- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108349
Cannabidiol topique pour traiter le syndrome du canal carpien
Un essai contrôlé randomisé sur le cannabidiol topique pour le traitement du syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (CTS), ou neuropathie de compression du nerf médian au niveau du poignet, est la neuropathie de piégeage la plus courante, affectant jusqu'à 15 % de la population générale. Les interventions non opératoires pour le SCC comprennent une attelle nocturne, une thérapie physique et une corticothérapie. l'administration, cependant, seule la chirurgie est considérée comme un traitement définitif du SCC. Il existe un besoin non satisfait d'options non opératoires nouvelles et efficaces pour le traitement du SCC afin de fournir des soins aux patients qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale pour des raisons médicales ou qui ne se sentent pas à l'aise avec une option chirurgicale.
Le cannabidiol (CBD) est un composant cannabinoïde mineur non psychoactif du Cannabis sativa qui émerge comme traitement pour atténuer la douleur, l'engourdissement et les picotements associés à la neuropathie périphérique. Les données précliniques indiquent que le CBD agit via plusieurs récepteurs pour moduler les voies de signalisation neuropathiques centrales et périphériques afin de soulager la douleur – en particulier dans les modèles précliniques de neuropathie de compression comme dans le CTS. Cet essai pilote vise à déterminer si le CBD est un traitement sûr, réalisable et efficace contre le SCC chez les patients atteints de SCC léger à modéré confirmé et recevant une physiothérapie standardisée avec des critères d'évaluation principaux évaluant la faisabilité, la gravité des symptômes et/ou le handicap et met également en évidence le manque de connaissances. concernant l'utilité clinique des cannabinoïdes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire et sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude. Les femmes doivent s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période allant du dépistage à l'administration du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace, notamment : contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatif avec spermicide, vasectomie, dispositif intra-utérin. Si les femmes ne sont pas en âge de procréer, elles doivent être ménopausées définies comme : un âge > 55 ans sans règles au cours des 12 derniers mois, ou des antécédents d'hystérectomie, ou des antécédents d'ovariectomie bilatérale ou de ligature bilatérale des trompes.
- Les hommes doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'étude et pendant 90 jours après leur dernière application du médicament à l'étude. Ils doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après leur dernière demande de médicament à l'étude.
- Présence d'un diagnostic clinique de syndrome du canal carpien avec un score CTS-6 supérieur à 12 ayant subi des tests d'électrodiagnostic avec un syndrome du canal carpien léger à modéré
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne parle pas anglais.
- Le sujet est aveugle.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et/ou rénale grave.
- Utilisation de Coumadin au moment du dépistage.
- Antécédents de maladie mentale.
- Sujets incarcérés.
- Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
- Utilisation préexistante de produits à base de CBD ou de chanvre.
- Chirurgie antérieure de libération du canal carpien ou injection de corticostéroïdes du canal carpien ≤ 6 mois auparavant.
- Antécédents d’engourdissements ou de picotements constants et incessants.
- Histoire de l'atrophie thénar.
- Patients présentant des changements sévères lors des tests d'électrodiagnostic.
- Patients présentant un diagnostic concomitant de radiculopathie cervicale, de neuropathie périphérique, de syndrome du tunnel cubital, de fibromyalgie, de syndrome douloureux régional chronique ou d'une autre neuropathie des membres supérieurs
- Les femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole, du dépistage à la première dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace, notamment : contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatif avec spermicide, vasectomie, dispositif intra-utérin.
- Toute maladie ou affection cutanée, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, l'acné ou la dermatite de contact, les cicatrices, les imperfections, les lésions, les tatouages ou la décoloration pouvant affecter l'application du traitement, les évaluations du site d'application ou affecter l'absorption du médicament à l'étude.
- Sujets prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui sont des substrats du CYP3A4 (Itraconazole, Kétoconazole, Azamuline, Troléandomycine, Vérapamil, verrue de John, Phénobarbital), du CYP2C19 (Nootkatone, Ticlopidine, Rifampicine, Omeprazole), du CYP2C8 (Montelukast, Quercetin, Phenelzine, Rifampin). , Clopidogrel), CYP2C9 (sulfaphénazole, acide tiénilique, carbamazépine, apalutamide, fluconazole, célécoxib), CYP1A2 (alpha-naphthoflavone, furafylline, phénytoïne, rifampine, ritonavir, tabagisme, tériflunomide, ciproflaoxacine, contraceptifs oraux, alloprinol) et CYP2B6 (sertraline, Phencyclidine, Thiotepa, Ticlopidine, Carbamazépine, Efavirenez, Rifampin, Bupropion) dans les 14 jours suivant la procédure d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol
Les participants recevront une seringue de 5 ml contenant du cannabidiol (médicament expérimental).
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Le cannabidiol (CBD) est un composant cannabinoïde mineur non psychoactif du Cannabis sativa qui émerge comme traitement pour atténuer la douleur, l'engourdissement et les picotements associés à la neuropathie périphérique.
Le CBD agit via plusieurs récepteurs pour moduler les voies de signalisation neuropathiques centrales et périphériques afin de soulager la douleur.
Autres noms:
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Aucune intervention: Placebo
Les participants recevront une seringue de 5 ml contenant de la crème au beurre de karité (Placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité du CBD en tant que traitement topique du CTS est déterminée par l'investigateur en évaluant le taux de recrutement, le taux d'observance des médicaments et le taux de rétention.
Délai: 2 semaines, puis passage à une autre crème pendant 2 semaines supplémentaires après une période de sevrage d'une semaine.
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2 semaines, puis passage à une autre crème pendant 2 semaines supplémentaires après une période de sevrage d'une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par a. Changement dans la gravité des symptômes tel que rapporté avec l'échelle de gravité des symptômes du canal carpien de Boston par rapport au départ et aux jours 14, 21 et 28 de l'étude.
Délai: 2 semaines
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Le Boston Carpal Tunnel Score est un questionnaire rapporté par les patients qui examine la gravité des symptômes et l'état fonctionnel global des patients atteints du syndrome du canal carpien.
L'échelle de gravité des symptômes (SSS) avec 11 questions est notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) avec 8 questions est notée de 1 à 5, 1 comme aucune difficulté et 5 comme difficile à partir de la ligne de base et de l'étude. Jours 14, 21 et 28.
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2 semaines
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L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par l'évolution des résultats rapportés par les patients, mesurés par les scores SANE par rapport aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.
Délai: 2 semaines
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Score SANE : L'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) est une mesure validée pour la douleur musculo-squelettique qui peut être appliquée à n'importe quelle articulation ou région d'intérêt.
Cette évaluation sera effectuée aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.
Le médecin posera chaque question au sujet et enregistrera la réponse sur le document source.
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2 semaines
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L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par le changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients par rapport aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.
Délai: 2 semaines
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Le PROMIS 10 se compose de dix (10) éléments qui mesurent la santé physique, le fonctionnement physique, la santé mentale générale, la détresse émotionnelle, la satisfaction à l'égard des activités et des relations sociales, la capacité à mener à bien les activités et rôles sociaux habituels, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale. .
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2 semaines
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L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par la modification des scores EVA par rapport aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.
Délai: 2 semaines
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Scores EVA : l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). Il est évalué à partir des jours de référence et d'étude 14, 21 et 28. |
2 semaines
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Outre l'efficacité, la sécurité du CBD est mesurée en effectuant un ensemble de tests de laboratoire.
Délai: 2 semaines
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Tests de laboratoire : lors du dépistage, une prise de sang sera effectuée sur toutes les femmes en âge de procréer. Les tests suivants seront ordonnés :
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2 semaines
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La sécurité du CBD est mesurée en collectant les antécédents médicaux pertinents dans le cadre de l’évaluation de la sécurité.
Délai: 2 semaines
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Antécédents médicaux : les antécédents médicaux pertinents, y compris les antécédents de maladie mentale, d'abus de drogues ou de substances, les antécédents d'utilisation de produits à base de chanvre et d'autres antécédents pertinents seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
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2 semaines
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La sécurité du CBD est mesurée en effectuant des tests de surveillance cutanée et un examen physique.
Délai: 2 semaines
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L'enquêteur évaluera le site de la crème CBD pour détecter les événements indésirables au départ et à chaque visite ultérieure. Une note sera attribuée correspondant à l’outil d’évaluation. Si le score est « 0 » - Pas d'érythème Si le score est « 1 » - Érythème minime Si le score est « 2 » - Érythème modéré avec des limites bien définies Si le score est « 3 » - Érythème intense avec ou sans œdème Si le le score est « 4 » - Érythème intense avec œdème et cloques/érosion |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
- Anticonvulsivants
- Cannabidiol
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR230375
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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