- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06108349
Aktuell Cannabidiol för behandling av karpaltunnelsyndrom
En randomiserad kontrollerad studie av aktuell cannabidiol för behandling av karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS), eller kompressionsneuropati av medianusnerven vid handleden, är den vanligaste infångningsneuropati som drabbar upp till 15 % av den allmänna befolkningen. Icke-operativa ingrepp för CTS inkluderar splintning på natten, sjukgymnastik och kortikosteroider administrering, men endast kirurgi anses vara en definitiv behandling för CTS. Det finns ett otillfredsställt behov av nya, effektiva icke-operativa alternativ för behandling av CTS för att ge vård till patienter som inte kan genomgå operation av medicinska skäl eller inte känner sig bekväma med att fortsätta med ett kirurgiskt alternativ.
Cannabidiol (CBD) är en icke-psykoaktiv mindre cannabinoidkomponent i Cannabis sativa som växer fram som en behandling för att lindra smärta, domningar och stickningar i samband med perifer neuropati. Prekliniska data indikerar att CBD verkar genom flera receptorer för att modulera centrala och perifera neuropatiska signalvägar för att lindra smärta - speciellt i prekliniska modeller av kompressionsneuropati som i CTS. Denna pilotstudie syftar till att undersöka huruvida CBD är en säker, genomförbar och effektiv behandling för CTS hos patienter med bekräftad mild till måttlig CTS som får standardiserad sjukgymnastik med primära endpoints som bedömer genomförbarhet, symtomens svårighetsgrad och/eller funktionsnedsättning och belyser också kunskapsgapet. angående den kliniska nyttan av cannabinoider
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- och blodgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest innan studieläkemedlet administreras. Kvinnor måste avstå från sex eller använda en mycket effektiv preventivmetod under perioden från screening till administrering av studieläkemedlet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Godkända standardmetoder inkluderar abstinens eller användning av en mycket effektiv preventivmetod, inklusive; hormonell preventivmedel, diafragma, cervikal mössa, vaginal svamp, kondom med spermiedödande medel, vasektomi, intrauterin enhet. Om kvinnor är i icke-ferdig ålder, måste de vara postmenopausala definierade som: ålder > 55 utan menstruation under de senaste 12 månaderna, eller historia av hysterektomi, eller historia av bilateral ooforektomi, eller bilateral tubal ligering.
- Män måste samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 90 dagar efter sin senaste studieläkemedelsansökan. De måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter sin senaste ansökan om studieläkemedel.
- Förekomst av klinisk diagnos av karpaltunnelsyndrom med en CTS-6-poäng högre än 12 som har genomgått elektrodiagnostiska tester med mild till måttlig karpaltunnelsyndrom
Exklusions kriterier:
- Ämnet talar inte engelska.
- Ämnet är blind.
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och/eller njursjukdom.
- Coumadin användning vid tidpunkten för screening.
- Historia om psykisk ohälsa.
- Försökspersoner som är fängslade.
- Historik om drog- eller drogmissbruk.
- Redan existerande CBD- eller hampabaserad produktanvändning.
- Tidigare karpaltunnelfrisättningskirurgi eller karpaltunnelkortikosteroidinjektion ≤ 6 månader före.
- Historik av konstant, oförtröttlig domningar eller stickningar.
- Historien om thenar atrofi.
- Patienter med allvarliga förändringar vid elektrodiagnostisk testning.
- Patienter med samtidig diagnos av cervikal radikulopati, perifer neuropati, kubitalt tunnelsyndrom, fibromyalgi, kroniskt regionalt smärtsyndrom eller annan neuropati i övre extremiteterna
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod som beskrivs i detta protokoll från screening till den första dosen av studiemedicin och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Godkända standardmetoder inkluderar abstinens eller användning av en mycket effektiv preventivmetod, inklusive; hormonell preventivmedel, diafragma, cervikal mössa, vaginal svamp, kondom med spermiedödande medel, vasektomi, intrauterin enhet.
- Alla hudsjukdomar eller tillstånd, inklusive eksem, psoriasis, melanom, akne eller kontaktdermatit, ärrbildning, defekter, lesioner, tatueringar eller missfärgning som kan påverka behandlingstillämpning, bedömning av appliceringsstället eller påverka absorptionen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som tar receptbelagda eller receptfria mediciner som är substrat för CYP3A4 (Itrakonazol, Ketokonazol, Azamulin, Troleandomycin, Verapamil, johannesvårta, fenobarbital), CYP2C19 (Nootkatone, Tiklopidin, Rifampin, OmCYP2C19, Phkastin, 2C19, Rifampin, Omeprazol, 8 , Rifampin , Clopidogrel) , CYP2C9 (sulfafenazol, tienilsyra, karbamazepin, apalutamid, flukonazol, celecoxib), CYP1A2 (alfa-naftoflavon, furafyllin, fenytoin, rifampin, ritonavir, rökning, ciproflaxivenomid, ciproflaoxin, CYP och oral kontraceptiv 2B) 6 (Sertralin, fencyklidin, tiotepa, tiklopidin, karbamazepin, efavirenez, rifampin, bupropion) inom 14 dagar efter studieproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få 5 ml spruta med Cannabidiol (undersökningsläkemedel) i.
|
Cannabidiol (CBD) är en icke-psykoaktiv mindre cannabinoidkomponent i Cannabis sativa som växer fram som en behandling för att lindra smärta, domningar och stickningar i samband med perifer neuropati.
CBD verkar genom flera receptorer för att modulera centrala och perifera neuropatiska signalvägar för att lindra smärta.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Placebo
Deltagarna kommer att få 5 ml spruta med Sheasmörkräm (Placebo) i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarheten av CBD som en aktuell behandling för CTS bestäms av utredaren genom att utvärdera rekryteringsgraden, graden av efterlevnad av läkemedel och retentionsgraden.
Tidsram: 2 veckor och sedan övergå till annan kräm i ytterligare 2 veckor efter en 1 veckas tvättperiod.
|
|
2 veckor och sedan övergå till annan kräm i ytterligare 2 veckor efter en 1 veckas tvättperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av CBD som en lokal behandling för karpaltunnelsyndrom mäts med en. Förändring i symtomens svårighetsgrad som rapporterats med Boston Carpal Tunnel Symptom Severity Scale från baslinjen och studiedagarna 14, 21 och 28.
Tidsram: 2 veckor
|
Boston Carpal Tunnel Score är ett patientrapporterat frågeformulär som undersöker symtomens svårighetsgrad och övergripande funktionsstatus hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Symptom Severity Scale (SSS) med 11 frågor poängsätts på en Likert-skala från 1-5 och Functional Status Scale (FSS) med 8 frågor får poäng från 1-5 med 1 som ingen svårighet och 5 som svår från Baseline och Study Dag 14, 21 och 28.
|
2 veckor
|
Effektiviteten av CBD som en lokal behandling för karpaltunnelsyndrom mäts genom förändring i patientrapporterade resultat mätt med SANE-poäng från baslinjen och studiedagarna 14, 21 och 28.
Tidsram: 2 veckor
|
SANE-poäng: Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) är ett validerat mått för muskel- och skelettsmärta som kan appliceras på vilken led eller region av intresse som helst.
Denna bedömning kommer att utföras vid baslinje- och studiedagarna 14, 21 och 28.
Läkaren kommer att ställa varje fråga till försökspersonen och anteckna svaret i källdokumentet.
|
2 veckor
|
Effektiviteten av CBD som topikal behandling för karpaltunnelsyndrom mäts genom förändring i informationssystem för patientrapporterade resultatmätningar från baslinjen och studiedagarna 14, 21 och 28.
Tidsram: 2 veckor
|
PROMIS 10 består av tio (10) poster som mäter fysisk hälsa, fysisk funktion, allmän psykisk hälsa, känslomässigt lidande, tillfredsställelse med sociala aktiviteter och relationer, förmåga att utföra vanliga sociala aktiviteter och roller, smärta, trötthet och övergripande livskvalitet .
|
2 veckor
|
Effektiviteten av CBD som topikal behandling för karpaltunnelsyndrom mäts genom förändringar i VAS-poäng från baslinjen och studiedagarna 14, 21 och 28.
Tidsram: 2 veckor
|
VAS-poäng: Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Det bedöms från baslinjen och studiedagarna 14, 21 och 28. |
2 veckor
|
Tillsammans med effektiviteten mäts säkerheten för CBD genom att utföra en uppsättning laboratorietester
Tidsram: 2 veckor
|
Laboratorietestning: Vid screening kommer en blodtagning att utföras på alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder. Följande tester kommer att beställas:
|
2 veckor
|
Säkerheten för CBD mäts genom att samla in relevant medicinsk historia som en del av säkerhetsbedömningen.
Tidsram: 2 veckor
|
Medicinsk historia: Relevant medicinsk historia, inklusive historia av psykisk sjukdom, drog- eller drogmissbruk, historia av hampabaserad produktanvändning och annan relevant historia kommer att registreras i fallrapportformuläret.
|
2 veckor
|
Säkerheten för CBD mäts genom att utföra hudövervakningstester och fysisk undersökning.
Tidsram: 2 veckor
|
Utredaren kommer att bedöma CBD-krämplatsen för biverkningar vid baslinjen och vid varje efterföljande besök. Ett betyg kommer att ges motsvarande bedömningsverktyget. Om poängen är "0" - Inget erytem Om poängen är "1" - Minimalt erytem Om poängen är "2" - Måttligt erytem med skarpt definierade kanter Om poängen är "3" - Intensivt erytem med eller utan ödem Om poängen är "4" - Intensivt erytem med ödem och blåsor/erosion |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR230375
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Cannabidiol
-
University of Colorado, BoulderRekryteringDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuStörning av cannabisanvändning
-
Marius HenriksenAvslutad
-
Elena PopeAvicanna IncIndragenSmärta | Epidermolysis Bullosa | KliaKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Störning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbruk | TobaksberoendeFörenta staterna
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Anmälan via inbjudanFragilt X-syndromFörenta staterna, Storbritannien, Nya Zeeland, Australien
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekrytering
-
Colorado State UniversityAvslutadFarmakokinetik | Ämnesomsättning | LeverfunktionFörenta staterna
-
University of Mississippi, OxfordOkänd