- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108349
Aktuelt Cannabidiol for behandling av karpaltunnelsyndrom
En randomisert kontrollert studie av aktuell cannabidiol for behandling av karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS), eller kompresjonsnevropati av medianusnerven ved håndleddet, er den vanligste innfangningsnevropatien som påvirker opptil 15 % av den generelle befolkningen. Ikke-operative intervensjoner for CTS inkluderer splinting om natten, fysioterapi og kortikosteroider administrering, men kun kirurgi anses som en definitiv behandling for CTS. Det er et udekket behov for nye, effektive ikke-operative alternativer for behandling av CTS for å gi omsorg til pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi av medisinske årsaker eller ikke føler seg komfortable med å fortsette med et kirurgisk alternativ.
Cannabidiol (CBD) er en ikke-psykoaktiv mindre cannabinoid komponent av Cannabis sativa som dukker opp som en behandling for å dempe smerte, nummenhet og prikking forbundet med perifer nevropati. Prekliniske data indikerer at CBD virker gjennom flere reseptorer for å modulere sentrale og perifere nevropatiske signalveier for å lindre smerte - spesielt i prekliniske modeller for kompresjonsnevropati som i CTS. Denne pilotstudien søker å undersøke om CBD er en trygg, gjennomførbar og effektiv behandling for CTS hos pasienter med bekreftet mild til moderat CTS som mottar standardisert fysioterapi med primære endepunkter som vurderer gjennomførbarhet, symptomalvorlighet og/eller funksjonshemming, og fremhever også kunnskapsgapet. angående den kliniske nytten av cannabinoider
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- og blodgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før studiemedikamentet administreres. Kvinner må avstå fra sex eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i perioden fra screening til administrering av studiemedikamentet og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Standard akseptable metoder inkluderer avholdenhet eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert; hormonell prevensjon, diafragma, cervical cap, vaginal svamp, kondom med spermicid, vasektomi, intrauterin enhet. Hvis kvinner ikke kan føde, må de være postmenopausale definert som: alder > 55 uten menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, eller historie med hysterektomi, eller historie med bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering.
- Menn må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste påføring av studiemedisin. De må godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste søknad om studiemedisin.
- Tilstedeværelse av klinisk diagnose av karpaltunnelsyndrom med en CTS-6-score større enn 12 som har gjennomgått elektrodiagnostisk testing med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Emnet snakker ikke engelsk.
- Subjektet er blindt.
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og/eller nyresykdom.
- Coumadin bruk på tidspunktet for screening.
- Historie om psykiske lidelser.
- Forsøkspersoner som er fengslet.
- Historie om narkotika- eller rusmisbruk.
- Eksisterende CBD- eller hampbasert produktbruk.
- Tidligere karpaltunnelfrigjøringsoperasjon eller karpaltunnelkortikosteroidinjeksjon ≤ 6 måneder før.
- Historie med konstant, uopphørlig nummenhet eller prikking.
- Historien om thenar atrofi.
- Pasienter med alvorlige endringer på elektrodiagnostisk testing.
- Pasienter med samtidig diagnose av cervikal radikulopati, perifer nevropati, cubital tunnelsyndrom, fibromyalgi, kronisk regionalt smertesyndrom eller annen øvre ekstremitetsnevropati
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet; kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra screening til første dose med studiemedisin og i 30 dager etter siste dose studiemedisin. Standard akseptable metoder inkluderer avholdenhet eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert; hormonell prevensjon, diafragma, cervical cap, vaginal svamp, kondom med spermicid, vasektomi, intrauterin enhet.
- Enhver hudsykdom eller tilstand, inkludert eksem, psoriasis, melanom, akne eller kontaktdermatitt, arrdannelse, ufullkommenhet, lesjoner, tatoveringer eller misfarging som kan påvirke behandlingsapplikasjonen, vurderinger av påføringsstedet eller påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Personer som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er substrater for CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, azamulin, troleandomycin, verapamil, johannesvorte, fenobarbital), CYP2C19 (Nootkatone, Tiklopidin, Rifampin, Omcyptinazole, 8, 8, 2000, , Rifampin , Clopidogrel), CYP2C9 (sulfafenazol, tienilsyre, karbamazepin, apalutamid, flukonazol, celekoksib), CYP1A2 (alfa-naftoflavon, furafyllin, fenytoin, rifampin, ritonavir, røyking, ciproflaoksivin, CYP, oral kontraseptiv 2B) 6 (Sertralin, Fencyklidin, Thiotepa, Tiklopidin, Karbamazepin, Efavirenez, Rifampin, Bupropion) innen 14 dager etter studieprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cannabidiol
Deltakerne vil motta en 5mL sprøyte med Cannabidiol (Undersøkelsesmedisin) i.
|
Cannabidiol (CBD) er en ikke-psykoaktiv mindre cannabinoid komponent av Cannabis sativa som dukker opp som en behandling for å dempe smerte, nummenhet og prikking forbundet med perifer nevropati.
CBD virker gjennom flere reseptorer for å modulere sentrale og perifere nevropatiske signalveier for å lindre smerte.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Placebo
Deltakerne vil motta 5 ml sprøyte med Shea Butter cream (Placebo) i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarheten av CBD som en aktuell behandling for CTS bestemmes av etterforskeren ved å evaluere rekrutteringsraten, medikamentoverholdelsesgraden og retensjonsgraden.
Tidsramme: 2 uker og deretter overgang til annen krem i 2 uker til etter en 1 ukes utvaskingsperiode.
|
|
2 uker og deretter overgang til annen krem i 2 uker til etter en 1 ukes utvaskingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av CBD som en aktuell behandling for karpaltunnelsyndrom måles ved en. Endring i symptomalvorlighet som rapportert med Boston Carpal Tunnel Symptom Severity Scale fra baseline og studiedag 14, 21 og 28.
Tidsramme: 2 uker
|
Boston Carpal Tunnel Score er et pasientrapportert spørreskjema som undersøker alvorlighetsgraden av symptomene og den generelle funksjonsstatusen til pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Symptom Severity Scale (SSS) med 11 spørsmål skåres på en Likert-skala fra 1-5 og Functional Status Scale (FSS) med 8 spørsmål skåres fra 1-5 med 1 som ingen vanskelighetsgrad og 5 som vanskelig fra Baseline og Study Dag 14, 21 og 28.
|
2 uker
|
Effekten av CBD som en aktuell behandling for karpaltunnelsyndrom måles ved endring i pasientrapporterte resultater målt ved SANE-score fra baseline og studiedag 14, 21 og 28.
Tidsramme: 2 uker
|
SANE Score: Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) er en validert beregning for muskel-skjelettsmerter som kan brukes på alle ledd eller regioner av interesse.
Denne vurderingen vil bli utført på baseline- og studiedag 14, 21 og 28.
Legen vil stille emnet hvert spørsmål og registrere svaret på kildedokumentet.
|
2 uker
|
Effekten av CBD som en aktuell behandling for karpaltunnelsyndrom måles ved endring i informasjonssystem for pasientrapporterte utfallsmålinger fra baseline og studiedag 14, 21 og 28.
Tidsramme: 2 uker
|
PROMIS 10 består av ti (10) elementer som måler fysisk helse, fysisk funksjon, generell mental helse, emosjonell nød, tilfredshet med sosiale aktiviteter og relasjoner, evne til å utføre vanlige sosiale aktiviteter og roller, smerte, tretthet og generell livskvalitet .
|
2 uker
|
Effekten av CBD som en aktuell behandling for karpaltunnelsyndrom måles ved endring i VAS-skåre fra baseline og studiedag 14, 21 og 28.
Tidsramme: 2 uker
|
VAS-score: Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Det vurderes fra baseline og studiedag 14, 21 og 28. |
2 uker
|
Sammen med effektiviteten måles sikkerheten til CBD ved å utføre et sett med laboratorietester
Tidsramme: 2 uker
|
Laboratorietesting: Ved screening vil det bli tatt blodprøver på alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. Følgende tester vil bli bestilt:
|
2 uker
|
Sikkerheten til CBD måles ved å samle relevant medisinsk historie som en del av sikkerhetsvurderingen.
Tidsramme: 2 uker
|
Medisinsk historie: Relevant sykehistorie, inkludert historie med psykisk sykdom, narkotika- eller rusmisbruk, historie med hampbasert produktbruk og annen relevant historie vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
2 uker
|
Sikkerheten til CBD måles ved å utføre hudovervåkingstester og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskeren vil vurdere CBD-kremstedet for uønskede hendelser ved baseline og ved hvert påfølgende besøk. Det gis en poengsum tilsvarende vurderingsverktøyet. Hvis poengsummen er "0" - Ingen erytem Hvis poengsummen er "1" - Minimalt erytem Hvis poengsummen er "2" - Moderat erytem med skarpt definerte kanter Hvis poengsummen er "3" - Intens erytem med eller uten ødem Hvis score er "4" - Intens erytem med ødem og blemmer/erosjon |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR230375
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på Cannabidiol
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Marius HenriksenFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekruttering
-
University of CologneStanley Medical Research Institute; Coordinating Centre for Clinical Trials...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyskland
-
Elena PopeAvicanna IncTilbaketrukketSmerte | Epidermolyse Bullosa | KløCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | TobakksavhengighetForente stater
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.FullførtOpiatavhengighetForente stater