Ajankohtainen kannabidioli rannekanavaoireyhtymän hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisesta kannabidiolista rannekanavaoireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavan oireyhtymä (CTS) tai ranteen mediaanihermon puristusneuropatia on yleisin puristusneuropatia, joka vaikuttaa jopa 15 %:iin väestöstä. Ei-leikkauksellisia interventioita CTS:n hoidossa ovat yöaikainen lastaus, fysioterapia ja kortikosteroidi annosta, kuitenkin vain leikkausta pidetään CTS:n lopullisena hoitona. On olemassa tyydyttämätön tarve uusille, tehokkaille ei-leikkauksellisille vaihtoehdoille CTS:n hoitoon, jotta voidaan tarjota hoitoa potilaille, jotka eivät voi joutua leikkaukseen lääketieteellisistä syistä tai jotka eivät tunne oloaan mukavaksi jatkaa leikkausvaihtoehtoa.
Kannabidioli (CBD) on Cannabis sativan ei-psykoaktiivinen vähäinen kannabinoidikomponentti, joka on tulossa hoitoon perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun, puutumisen ja pistelyn lievittämiseksi. Prekliiniset tiedot osoittavat, että CBD vaikuttaa useiden reseptorien kautta moduloimaan keskus- ja perifeerisiä neuropaattisia signalointireittejä kivun lievittämiseksi – erityisesti prekliinisissä kompressioneuropatian malleissa, kuten CTS:ssä. Tällä pilottitutkimuksella pyritään tutkimaan, onko CBD turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja tehokas CTS-hoito potilailla, joilla on vahvistettu lievä tai keskivaikea CTS ja jotka saavat standardoitua fysioterapiaa, jonka ensisijaiset päätepisteet arvioivat toteutettavuutta, oireiden vakavuutta ja/tai vammaisuutta, ja korostaa myös tiedon puutetta. kannabinoidien kliinisestä hyödystä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan ja veren raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista. Naisten on pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuslääkkeen antamiseen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tavanomaisia hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, mukaan lukien; hormonaalinen ehkäisy, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, kondomi spermisidillä, vasektomia, kohdunsisäinen laite. Jos naiset eivät ole raskaana, heidän on oltava postmenopausaalisilla määritelmillä: ikä > 55, joilla ei ole kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana, tai heillä on ollut kohdunpoisto tai bilateraalinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. Heidän on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkehakemuksen jälkeen.
- Kliininen diagnoosi rannekanavaoireyhtymästä, jonka CTS-6-pistemäärä on yli 12 ja joille on tehty sähködiagnostinen testi lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe ei puhu englantia.
- Kohde on sokea.
- Vaikea sydän-, keuhko-, maksa- ja/tai munuaissairaus.
- Coumadinin käyttö seulonnan aikana.
- Mielisairauden historia.
- Kohteet, jotka ovat vangittuina.
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Aiempi CBD- tai hamppupohjaisten tuotteiden käyttö.
- Aiempi rannekanavan vapautusleikkaus tai kortikosteroidi-injektio rannekanavaan ≤ 6 kuukautta ennen.
- Jatkuva, hellittämätön puutuminen tai pistely historia.
- Thenarin atrofian historia.
- Potilaat, joilla on vakavia muutoksia sähködiagnostisissa testeissä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen diagnoosi kohdunkaulan radikulopatia, perifeerinen neuropatia, kubitaalinen tunnelioireyhtymä, fibromyalgia, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä tai muu yläraajojen neuropatia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tässä protokollassa kuvatulla tavalla seulonnasta ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Tavanomaisia hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, mukaan lukien; hormonaalinen ehkäisy, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, kondomi spermisidillä, vasektomia, kohdunsisäinen laite.
- Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma, akne tai kosketusihottuma, arpeutuminen, epätäydellisyydet, leesiot, tatuoinnit tai värimuutokset, jotka voivat vaikuttaa hoidon levitykseen, antokohdan arviointeihin tai tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n substraatteja (itrakonatsoli, ketokonatsoli, atsamuliini, troleandomysiini, verapamiili, mäkisyyli, fenobarbitaali), CYP2C19 (Nootkatone, tiklopidiini, rifampiini, omepratsoli), rifampiini, omepratsoli), rifampiini, omepratsoli, rifiini queelempi, photelf8. , klopidogreeli), CYP2C9 (sulfafenatsoli, tieniilihappo, karbamatsepiini, apalutamidi, flukonatsoli, selekoksibi), CYP1A2 (alfa-naftoflavoni, furafylliini, fenytoiini, rifampiini, ritonaviiri, tupakointi, teriflunomidi, kaikki CYP2-CP6 tai siproni ertraliini, Fensyklidiini, tiotepa, tiklopidiini, karbamatsepiini, efavireneesi, rifampiini, bupropioni) 14 päivän kuluessa tutkimusmenettelystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli
Osallistujat saavat 5 ml:n ruiskun, jossa on kannabidiolia (tutkimuslääke).
|
Kannabidioli (CBD) on Cannabis sativan ei-psykoaktiivinen vähäinen kannabinoidikomponentti, joka on tulossa hoitoon perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun, puutumisen ja pistelyn lievittämiseksi.
CBD vaikuttaa useiden reseptorien kautta moduloimaan keskus- ja perifeerisiä neuropaattisia signalointireittejä kivun lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat saavat 5 ml ruiskun, jossa on sheavoivoidetta (Placebo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkija määrittää CBD:n toteutettavuuden CTS:n paikallisena hoitona arvioimalla rekrytointiastetta, lääkitysmyöntyvyyttä ja retention astetta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja sitten vaihto toiseen voiteeseen vielä 2 viikon ajan 1 viikon pesujakson jälkeen.
|
|
2 viikkoa ja sitten vaihto toiseen voiteeseen vielä 2 viikon ajan 1 viikon pesujakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBD:n tehoa rannekanavaoireyhtymän paikallishoitona mitataan a. Muutos oireiden vaikeusasteessa Bostonin rannekanavan oireiden vakavuusasteikolla raportoituna lähtötilanteesta ja tutkimuspäivistä 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Boston Carpal Tunnel Score on potilaiden raportoima kyselylomake, joka tutkii oireiden vakavuutta ja yleistä toimintatilaa potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Oireiden vakavuusasteikko (SSS), jossa on 11 kysymystä, pisteytetään Likert-asteikolla 1-5 ja funktionaalisen tilan asteikko (FSS), jossa on 8 kysymystä, pisteytetään 1-5 siten, että 1 ei ole vaikeuksia ja 5 on vaikea perustasosta ja tutkimuksesta. Päivät 14, 21 ja 28.
|
2 viikkoa
|
|
CBD:n tehoa rannekanavaoireyhtymän paikallisena hoitona mitataan potilaan raportoimien tulosten muutoksilla, jotka mitataan SANE-pisteillä lähtötasosta ja tutkimuspäivistä 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SANE Score: Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) on validoitu tuki- ja liikuntaelinten kivun mittari, jota voidaan soveltaa mihin tahansa kiinnostavaan niveleen tai alueeseen.
Tämä arviointi suoritetaan perus- ja opintopäivinä 14, 21 ja 28.
Lääkäri kysyy koehenkilöltä jokaisen kysymyksen ja kirjaa vastauksen lähdeasiakirjaan.
|
2 viikkoa
|
|
CBD:n tehoa rannekanavaoireyhtymän paikallisena hoitona mitataan potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän muutoksilla lähtötilanteesta ja tutkimuspäivistä 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PROMIS 10 koostuu kymmenestä (10) kohteesta, jotka mittaavat fyysistä terveyttä, fyysistä toimintaa, yleistä mielenterveyttä, emotionaalista kärsimystä, tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan ja ihmissuhteisiin, kykyä suorittaa tavallisia sosiaalisia toimintoja ja rooleja, kipua, väsymystä ja yleistä elämänlaatua. .
|
2 viikkoa
|
|
CBD:n tehoa rannekanavaoireyhtymän paikallisena hoitona mitataan VAS-pisteiden muutoksilla lähtötasosta ja tutkimuspäivistä 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VAS-pisteet: Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Se arvioidaan lähtötilanteesta ja tutkimuspäivistä 14, 21 ja 28. |
2 viikkoa
|
|
Tehokkuuden lisäksi CBD:n turvallisuus mitataan suorittamalla sarja laboratoriotestejä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laboratoriotestit: Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille otetaan verikoe. Seuraavat testit tilataan:
|
2 viikkoa
|
|
CBD:n turvallisuutta mitataan keräämällä asiaankuuluvaa sairaushistoriaa osana turvallisuusarviointia.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lääketieteellinen historia: Asiaankuuluva sairaushistoria, mukaan lukien mielenterveyden sairaus, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, hamppupohjaisten tuotteiden käyttöhistoria ja muu asiaankuuluva historia kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
|
2 viikkoa
|
|
CBD:n turvallisuutta mitataan ihonvalvontatesteillä ja fyysisellä tarkastuksella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkija arvioi CBD-voidekohdan haittatapahtumien varalta lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä käynnillä. Arviointityökalua vastaava pistemäärä annetaan. Jos pistemäärä on "0" - Ei punoitusta Jos pistemäärä on "1" - Minimaalinen eryteema Jos pistemäärä on "2" - Keskivaikea punoitus jyrkästi rajatuin reunoin Jos pistemäärä on "3" - Voimakas punoitus turvotuksen kanssa tai ilman jos pistemäärä on "4" - Voimakas eryteema, jossa on turvotusta ja rakkuloita/eroosiota |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Sairaus
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Antikonvulsantit
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .