Topisches Cannabidiol zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit topischem Cannabidiol zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) oder Kompressionsneuropathie des Nervus medianus am Handgelenk ist die häufigste Einklemmungsneuropathie, von der bis zu 15 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Zu den nichtoperativen Eingriffen bei CTS gehören nächtliche Schienung, Physiotherapie und Kortikosteroide Verabreichung, jedoch gilt nur eine Operation als endgültige Behandlung für CTS. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an neuartigen, wirksamen nichtoperativen Optionen für die Behandlung von CTS, um Patienten zu versorgen, die sich aus medizinischen Gründen nicht einer Operation unterziehen können oder sich mit einer chirurgischen Option nicht wohl fühlen.
Cannabidiol (CBD) ist ein nicht-psychoaktiver kleiner Cannabinoidbestandteil von Cannabis sativa, der sich als Behandlung zur Linderung von Schmerzen, Taubheitsgefühlen und Kribbeln im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie etabliert. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass CBD über mehrere Rezeptoren wirkt, um zentrale und periphere neuropathische Signalwege zu modulieren, um Schmerzen zu lindern – insbesondere in präklinischen Modellen der Kompressionsneuropathie wie bei CTS. In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob CBD eine sichere, praktikable und wirksame Behandlung für CTS bei Patienten mit bestätigtem leichten bis mittelschweren CTS ist, die eine standardisierte Physiotherapie mit primären Endpunkten zur Beurteilung der Durchführbarkeit, der Schwere der Symptome und/oder der Behinderung erhalten, und zeigt auch die Wissenslücke auf zum klinischen Nutzen von Cannabinoiden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin- und Blutschwangerschaftstest sowie vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen. Frauen müssen während des Zeitraums vom Screening bis zur Verabreichung des Studienmedikaments und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Sex verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Standardmethoden gehören Abstinenz oder die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, einschließlich; hormonelle Empfängnisverhütung, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Vaginalschwamm, Kondom mit Spermizid, Vasektomie, Intrauterinpessar. Wenn Frauen kein gebärfähiges Potenzial haben, müssen sie postmenopausal sein, definiert als: Alter > 55 ohne Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate oder Vorgeschichte einer Hysterektomie, oder Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur.
- Männer müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments zustimmen. Sie müssen sich damit einverstanden erklären, 90 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme in der Studie kein Sperma zu spenden.
- Vorliegen einer klinischen Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms mit einem CTS-6-Score von mehr als 12, die sich einer elektrodiagnostischen Untersuchung mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Betreff spricht kein Englisch.
- Das Subjekt ist blind.
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung.
- Verwendung von Coumadin zum Zeitpunkt des Screenings.
- Geschichte einer psychischen Erkrankung.
- Personen, die inhaftiert sind.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch.
- Bereits bestehende Verwendung von CBD- oder hanfbasierten Produkten.
- Vorherige Karpaltunnel-Release-Operation oder Karpaltunnel-Kortikosteroid-Injektion ≤ 6 Monate zuvor.
- Anamnese mit ständigem, unaufhörlichem Taubheitsgefühl oder Kribbeln.
- Geschichte der Daumenballenatrophie.
- Patienten mit schwerwiegenden Veränderungen bei elektrodiagnostischen Tests.
- Patienten mit einer Begleitdiagnose von zervikaler Radikulopathie, peripherer Neuropathie, Kubitaltunnelsyndrom, Fibromyalgie, chronischem regionalem Schmerzsyndrom oder einer anderen Neuropathie der oberen Extremitäten
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter, die vom Screening bis zur ersten Dosis der Studienmedikation und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden. Zu den akzeptablen Standardmethoden gehören Abstinenz oder die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, einschließlich; hormonelle Empfängnisverhütung, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Vaginalschwamm, Kondom mit Spermizid, Vasektomie, Intrauterinpessar.
- Jede Hautkrankheit oder jeder Hautzustand, einschließlich Ekzem, Psoriasis, Melanom, Akne oder Kontaktdermatitis, Narbenbildung, Unvollkommenheiten, Läsionen, Tätowierungen oder Verfärbungen, die die Anwendung der Behandlung, die Beurteilung der Applikationsstelle oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
- Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP3A4 (Itraconazol, Ketoconazol, Azamulin, Troleandomycin, Verapamil, Johns Warze, Phenobarbital), CYP2C19 (Nootkaton, Ticlopidin, Rifampin, Omeprazol), CYP2C8 (Montelukast, Quercetin, Phenelzin, Rifampin) sind , Clopidogrel), CYP2C9 (Sulfaphenazol, Tienilsäure, Carbamazepin, Apalutamid, Fluconazol, Celecoxib), CYP1A2 (Alpha-Naphthoflavon, Furafyllin, Phenytoin, Rifampin, Ritonavir, Rauchen, Teriflunomid, Ciproflaoxacin, orale Kontrazeptiva, Alloprinol) und CYP2B6 (Sertralin, Phencyclidin, Thiotepa, Ticlopidin, Carbamazepin, Efavirenez, Rifampin, Bupropion) innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cannabidiol
Die Teilnehmer erhalten eine 5-ml-Spritze mit Cannabidiol (Prüfpräparat).
|
Cannabidiol (CBD) ist ein nicht-psychoaktiver kleiner Cannabinoidbestandteil von Cannabis sativa, der sich als Behandlung zur Linderung von Schmerzen, Taubheitsgefühlen und Kribbeln im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie etabliert.
CBD wirkt über mehrere Rezeptoren, um zentrale und periphere neuropathische Signalwege zu modulieren und so Schmerzen zu lindern.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 5-ml-Spritze mit Sheabuttercreme (Placebo).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Machbarkeit von CBD als topische Behandlung von CTS wird vom Prüfer durch Bewertung der Rekrutierungsrate, der Medikamenteneinhaltungsrate und der Retentionsrate bestimmt.
Zeitfenster: 2 Wochen und dann nach einer einwöchigen Auswaschphase für weitere 2 Wochen auf eine andere Creme umsteigen.
|
|
2 Wochen und dann nach einer einwöchigen Auswaschphase für weitere 2 Wochen auf eine andere Creme umsteigen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit von CBD als topische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms wird gemessen an: Änderung der Symptomschwere gemäß der Boston Carpal Tunnel Symptom Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert und den Studientagen 14, 21 und 28.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Boston Carpal Tunnel Score ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der die Schwere der Symptome und den allgemeinen Funktionsstatus von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht.
Die Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen wird auf einer Likert-Skala von 1–5 bewertet und die Functional Status Scale (FSS) mit 8 Fragen wird von 1–5 bewertet, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ und 5 „schwierig“ aus Baseline und Studie bedeutet Tage 14, 21 und 28.
|
2 Wochen
|
|
Die Wirksamkeit von CBD als topische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms wird anhand der Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gemessen, gemessen anhand der SANE-Werte ab Studienbeginn und an den Studientagen 14, 21 und 28.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
SANE-Score: Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) ist eine validierte Metrik für Muskel-Skelett-Schmerzen, die auf jedes Gelenk oder jede Region von Interesse angewendet werden kann.
Diese Beurteilung wird an den Baseline- und Studientagen 14, 21 und 28 durchgeführt.
Der Arzt stellt dem Probanden jede Frage und zeichnet die Antwort im Quelldokument auf.
|
2 Wochen
|
|
Die Wirksamkeit von CBD als topische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms wird anhand der Veränderung des Informationssystems zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert und den Studientagen 14, 21 und 28 gemessen.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der PROMIS 10 besteht aus zehn (10) Items, die körperliche Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, emotionale Belastung, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen, Fähigkeit zur Ausübung üblicher sozialer Aktivitäten und Rollen, Schmerzen, Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität messen .
|
2 Wochen
|
|
Die Wirksamkeit von CBD als topische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms wird anhand der Veränderung der VAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert und den Studientagen 14, 21 und 28 gemessen.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
VAS-Scores: Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Die Beurteilung erfolgt ausgehend von der Grundlinie und den Studientagen 14, 21 und 28. |
2 Wochen
|
|
Neben der Wirksamkeit wird auch die Sicherheit von CBD durch die Durchführung einer Reihe von Labortests gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Labortests: Beim Screening wird bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter eine Blutabnahme durchgeführt. Folgende Tests werden angeordnet:
|
2 Wochen
|
|
Die Sicherheit von CBD wird durch die Erhebung relevanter Krankengeschichten im Rahmen der Sicherheitsbewertung gemessen.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Krankengeschichte: Die relevante Krankengeschichte, einschließlich der Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Substanzmissbrauch, der Vorgeschichte des Konsums hanfbasierter Produkte und anderer relevanter Vorgeschichten, wird im Fallberichtsformular erfasst.
|
2 Wochen
|
|
Die Sicherheit von CBD wird durch Hautüberwachungstests und körperliche Untersuchungen gemessen.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Prüfer wird die CBD-Creme-Stelle zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch auf unerwünschte Ereignisse untersuchen. Es wird eine dem Bewertungsinstrument entsprechende Punktzahl vergeben. Wenn der Wert „0“ ist – Kein Erythem. Wenn der Wert „1“ ist – Minimales Erythem. Wenn der Wert „2“ ist – Mäßiges Erythem mit scharf definierten Grenzen. Wenn der Wert „3“ ist – Intensives Erythem mit oder ohne Ödem Bewertung ist „4“ – Intensives Erythem mit Ödemen und Blasenbildung/Erosion |
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankung
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Antikonvulsiva
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR230375
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .