présentant des déficits immunitaires (comme une infection par le VIH, ou des neutrophiles <0,5×109/L en valeur absolue, ou des lymphocytes <0,5×109/L, etc.), ou sous immunosuppresseurs, ou sous doses moyennes à élevées d'hormones stéroïdes (≥ 20 g/j de prednisone ou des doses égales d'hormones stéroïdes).
2. Il existe une obstruction du canal rectal (telle qu'un prolapsus de la muqueuse rectale) ou une sténose intestinale importante évaluée par l'investigateur et une tubulure entérale transendoscopique colique ne peut pas être réalisée.
3. Infection confirmée ou cliniquement suspectée par des micro-organismes pathogènes autres que Clostridium difficile avant le dépistage.
4. Avoir subi une chirurgie abdominale majeure (autre que la vésicule biliaire laparoscopique ou une appendicectomie), une colectomie partielle ou totale, une résection partielle de l'intestin grêle ou une chirurgie gastroduodénale antérieure dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Au moment du dépistage, le sujet ou son représentant légal refuse de prendre une contraception efficace dans les 3 mois suivant le dernier traitement.
6. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique, ou la participation à cette étude clinique ne peut garantir les droits et intérêts des sujets.