건강한 남성 피험자에게 BAT3306 주사와 KEYTRUDA® 투여의 약동학 및 안전성 비교
2024년 10월 28일 업데이트: Bio-Thera Solutions
건강한 남성 피험자에게 투여된 BAT3306과 KEYTRUDA®의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 단일 용량 3군 병렬 그룹 1상 연구
건강한 남성 피험자에게 투여된 BAT3306과 KEYTRUDA®의 약동학 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에게 투여한 BAT3306과 KEYTRUDA®의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 3군 병렬 그룹, 제1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 스크리닝 절차를 시작하고 임상 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 18~55세 성인 남성, 체질량지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2, 체중은 50~85kg(모두 경계값 포함)이어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자의 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 실험실 테스트 및 기타 검사 결과가 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없습니다.
- 비흡연자 또는 10년 미만 동안 하루 5개비 미만의 담배를 피우는 흡연자;
- 효과적인 피임 조치(호르몬 피임, 신체 피임 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 취하고, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 주사 후 6개월까지 정자 기증 계획을 세우지 않는 데 동의합니다. 6. 본 연구에 명시된 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 과목은 포함되지 않습니다.
- 병력이 있거나 현재 임상적으로 유의미한 위장관(게실염, 위궤양을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신장, 간, 심혈관, 혈액학, 폐, 신경학, 대사(알려진 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 정신과 또는 알레르기 병력이 있는 경우 가벼운 무증상 계절성 알레르기를 제외한 질병 및 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 질병;
- 정신 장애가 있거나 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 피험자(예: 연구 요구 사항을 이해 및/또는 준수할 수 없거나 조사자의 의견으로는 연구에 안전한 참여를 허용하지 않는 모든 상태의 존재)
- 이전 또는 현재 임상적으로 유의미한 알레르기 질환(경미한 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 피험자가 연구 약물의 모든 성분에 대해 알레르기 또는 과민 반응을 보일 수 있다고 알려지거나 의심되는 경우, 또는 피험자가 햄스터 난소 세포 제품이나 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 알레르기 또는 과민 반응을 보일 수 있다고 알려지거나 의심됩니다.
- 자가면역 질환의 병력이 있고 갑상선 기능 장애 또는 관련 병력(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 기타 갑상선 장애)이 있는 경우
- 출혈이나 혈전증에 대한 성향, 또는 적절한 임상 치료를 통한 비외상성 출혈의 병력, 또는 혈전증의 병력, 출혈이나 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 질병(예: 비정상적인 응고, 혈소판 감소증)의 존재 또는 INR > 1.5);
- 악성 종양의 병력
- Bazett 교정 후 임상적으로 유의미한(연구자의 판단에 따라) 비정상적인 ECG 또는 QT 간격 > 450ms(Bazett 공식: Q-Tc = QT/(R-R)^0.5, 여기서 R-R은 s 단위의 두 R 파 사이의 간격을 나타냅니다.
- 스크리닝 또는 기준시점에서 고혈압 또는 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg의 병력;
- 스크리닝/등록 당시 임상적으로 유의미한 만성 또는 급성 감염이 있는 경우, 또는 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, 또는 HCV, HIV, 매독 특이적 항체 검사 결과가 스크리닝 기간 동안 양성인 경우,
- Pembrolizumab 또는 항-PD-1/L1 항체(단클론 항체, 이중특이적 항체 및 관련 표적 약물 포함)에 대한 이전 노출;
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 생물학적 제품을 사용하거나 9개월 이내에 단일클론 항체를 사용합니다.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용하거나 마지막 투여가 본 연구 투여일로부터 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 날짜)
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 한약 또는 독점 한약을 사용했습니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했거나, 본 연구 기간 동안 다른 약물 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 수신되었거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획한 생/약독화 또는 mRNA 백신;
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 심각한 부상을 입었거나 이전에 수술이나 골절을 겪었거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자로 혈액을 기증했거나 400ml 이상의 혈액 샘플을 채취했거나, 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 경우
- 알코올 의존 병력 또는 양성 선별검사/기준 알코올 검사 결과;
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 음료 섭취;
- 약물 남용 이력 또는 스크리닝 기간 중 약물 남용 검사 결과가 양성인 경우
- 연구 기간 동안 흡연, 음주 및 병용 약물에 대한 연구 제한 사항을 준수할 수 없음.
22. 연구 약물 투여일부터 이후 30일까지 고강도 신체 운동을 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAT3306 주입
100mg/4ml,정맥주사
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100mg/4ml;단회 투여;정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: KEYTRUDA®(EU 공급)
100mg/4ml,정맥주사
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100mg/4ml;단회 투여;정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씨엘
기간: 1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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단일 용량 PK 특성에 대한 참가자 수
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1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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C최대
기간: 1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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최고 혈장 농도 평가 참가자 수
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1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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AUC0-무한
기간: 1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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약물 농도-시간 곡선 평가 아래 영역에 대한 참가자 수
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1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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(AUC0-t)
기간: 1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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데이터 포인트 평가 참가자 수
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1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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티맥스
기간: 1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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단일 용량 PK 특성 평가에 참여한 참가자 수
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1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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t1/2
기간: 1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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PK 특성 평가 참가자 수
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1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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Vd
기간: 1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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단일 용량 PK 특성 평가에 참여한 참가자 수
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1일차, 2일차,3일차,4일차,8일차,22일차,29일차,36일차,43일차,51일차,71일차,85일차,99일차.113일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후
기간: 1일,2일,3일,4일,5일,8일,15일,22일,29일,36일,43일,57일,71일,85일,99일,113일,연구 종료
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
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1일,2일,3일,4일,5일,8일,15일,22일,29일,36일,43일,57일,71일,85일,99일,113일,연구 종료
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심전도 매개변수
기간: 1일차,2일차,5일차,15일차,43일차,113일차,연구 종료
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ECG 수치가 비정상적인 참가자 수
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1일차,2일차,5일차,15일차,43일차,113일차,연구 종료
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실험실 테스트
기간: 1일,2일,5일,15일,22일,29일,43일,71일,85일,113일,연구 종료
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실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
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1일,2일,5일,15일,22일,29일,43일,71일,85일,113일,연구 종료
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AE, 부작용
기간: 1일,2일,3일,4일,5일,8일,15일,22일,29일,36일,43일,57일,71일,85일,99일,113일,연구 종료
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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1일,2일,3일,4일,5일,8일,15일,22일,29일,36일,43일,57일,71일,85일,99일,113일,연구 종료
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주사 부위 반응
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차;
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 15일차;
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ADA 항체
기간: 1일차, 15일차, 57일차, 85일차, 113일차
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면역원성 평가에 참여한 참가자 수.
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1일차, 15일차, 57일차, 85일차, 113일차
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Nab 양성
기간: 1일차, 15일차, 57일차, 85일차, 113일차
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ADA가 양성인 경우 면역원성 평가에 참여한 참가자 수.
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1일차, 15일차, 57일차, 85일차, 113일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiyong Li, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT-3306-001-CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .