Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kannabidiol w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brent DeGeorge, University of Virginia

Randomizowane, kontrolowane badanie miejscowego kannabidiolu w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kannabidiolu w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS), czyli neuropatia uciskowa nerwu pośrodkowego w nadgarstku, to najczęstsza neuropatia z ucisku, dotykająca do 15% populacji ogólnej. Interwencje nieoperacyjne w przypadku CTS obejmują szynowanie w nocy, fizjoterapię i kortykosteroidy jednak jedynie zabieg chirurgiczny jest uważany za ostateczne leczenie CTS. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe, skuteczne, nieoperacyjne opcje leczenia CTS, aby zapewnić opiekę pacjentom, którzy nie mogą poddać się operacji ze względów medycznych lub nie czują się komfortowo, decydując się na opcję chirurgiczną.

Kannabidiol (CBD) to niepsychoaktywny, drugorzędny składnik kannabinoidowy Cannabis sativa, który pojawia się jako lek łagodzący ból, drętwienie i mrowienie związane z neuropatią obwodową. Dane przedkliniczne wskazują, że CBD działa poprzez wiele receptorów, modulując ośrodkowe i obwodowe szlaki sygnalizacji neuropatycznej w celu złagodzenia bólu – szczególnie w przedklinicznych modelach neuropatii uciskowej, jak w przypadku CTS. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy CBD jest bezpieczną, wykonalną i skuteczną metodą leczenia CTS u pacjentów z potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego CTS, poddawanych standaryzowanej fizjoterapii z pierwotnymi punktami końcowymi oceniającymi wykonalność, nasilenie objawów i/lub niepełnosprawność, a także podkreśla lukę w wiedzy dotyczące użyteczności klinicznej kannabinoidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i krwi podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu przed podaniem badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie od badania przesiewowego do podania badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Standardowe akceptowalne metody obejmują abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym: antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek szyjny, gąbka dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli kobiety nie są w wieku rozrodczym, należy je zdefiniować po menopauzie jako: wiek > 55 lat, brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomia w wywiadzie, lub obustronna wycięcie jajowodów w wywiadzie lub obustronne podwiązanie jajowodów.
  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni od ostatniego zastosowania badanego leku. Muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez 90 dni od ostatniego podania badanego leku.
  6. Obecność klinicznego rozpoznania zespołu cieśni nadgarstka z wynikiem CTS-6 powyżej 12, którzy przeszli badania elektrodiagnostyczne w kierunku łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  1. Temat nie mówi po angielsku.
  2. Obiekt jest niewidomy.
  3. Ciężka choroba serca, płuc, wątroby i (lub) nerek.
  4. Stosowanie kumadyny w czasie badań przesiewowych.
  5. Historia chorób psychicznych.
  6. Osoby przebywające w więzieniu.
  7. Historia nadużywania narkotyków lub substancji.
  8. Wcześniejsze użycie produktów na bazie CBD lub konopi.
  9. Wcześniejsza operacja uwolnienia cieśni nadgarstka lub wstrzyknięcie kortykosteroidów do cieśni nadgarstka ≤ 6 miesięcy wcześniej.
  10. Historia ciągłego, nieustępującego drętwienia lub mrowienia.
  11. Historia zaniku kłębu.
  12. Pacjenci z poważnymi zmianami w badaniach elektrodiagnostycznych.
  13. Pacjenci ze współistniejącym rozpoznaniem radikulopatii szyjnej, neuropatii obwodowej, zespołu cieśni łokcia, fibromialgii, zespołu przewlekłego bólu regionalnego lub innej neuropatii kończyny górnej
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem od badania przesiewowego do pierwszej dawki badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Standardowe akceptowalne metody obejmują abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym: antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek szyjny, gąbka dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna.
  15. Jakakolwiek choroba lub stan skóry, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry, blizny, niedoskonałości, zmiany chorobowe, tatuaże lub przebarwienia, które mogą mieć wpływ na zastosowanie leczenia, ocenę miejsca zastosowania lub na wchłanianie badanego leku.
  16. Pacjenci przyjmujący leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, azamulina, troleandomycyna, werapamil, brodawczak zwyczajny, fenobarbital), CYP2C19 (nootkaton, tyklopidyna, ryfampina, omeprazol), CYP2C8 (montelukast, kwercetyna, fenelzyna, ryfampina , klopidogrel), CYP2C9 (sulfafenazol, kwas tienilowy, karbamazepina, apalutamid, flukonazol, celekoksyb), CYP1A2 (alfa-naftoflawon, furafyllina, fenytoina, ryfampina, rytonawir, palenie, teryflunomid, cyproflaoksacyna, doustne środki antykoncepcyjne, alloprinol) i CYP2B 6 (Sertralina, fencyklidyna, tiotepa, tiklopidyna, karbamazepina, efawirenez, ryfampina, bupropion) w ciągu 14 dni od procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol
Uczestnicy otrzymają strzykawkę o pojemności 5 ml zawierającą kannabidiol (lek badany).
Lek: Kannabidiol
Kannabidiol (CBD) to niepsychoaktywny, drugorzędny składnik kannabinoidowy Cannabis sativa, który pojawia się jako lek łagodzący ból, drętwienie i mrowienie związane z neuropatią obwodową. CBD działa poprzez wiele receptorów, modulując ośrodkowe i obwodowe szlaki sygnalizacji neuropatycznej w celu złagodzenia bólu.
Inne nazwy:
  • Krem z masłem shea to placebo
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy otrzymają strzykawkę o pojemności 5 ml zawierającą krem ​​z masłem shea (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność CBD jako miejscowego leczenia CTS jest określana przez badacza poprzez ocenę współczynnika rekrutacji, wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich i wskaźnika retencji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, a następnie przejść na inny krem ​​na kolejne 2 tygodnie po 1-tygodniowym okresie wypłukania.

  1. Badanie PI korzysta z materiałów rekrutacyjnych i materiałów uczestników przy zapisie osób.

    uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy placebo (stosunek 1:1) po podpisaniu zgody i spełnieniu kryteriów włączenia/wykluczenia. Wskaźnik rekrutacji oblicza się poprzez porównanie liczby pacjentów z CTS, którzy chcą poddać się randomizacji, z liczbą pacjentów, którym zaoferowano włączenie do badania.

  2. Badany lek zostanie wydany uczestnikom przez zespół badawczy i zostanie zwrócony zespołowi badawczemu podczas następnej wizyty. Zespół badawczy będzie ponosił odpowiedzialność za badany lek.
  3. Wskaźnik retencji zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów, którzy odbyli wizytę kontrolną. Badacz lub osoba przez niego wyznaczona dołoży wszelkich starań, aby odzyskać kontakt z uczestnikiem.
2 tygodnie, a następnie przejść na inny krem ​​na kolejne 2 tygodnie po 1-tygodniowym okresie wypłukania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CBD w miejscowym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka mierzy się za pomocą: Zmiana w nasileniu objawów zgłaszana za pomocą Boston Carpal Carpal Severity Scale w porównaniu z wartością wyjściową i dniami badania 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Boston Carpal Tunnel Score to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Skala Nasilenia Objawów (SSS) składająca się z 11 pytań jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, a Skala Stanu Funkcjonalnego (FSS) składająca się z 8 pytań jest oceniana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza trudności na podstawie wartości wyjściowych i badania Dni 14, 21 i 28.
2 tygodnie
Skuteczność CBD w leczeniu miejscowym zespołu cieśni nadgarstka mierzona jest na podstawie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzonych punktacją SANE od wartości początkowej oraz w dniach 14, 21 i 28 badania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik SANE: pojedyncza ocena numeryczna (SANE) to potwierdzona miara bólu mięśniowo-szkieletowego, którą można zastosować w przypadku dowolnego stawu lub obszaru zainteresowania. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w dniach 14, 21 i 28 badania. Lekarz zada pacjentowi każde pytanie i zapisze odpowiedź w dokumencie źródłowym.
2 tygodnie
Skuteczność CBD jako miejscowego leczenia zespołu cieśni nadgarstka mierzy się poprzez zmianę w systemie informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego oraz w dniach 14, 21 i 28 badania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PROMIS 10 składa się z dziesięciu (10) pozycji, które mierzą zdrowie fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, niepokój emocjonalny, satysfakcję z działań społecznych i relacji, zdolność do wykonywania zwykłych czynności i ról społecznych, ból, zmęczenie i ogólną jakość życia .
2 tygodnie
Skuteczność CBD jako miejscowego leczenia zespołu cieśni nadgarstka mierzona jest poprzez zmianę wyników VAS w stosunku do wartości początkowej i dni badania 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wyniki VAS: Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).

Ocenia się go na podstawie wartości wyjściowych i dni badania 14, 21 i 28.
2 tygodnie
Oprócz skuteczności, bezpieczeństwo CBD mierzy się przeprowadzając szereg testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Badania laboratoryjne: Podczas badań przesiewowych od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrana krew. Zostaną zlecone następujące badania:

  • Test ciążowy (jeśli dotyczy) (tylko badanie przesiewowe)
  • Test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) (tylko badanie przesiewowe i dzień 0 przed dawkowaniem)
2 tygodnie
Bezpieczeństwo CBD mierzy się poprzez zebranie odpowiedniej historii medycznej w ramach oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Historia medyczna: Odpowiednia historia medyczna, w tym historia chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub substancji, historia używania produktów na bazie konopi i inna istotna historia zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
2 tygodnie
Bezpieczeństwo CBD mierzy się przeprowadzając testy monitorujące skórę i badanie fizykalne.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Badacz oceni miejsce stosowania kremu CBD pod kątem zdarzeń niepożądanych na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty.

Zostanie przyznana ocena odpowiadająca narzędziu oceny.

Jeśli wynik wynosi „0” – Brak rumienia Jeśli wynik wynosi „1” – Minimalny rumień Jeśli wynik wynosi „2” – Umiarkowany rumień z ostro zarysowanymi granicami Jeśli wynik wynosi „3” – Intensywny rumień z obrzękiem lub bez Jeśli wynik to „4” – Intensywny rumień z obrzękiem i pęcherzami/nadżerkami
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR230375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj