손목 터널 증후군 치료를 위한 국소 칸나비디올
손목 터널 증후군 치료를 위한 국소 칸나비디올의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
손목 터널 증후군(CTS) 또는 손목 정중 신경의 압박 신경병증은 일반 인구의 최대 15%에 영향을 미치는 가장 흔한 포착 신경병증입니다. CTS에 대한 비수술적 중재에는 야간 부목 고정, 물리 치료 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다. 그러나 수술만이 CTS의 최종 치료법으로 간주됩니다. 의학적 이유로 수술을 받을 수 없거나 수술 옵션을 진행하는 것이 불편하다고 느끼는 환자에게 치료를 제공하기 위해 CTS 치료를 위한 새롭고 효과적인 비수술 옵션에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다.
칸나비디올(CBD)은 칸나비스 사티바의 비정신자극 부 칸나비노이드 성분으로, 말초 신경병증과 관련된 통증, 무감각, 따끔거림을 완화하는 치료제로 떠오르고 있습니다. 전임상 데이터에 따르면 CBD는 여러 수용체를 통해 작용하여 중추 및 말초 신경병증 신호 전달 경로를 조절하여 통증을 완화합니다. 특히 CTS와 같은 압축 신경병증의 전임상 모델에서 그렇습니다. 이 파일럿 시험은 타당성, 증상 중증도 및/또는 장애를 평가하는 1차 평가변수와 함께 표준화된 물리 치료를 받고 있는 경증 및 중등도 CTS 환자의 CTS에 대한 CBD가 안전하고 실행 가능하며 효과적인 치료법인지 여부를 조사하고 지식의 격차를 강조합니다. 칸나비노이드의 임상적 유용성에 관해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임기 여성은 선별검사에서 소변 및 혈액 임신 검사가 음성이어야 하며 연구 약물 투여 전 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 여성은 선별검사부터 연구 약물 투여까지의 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 성관계를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 표준적으로 허용되는 방법에는 금욕 또는 매우 효과적인 피임 방법의 사용이 포함됩니다. 호르몬 피임법, 격막, 자궁경부 캡, 질 스펀지, 살정제 함유 콘돔, 정관수술, 자궁내 장치. 여성이 아이를 낳지 못할 가능성이 있는 경우, 지난 12개월 이내에 월경이 없는 55세 이상, 자궁 적출술 병력, 양측 난소 절제술 병력, 양측 난관 결찰술 병력이 있는 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 적용 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 마지막 연구 약물 신청 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 경증~중등도 수근관 증후군으로 전기 진단 검사를 받은 사람 중 CTS-6 점수가 12점 이상인 수근관 증후군 임상 진단이 있는 경우
제외 기준:
- 대상은 영어를 사용하지 않습니다.
- 대상은 시각 장애인입니다.
- 심각한 심장, 폐, 간 및/또는 신장 질환.
- 스크리닝 시 쿠마딘 사용.
- 정신 질환의 역사.
- 수감된 피험자.
- 약물 또는 약물 남용의 병력.
- 기존 CBD 또는 대마 기반 제품 사용.
- 이전 수근관 이완 수술 또는 수근관 코르티코스테로이드 주사 ≤ 6개월 전.
- 지속적이고 끊임없는 무감각 또는 따끔거림의 병력.
- 테나 위축의 역사.
- 전기진단검사상 변화가 심한 환자.
- 경추신경근병증, 말초신경병증, 손목터널증후군, 섬유근육통, 만성부위통증증후군, 기타 상지 신경병증을 병용 진단한 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성; 스크리닝부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 본 프로토콜에 설명된 대로 허용되는 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성. 표준적으로 허용되는 방법에는 금욕 또는 매우 효과적인 피임 방법의 사용이 포함됩니다. 호르몬 피임법, 격막, 자궁경부 캡, 질 스펀지, 살정제 함유 콘돔, 정관수술, 자궁내 장치.
- 치료 적용, 적용 부위 평가 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 습진, 건선, 흑색종, 여드름 또는 접촉성 피부염, 흉터, 결점, 병변, 문신 또는 변색을 포함한 모든 피부 질환 또는 상태.
- CYP3A4(이트라코나졸, 케토코나졸, 아자물린, 트롤레안도마이신, 베라파밀, 존스 사마귀, 페노바르비탈), CYP2C19(누트카톤, 티클로피딘, 리팜핀, 오메프라졸), CYP2C8(몬텔루카스트, 케르세틴, 페넬진, 리팜핀)의 기질인 처방약 또는 비처방약을 복용하는 피험자 , 클로피도그렐), CYP2C9(설파페나졸, 티에닐산, 카바마제핀, 아팔루타마이드, 플루코나졸, 셀레콕시브), CYP1A2(알파-나프토플라본, 푸라필린, 페니토인, 리팜핀, 리토나비르, 흡연, 테리플루노마이드, 시프로플라옥사신, 경구 피임약, 알로프리놀) 및 CYP2B6(Ser) 트랄린, 펜시클리딘, 티오테파, 티클로피딘, 카르바마제핀, 에파비레네스, 리팜핀, 부프로피온) 연구 절차 14일 이내에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
참가자에게는 Cannabidiol(시험용 약물)이 들어 있는 5mL 주사기가 제공됩니다.
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칸나비디올(CBD)은 칸나비스 사티바의 비정신자극 부 칸나비노이드 성분으로, 말초 신경병증과 관련된 통증, 무감각, 따끔거림을 완화하는 치료제로 떠오르고 있습니다.
CBD는 여러 수용체를 통해 작용하여 중추 및 말초 신경병증 신호 전달 경로를 조절하여 통증을 완화합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
참가자에게는 시어 버터 크림(위약)이 들어 있는 5mL 주사기가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTS에 대한 국소 치료법으로서 CBD의 타당성은 채용률, 약물 순응률 및 유지율을 평가하여 연구자가 결정합니다.
기간: 2주 사용 후 1주간의 휴약 기간 후 2주 동안 다른 크림으로 전환합니다.
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2주 사용 후 1주간의 휴약 기간 후 2주 동안 다른 크림으로 전환합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목터널증후군의 국소 치료제로서 CBD의 효능은 다음과 같이 측정됩니다. 기준선 및 연구 14일, 21일, 28일차부터 Boston Carpal Tunnel Symptom Severity Scale로 보고된 증상 중증도의 변화.
기간: 이주
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보스턴 손목터널 점수(Boston Carpal Tunnel Score)는 손목터널증후군 환자의 증상 심각도와 전반적인 기능 상태를 조사하는 환자 보고 설문지입니다.
11개의 질문이 있는 SSS(증상 심각도 척도)는 Likert 척도로 1~5점으로 점수가 매겨지고, 8개의 질문이 있는 FSS(기능 상태 척도)는 1~5점으로 점수가 매겨집니다(기준 및 연구에서 1은 어려움 없음, 5는 어려움). 14일, 21일, 28일.
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이주
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수근관 증후군에 대한 국소 치료법으로서 CBD의 효능은 기준선 및 연구 14일, 21일 및 28일의 SANE 점수로 측정된 환자 보고 결과의 변화로 측정됩니다.
기간: 이주
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SANE 점수: 단일 평가 수치 평가(SANE)는 모든 관절이나 관심 부위에 적용할 수 있는 근골격계 통증에 대해 검증된 측정 기준입니다.
이 평가는 기준일과 연구일 14, 21, 28일에 수행됩니다.
의사는 피험자에게 각 질문을 하고 답변을 원본 문서에 기록합니다.
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이주
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손목 터널 증후군에 대한 국소 치료법으로서 CBD의 효능은 기준선 및 연구 14일, 21일 및 28일의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변화로 측정됩니다.
기간: 이주
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PROMIS 10은 신체 건강, 신체 기능, 전반적인 정신 건강, 정서적 고통, 사회 활동 및 관계에 대한 만족도, 일반적인 사회 활동 및 역할 수행 능력, 통증, 피로 및 전반적인 삶의 질을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다. .
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이주
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손목 터널 증후군에 대한 국소 치료법으로서 CBD의 효능은 기준선 및 연구 14일, 21일 및 28일의 VAS 점수 변화로 측정됩니다.
기간: 이주
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VAS 점수: VAS(시각 아날로그 척도)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다. 이는 기준선과 연구 14일, 21일 및 28일로부터 평가됩니다. |
이주
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효능과 함께 CBD의 안전성은 일련의 실험실 테스트를 수행하여 측정됩니다.
기간: 이주
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실험실 테스트: 선별 시 가임 연령의 모든 여성 피험자에 대해 혈액 채취를 수행합니다. 다음 테스트가 주문됩니다.
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이주
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CBD의 안전성은 안전성 평가의 일환으로 관련 병력을 수집하여 측정됩니다.
기간: 이주
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병력: 정신 질환 병력, 약물 또는 약물 남용 병력, 대마 기반 제품 사용 병력 및 기타 관련 병력을 포함한 관련 병력이 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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이주
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CBD의 안전성은 피부 모니터링 테스트와 신체검사를 통해 측정됩니다.
기간: 이주
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조사관은 기준 시점과 모든 후속 방문 시 CBD 크림 부위에 부작용이 있는지 평가합니다. 평가 도구에 따라 점수가 부여됩니다. 점수가 "0"인 경우 - 홍반 없음 점수가 "1"인 경우 - 최소 홍반 점수가 "2"인 경우 - 경계가 뚜렷하고 중간 정도의 홍반 점수가 "3"인 경우 - 부종이 있거나 없는 심한 홍반 점수는 "4" - 부종 및 물집/미란을 동반한 강렬한 홍반 |
이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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