Transplante de microbiota lavada para infecção difícil por Clostridioides

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para entrar no estudo:

1. No momento do consentimento informado, homem ou mulher não grávida ou não lactante.

2. Os critérios diagnósticos para infecção por C. difficile são atendidos durante a triagem:

   1. Registros médicos confirmando CDI antes da triagem (os exames laboratoriais são positivos para Clostridium difficile ou sua toxina): O teste da toxina Clostridium difficile é positivo (determinado pelo teste EIisa) ou a colonoscopia indica enterite pseudomembranosa; Ou glutamato desidrogenase positivo, toxina negativa, há causas óbvias e diarréia.
   2. Episódios de diarreia relacionados com ICD, ou seja, defecação ≥3 vezes/dia durante pelo menos dois dias consecutivos com fezes não formadas (pontuação de Bristol 6-7).
3. O sujeito ou seu representante legal dá consentimento informado, compreende totalmente o objetivo do estudo, é capaz de se comunicar de forma eficaz com o investigador e compreende e cumpre os requisitos estabelecidos no estudo.

Critério de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão devem ser excluídos do estudo:

1. Indivíduos com deficiências imunológicas (como infecção por HIV, ou neutrófilos <0,5×109/L em valor absoluto, ou linfócitos <0,5×109/L, etc.), ou em uso de imunossupressores, ou em doses médias a altas de hormônios esteróides (≥ 20g/d de prednisona ou doses iguais de hormônios esteróides).
2. Há obstrução da saída retal (como prolapso da mucosa retal) ou estenose intestinal significativa avaliada pelo investigador e a sonda enteral transendoscópica do cólon não pode ser realizada.
3. Infecção confirmada ou clinicamente suspeita por microrganismos patogênicos diferentes de Clostridium difficile antes da triagem.
4. Tiveram cirurgia abdominal de grande porte (exceto vesícula biliar laparoscópica ou apendicectomia), colectomia parcial ou total anterior, ressecção parcial anterior do intestino delgado ou cirurgia gastroduodenal anterior nos 6 meses anteriores à triagem.
5. No momento da triagem, o sujeito ou seu representante legal recusa-se a tomar contracepção eficaz dentro de 3 meses após o último tratamento.
6. De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos não são adequados para participar deste estudo clínico, ou a participação neste estudo clínico não pode garantir os direitos e interesses dos sujeitos.