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Cannabidiol topique pour traiter le syndrome du canal carpien

3 novembre 2023 mis à jour par: Brent DeGeorge, University of Virginia

Un essai contrôlé randomisé sur le cannabidiol topique pour le traitement du syndrome du canal carpien

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cannabidiol dans le traitement du syndrome du canal carpien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du canal carpien (CTS), ou neuropathie de compression du nerf médian au niveau du poignet, est la neuropathie de piégeage la plus courante, affectant jusqu'à 15 % de la population générale. Les interventions non opératoires pour le SCC comprennent une attelle nocturne, une thérapie physique et une corticothérapie. l'administration, cependant, seule la chirurgie est considérée comme un traitement définitif du SCC. Il existe un besoin non satisfait d'options non opératoires nouvelles et efficaces pour le traitement du SCC afin de fournir des soins aux patients qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale pour des raisons médicales ou qui ne se sentent pas à l'aise avec une option chirurgicale.

Le cannabidiol (CBD) est un composant cannabinoïde mineur non psychoactif du Cannabis sativa qui émerge comme traitement pour atténuer la douleur, l'engourdissement et les picotements associés à la neuropathie périphérique. Les données précliniques indiquent que le CBD agit via plusieurs récepteurs pour moduler les voies de signalisation neuropathiques centrales et périphériques afin de soulager la douleur – en particulier dans les modèles précliniques de neuropathie de compression comme dans le CTS. Cet essai pilote vise à déterminer si le CBD est un traitement sûr, réalisable et efficace contre le SCC chez les patients atteints de SCC léger à modéré confirmé et recevant une physiothérapie standardisée avec des critères d'évaluation principaux évaluant la faisabilité, la gravité des symptômes et/ou le handicap et met également en évidence le manque de connaissances. concernant l'utilité clinique des cannabinoïdes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire et sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude. Les femmes doivent s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période allant du dépistage à l'administration du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace, notamment : contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatif avec spermicide, vasectomie, dispositif intra-utérin. Si les femmes ne sont pas en âge de procréer, elles doivent être ménopausées définies comme : un âge > 55 ans sans règles au cours des 12 derniers mois, ou des antécédents d'hystérectomie, ou des antécédents d'ovariectomie bilatérale ou de ligature bilatérale des trompes.
  5. Les hommes doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'étude et pendant 90 jours après leur dernière application du médicament à l'étude. Ils doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après leur dernière demande de médicament à l'étude.
  6. Présence d'un diagnostic clinique de syndrome du canal carpien avec un score CTS-6 supérieur à 12 ayant subi des tests d'électrodiagnostic avec un syndrome du canal carpien léger à modéré

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne parle pas anglais.
  2. Le sujet est aveugle.
  3. Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et/ou rénale grave.
  4. Utilisation de Coumadin au moment du dépistage.
  5. Antécédents de maladie mentale.
  6. Sujets incarcérés.
  7. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
  8. Utilisation préexistante de produits à base de CBD ou de chanvre.
  9. Chirurgie antérieure de libération du canal carpien ou injection de corticostéroïdes du canal carpien ≤ 6 mois auparavant.
  10. Antécédents d’engourdissements ou de picotements constants et incessants.
  11. Histoire de l'atrophie thénar.
  12. Patients présentant des changements sévères lors des tests d'électrodiagnostic.
  13. Patients présentant un diagnostic concomitant de radiculopathie cervicale, de neuropathie périphérique, de syndrome du tunnel cubital, de fibromyalgie, de syndrome douloureux régional chronique ou d'une autre neuropathie des membres supérieurs
  14. Les femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole, du dépistage à la première dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace, notamment : contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatif avec spermicide, vasectomie, dispositif intra-utérin.
  15. Toute maladie ou affection cutanée, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, l'acné ou la dermatite de contact, les cicatrices, les imperfections, les lésions, les tatouages ​​ou la décoloration pouvant affecter l'application du traitement, les évaluations du site d'application ou affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  16. Sujets prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui sont des substrats du CYP3A4 (Itraconazole, Kétoconazole, Azamuline, Troléandomycine, Vérapamil, verrue de John, Phénobarbital), du CYP2C19 (Nootkatone, Ticlopidine, Rifampicine, Omeprazole), du CYP2C8 (Montelukast, Quercetin, Phenelzine, Rifampin). , Clopidogrel), CYP2C9 (sulfaphénazole, acide tiénilique, carbamazépine, apalutamide, fluconazole, célécoxib), CYP1A2 (alpha-naphthoflavone, furafylline, phénytoïne, rifampine, ritonavir, tabagisme, tériflunomide, ciproflaoxacine, contraceptifs oraux, alloprinol) et CYP2B6 (sertraline, Phencyclidine, Thiotepa, Ticlopidine, Carbamazépine, Efavirenez, Rifampin, Bupropion) dans les 14 jours suivant la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol
Les participants recevront une seringue de 5 ml contenant du cannabidiol (médicament expérimental).
Le cannabidiol (CBD) est un composant cannabinoïde mineur non psychoactif du Cannabis sativa qui émerge comme traitement pour atténuer la douleur, l'engourdissement et les picotements associés à la neuropathie périphérique. Le CBD agit via plusieurs récepteurs pour moduler les voies de signalisation neuropathiques centrales et périphériques afin de soulager la douleur.
Autres noms:
  • La crème au beurre de karité est un placebo
Aucune intervention: Placebo
Les participants recevront une seringue de 5 ml contenant de la crème au beurre de karité (Placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du CBD en tant que traitement topique du CTS est déterminée par l'investigateur en évaluant le taux de recrutement, le taux d'observance des médicaments et le taux de rétention.
Délai: 2 semaines, puis passage à une autre crème pendant 2 semaines supplémentaires après une période de sevrage d'une semaine.
  1. L'étude PI utilise du matériel de recrutement et du matériel de participant pour inscrire les sujets.

    les participants à l'étude seront randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe placebo (rapport 1 : 1) une fois le consentement signé et les critères d'inclusion/exclusion satisfaits. Le taux de recrutement est calculé en comparant le nombre de patients atteints de CTS disposés à subir une randomisation par rapport aux patients proposés à l'inscription à l'essai.

  2. Les médicaments à l'étude seront distribués aux sujets par l'équipe d'étude et seront restitués à l'équipe d'étude lors de la prochaine visite. la responsabilité des médicaments à l’étude sera maintenue par l’équipe de recherche.
  3. Le taux de rétention sera calculé en fonction du nombre de patients effectuant la visite de suivi. L'enquêteur ou la personne désignée fera tout son possible pour reprendre contact avec le participant.
2 semaines, puis passage à une autre crème pendant 2 semaines supplémentaires après une période de sevrage d'une semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par a. Changement dans la gravité des symptômes tel que rapporté avec l'échelle de gravité des symptômes du canal carpien de Boston par rapport au départ et aux jours 14, 21 et 28 de l'étude.
Délai: 2 semaines
Le Boston Carpal Tunnel Score est un questionnaire rapporté par les patients qui examine la gravité des symptômes et l'état fonctionnel global des patients atteints du syndrome du canal carpien. L'échelle de gravité des symptômes (SSS) avec 11 questions est notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) avec 8 questions est notée de 1 à 5, 1 comme aucune difficulté et 5 comme difficile à partir de la ligne de base et de l'étude. Jours 14, 21 et 28.
2 semaines
L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par l'évolution des résultats rapportés par les patients, mesurés par les scores SANE par rapport aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.
Délai: 2 semaines
Score SANE : L'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) est une mesure validée pour la douleur musculo-squelettique qui peut être appliquée à n'importe quelle articulation ou région d'intérêt. Cette évaluation sera effectuée aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28. Le médecin posera chaque question au sujet et enregistrera la réponse sur le document source.
2 semaines
L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par le changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients par rapport aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.
Délai: 2 semaines
Le PROMIS 10 se compose de dix (10) éléments qui mesurent la santé physique, le fonctionnement physique, la santé mentale générale, la détresse émotionnelle, la satisfaction à l'égard des activités et des relations sociales, la capacité à mener à bien les activités et rôles sociaux habituels, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale. .
2 semaines
L'efficacité du CBD en tant que traitement topique du syndrome du canal carpien est mesurée par la modification des scores EVA par rapport aux jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.
Délai: 2 semaines

Scores EVA : l'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).

Il est évalué à partir des jours de référence et d'étude 14, 21 et 28.

2 semaines
Outre l'efficacité, la sécurité du CBD est mesurée en effectuant un ensemble de tests de laboratoire.
Délai: 2 semaines

Tests de laboratoire : lors du dépistage, une prise de sang sera effectuée sur toutes les femmes en âge de procréer. Les tests suivants seront ordonnés :

  • Test de grossesse (le cas échéant) (dépistage uniquement)
  • Test de grossesse urinaire (le cas échéant) (dépistage et jour 0 avant l'administration uniquement)
2 semaines
La sécurité du CBD est mesurée en collectant les antécédents médicaux pertinents dans le cadre de l’évaluation de la sécurité.
Délai: 2 semaines
Antécédents médicaux : les antécédents médicaux pertinents, y compris les antécédents de maladie mentale, d'abus de drogues ou de substances, les antécédents d'utilisation de produits à base de chanvre et d'autres antécédents pertinents seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
2 semaines
La sécurité du CBD est mesurée en effectuant des tests de surveillance cutanée et un examen physique.
Délai: 2 semaines

L'enquêteur évaluera le site de la crème CBD pour détecter les événements indésirables au départ et à chaque visite ultérieure.

Une note sera attribuée correspondant à l’outil d’évaluation.

Si le score est « 0 » - Pas d'érythème Si le score est « 1 » - Érythème minime Si le score est « 2 » - Érythème modéré avec des limites bien définies Si le score est « 3 » - Érythème intense avec ou sans œdème Si le le score est « 4 » - Érythème intense avec œdème et cloques/érosion

2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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