Cannabidiolo topico per il trattamento della sindrome del tunnel carpale

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine e sul sangue negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco in studio. Le donne devono astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo compreso tra lo screening e la somministrazione del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi standard accettabili includono l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, incluso; contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativo con spermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino. Se le donne non sono in grado di generare figli, devono essere in post-menopausa definita come: età > 55 senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi, o storia di isterectomia, o storia di ovariectomia bilaterale o legatura tubarica bilaterale.
5. I maschi devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio. Devono accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima richiesta del farmaco in studio.
6. Presenza di diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale con punteggio CTS-6 superiore a 12 che sono stati sottoposti a test elettrodiagnostici con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non parla inglese.
2. Il soggetto è cieco.
3. Grave malattia cardiaca, polmonare, epatica e/o renale.
4. Uso di Coumadin al momento dello screening.
5. Storia della malattia mentale.
6. Soggetti detenuti.
7. Storia di abuso di farmaci o sostanze.
8. Utilizzo preesistente di prodotti a base di CBD o canapa.
9. Precedente intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale o iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale ≤ 6 mesi prima.
10. Storia di intorpidimento o formicolio costante e incessante.
11. Storia dell'atrofia tenar.
12. Pazienti con gravi alterazioni ai test elettrodiagnostici.
13. Pazienti con diagnosi concomitante di radicolopatia cervicale, neuropatia periferica, sindrome del tunnel cubitale, fibromialgia, sindrome da dolore regionale cronico o altra neuropatia degli arti superiori
14. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato nel presente protocollo dallo screening alla prima dose del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi standard accettabili includono l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, incluso; contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativo con spermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino.
15. Qualsiasi malattia o condizione della pelle, inclusi eczema, psoriasi, melanoma, acne o dermatite da contatto, cicatrici, imperfezioni, lesioni, tatuaggi o scolorimento che potrebbero influenzare l'applicazione del trattamento, le valutazioni del sito di applicazione o influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
16. Soggetti che assumono farmaci con o senza prescrizione che sono substrati del CYP3A4 (Itraconazolo, Ketoconazolo, Azamulin, Troleandomicina, Verapamil, Verruca di Giovanni, Fenobarbital), CYP2C19 (Nootkatone, Ticlopidina, Rifampicina, Omeprazolo), CYP2C8 (Montelukast, Quercetina, Fenelzina, Rifampicina , Clopidogrel), CYP2C9 (Sulfafenazolo, Acido Tienilico, Carbamazepina, Apalutamide, Fluconazolo, Celecoxib), CYP1A2 (alfa-Naftoflavone, Furafillina, Fenitoina, Rifampicina, Ritonavir, fumo, Teriflunomide, Ciproflaoxacina, contraccettivi orali, Alloprinolo) e CYP2B6 (Sertralina, Fenciclidina, Thiotepa, Ticlopidina, Carbamazepina, Efavirenez, Rifampicina, Bupropione) entro 14 giorni dalla procedura dello studio.