Canabidiol tópico para tratamento da síndrome do túnel do carpo
Um ensaio clínico randomizado de canabidiol tópico para o tratamento da síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC), ou neuropatia de compressão do nervo mediano no punho, é a neuropatia por aprisionamento mais comum, afetando até 15% da população em geral. As intervenções não cirúrgicas para STC incluem imobilização noturna, fisioterapia e corticosteroides administração, porém apenas a cirurgia é considerada um tratamento definitivo para STC. Há uma necessidade não atendida de opções não cirúrgicas novas e eficazes para o tratamento da STC para fornecer cuidados a pacientes que não podem ser submetidos à cirurgia por razões médicas ou que não se sentem confortáveis em prosseguir com uma opção cirúrgica.
O canabidiol (CBD) é um componente canabinóide menor não psicoativo da Cannabis sativa que está emergindo como um tratamento para mitigar a dor, dormência e formigamento associados à neuropatia periférica. Dados pré-clínicos indicam que o CBD atua através de múltiplos receptores para modular as vias de sinalização neuropática central e periférica para aliviar a dor – especificamente em modelos pré-clínicos de neuropatia de compressão como na STC. Este estudo piloto busca investigar se o CBD é um tratamento seguro, viável e eficaz para STC em pacientes com STC leve a moderada confirmada recebendo fisioterapia padronizada com desfechos primários avaliando viabilidade, gravidade dos sintomas e/ou incapacidade e também destaca a lacuna no conhecimento sobre a utilidade clínica dos canabinóides
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina e sangue negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do medicamento em estudo. As mulheres devem se abster de sexo ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período desde a triagem até a administração do medicamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os métodos padrão aceitáveis incluem abstinência ou o uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo; contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, preservativo com espermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino. Se as mulheres não tiverem potencial para engravidar, elas devem estar na pós-menopausa, definida como: idade> 55 anos, sem menstruação nos últimos 12 meses, ou história de histerectomia, ou história de ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral.
- Os homens devem consentir em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo. Eles devem concordar em não doar esperma por 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
- Presença de diagnóstico clínico de síndrome do túnel do carpo com pontuação CTS-6 maior que 12 que foram submetidos a testes eletrodiagnósticos com síndrome do túnel do carpo leve a moderada
Critério de exclusão:
- O sujeito não fala inglês.
- O sujeito é cego.
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática e/ou renal grave.
- Uso de Coumadin no momento da triagem.
- História de doença mental.
- Sujeitos que estão encarcerados.
- História de abuso de drogas ou substâncias.
- Uso pré-existente de produtos à base de CBD ou cânhamo.
- Cirurgia prévia de liberação do túnel do carpo ou injeção de corticosteroide no túnel do carpo ≤ 6 meses antes.
- História de dormência ou formigamento constante e incessante.
- História de atrofia tenar.
- Pacientes com alterações graves nos testes eletrodiagnósticos.
- Pacientes com diagnóstico concomitante de radiculopatia cervical, neuropatia periférica, síndrome do túnel cubital, fibromialgia, síndrome de dor regional crônica ou outra neuropatia dos membros superiores
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método contraceptivo aceitável, conforme descrito neste protocolo, desde a triagem até a primeira dose da medicação do estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Os métodos padrão aceitáveis incluem abstinência ou o uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo; contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, preservativo com espermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino.
- Qualquer doença ou condição de pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, acne ou dermatite de contato, cicatrizes, imperfeições, lesões, tatuagens ou descoloração que possam afetar a aplicação do tratamento, avaliações do local de aplicação ou afetar a absorção do medicamento em estudo.
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, azamulina, troleandomicina, verapamil, verruga de John, fenobarbital), CYP2C19 (nootkatona, ticlopidina, rifampicina, omeprazol), CYP2C8 (montelucaste, quercetina, fenelzina, rifampicina). , Clopidogrel), CYP2C9 (Sulfafenazol, ácido tienílico, carbamazepina, apalutamida, fluconazol, celecoxib), CYP1A2 (alfa-naftoflavona, furafilina, fenitoína, rifampicina, ritonavir, tabagismo, teriflunomida, ciproflaoxacina, contraceptivos orais, aloprinol) e CYP2B6 (sertralina). , Fenciclidina, Tiotepa, Ticlopidina, Carbamazepina, Efavirenez, Rifampicina, Bupropiona) dentro de 14 dias após o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabidiol
Os participantes receberão uma seringa de 5mL com Canabidiol (medicamento experimental).
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O canabidiol (CBD) é um componente canabinóide menor não psicoativo da Cannabis sativa que está emergindo como um tratamento para mitigar a dor, dormência e formigamento associados à neuropatia periférica.
O CBD atua através de múltiplos receptores para modular as vias de sinalização neuropática central e periférica para aliviar a dor.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Os participantes receberão uma seringa de 5mL com creme de manteiga de karité (Placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade do CBD como tratamento tópico para CTS é determinada pelo investigador avaliando a taxa de recrutamento, taxa de adesão à medicação e taxa de retenção.
Prazo: 2 semanas e depois passar para outro creme por mais 2 semanas após um período de eliminação de 1 semana.
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2 semanas e depois passar para outro creme por mais 2 semanas após um período de eliminação de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia do CBD como tratamento tópico para a síndrome do túnel do carpo é medida por a. Alteração na gravidade dos sintomas conforme relatado com a Escala de Gravidade dos Sintomas do Túnel do Carpo de Boston desde o início e nos Dias 14, 21 e 28 do estudo.
Prazo: 2 semanas
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O Boston Carpal Tunnel Score é um questionário relatado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel do carpo.
A Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) com 11 questões é pontuada em uma escala Likert de 1 a 5 e a Escala de Status Funcional (FSS) com 8 questões é pontuada de 1 a 5, sendo 1 como nenhuma dificuldade e 5 como difícil na Linha de Base e Estudo Dias 14, 21 e 28.
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2 semanas
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A eficácia do CBD como tratamento tópico para a síndrome do túnel do carpo é medida pela mudança nos resultados relatados pelo paciente, medidos pelas pontuações SANE desde o início do estudo e nos Dias 14, 21 e 28 do estudo.
Prazo: 2 semanas
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Pontuação SANE: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma métrica validada para dor musculoesquelética que pode ser aplicada a qualquer articulação ou região de interesse.
Esta avaliação será realizada na linha de base e nos dias de estudo 14, 21 e 28.
O médico fará cada pergunta ao sujeito e registrará a resposta no documento de origem.
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2 semanas
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A eficácia do CBD como tratamento tópico para a síndrome do túnel do carpo é medida pela mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente desde o início do estudo e nos dias 14, 21 e 28 do estudo.
Prazo: 2 semanas
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O PROMIS 10 consiste em dez (10) itens que medem saúde física, funcionamento físico, saúde mental geral, sofrimento emocional, satisfação com atividades e relacionamentos sociais, capacidade de realizar atividades e papéis sociais habituais, dor, fadiga e qualidade de vida geral. .
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2 semanas
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A eficácia do CBD como tratamento tópico para a síndrome do túnel do carpo é medida pela alteração nas pontuações VAS desde o início do estudo e nos dias 14, 21 e 28 do estudo.
Prazo: 2 semanas
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Pontuações VAS: A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). É avaliado a partir da linha de base e dos dias 14, 21 e 28 do estudo. |
2 semanas
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Juntamente com a eficácia, a segurança do CBD é medida através da realização de um conjunto de testes laboratoriais
Prazo: 2 semanas
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Testes laboratoriais: Na triagem, uma coleta de sangue será realizada em todas as mulheres em idade fértil. Serão solicitados os seguintes exames:
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2 semanas
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A segurança do CBD é medida através da coleta de histórico médico relevante como parte da avaliação de segurança.
Prazo: 2 semanas
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Histórico Médico: Histórico médico relevante, incluindo histórico de doença mental, abuso de drogas ou substâncias, histórico de uso de produtos à base de cânhamo e outros históricos pertinentes serão registrados no formulário de relato de caso.
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2 semanas
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A segurança do CBD é medida através da realização de testes de monitoramento cutâneo e exame físico.
Prazo: 2 semanas
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O investigador avaliará o local do creme CBD para eventos adversos no início do estudo e em cada visita subsequente. Será atribuída uma pontuação correspondente ao instrumento de avaliação. Se a pontuação for "0" - Sem eritema Se a pontuação for "1" - Eritema mínimo Se a pontuação for "2" - Eritema moderado com limites bem definidos Se a pontuação for "3" - Eritema intenso com ou sem edema Se o a pontuação é "4" - Eritema intenso com edema e bolhas/erosão |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doença
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Anticonvulsivantes
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- HSR230375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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