Compare a farmacocinética e a segurança da injeção de BAT3306 versus KEYTRUDA® administrada em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem assinar o consentimento informado antes de iniciarem o procedimento de triagem e entrarem no estudo clínico. Eles só podem ser incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Homens adultos com idade entre 18 e 55 anos inclusive e com índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2 e peso corporal devem estar entre 50 e 85 kg (todos contêm valores limite);
2. O sujeito é capaz de compreender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo, concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu um consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem;
3. Exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais e outros resultados de exames dos indivíduos são normais ou anormais, mas sem significado clínico;
4. Não fumantes ou fumantes de menos de 5 cigarros por dia há menos de 10 anos;
5. Concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes (incluindo, mas não se limitando a: contracepção hormonal, ou contracepção física, ou abstinência) e nenhum plano de doação de esperma desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 6 meses após a injeção do medicamento em estudo; 6. Deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relevantes especificados neste estudo.

Critério de exclusão:

Não serão incluídos assuntos que atendam a qualquer um dos seguintes itens:

1. Ter histórico e/ou atual clinicamente significativo de problemas gastrointestinais (incluindo, entre outros, diverticulite, úlceras estomacais), renais, hepáticos, cardiovasculares, hematológicos, pulmonares, neurológicos, metabólicos (incluindo, entre outros, diabetes mellitus conhecido), psiquiátricos ou alérgicos doença excluindo alergias sazonais leves assintomáticas e outras doenças que o investigador considera inadequadas para participação neste estudo clínico;
2. Sujeito com transtorno psiquiátrico ou considerado inadequado para inclusão pelo investigador (por exemplo, incapacidade de compreender e/ou cumprir os requisitos do estudo ou presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria a participação segura no estudo);
3. Doença alérgica clinicamente significativa anterior ou atual (excluindo alergia sazonal assintomática leve); ou é conhecido ou suspeito que o sujeito pode ter reações alérgicas ou de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo; ou é conhecido ou suspeito que o sujeito pode ter reações alérgicas ou de hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados;
4. Ter histórico de doença autoimune e presença de distúrbios da função tireoidiana ou história relacionada (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo e outros distúrbios da tireoide);
5. Propensão a sangramento ou trombose, ou história de sangramento não traumático com tratamento clínico apropriado, ou história de trombose, ou presença de qualquer doença que possa colocar o indivíduo em risco aumentado de sangramento ou trombose (como coagulação anormal, trombocitopenia , ou INR > 1,5);
6. História de qualquer malignidade;
7. ECG anormal com significado clínico (conforme julgado pelo investigador) ou intervalo QT > 450 ms após correção de Bazett (fórmula de Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, onde RR denota o intervalo entre duas ondas R em s);
8. História de hipertensão ou pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na triagem ou no início do estudo;
9. Ter infecções crônicas ou agudas clinicamente significativas no momento da triagem/inscrição; ou Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou HCV, ou HIV, ou resultados de testes de anticorpos específicos para sífilis mostram-se positivos durante o período de triagem;
10. Qualquer exposição anterior a Pembrolizumabe ou anticorpo anti-PD-1/L1 (incluindo anticorpo monoclonal, anticorpo biespecífico e medicamentos alvo relevantes);
11. Uso de qualquer produto biológico dentro de 3 meses ou qualquer anticorpo monoclonal dentro de 9 meses antes da administração do medicamento em estudo;
12. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo, ou a última dose for inferior a 5 meias-vidas a partir da data de administração deste estudo (o que for mais longo);
13. Ter usado qualquer medicamento fitoterápico ou medicamento chinês proprietário nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo;
14. Participou de outro ensaio clínico de medicamento nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo, ou pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento durante este estudo;
15. Vacina viva/atenuada ou de mRNA recebida 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo ou planejada para vacinação durante o estudo;
16. Tiveram uma lesão grave ou procedimento cirúrgico anterior ou fratura nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo, ou pretendem fazer uma cirurgia durante o período do estudo;
17. Ter doado sangue ou ter coletado uma amostra de sangue> 400ml como sujeito nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejar doar sangue durante o período do estudo;
18. História de dependência de álcool ou resultado positivo de triagem/teste de álcool basal;
19. Consumo de bebidas alcoólicas nas 48 horas anteriores à administração do medicamento em estudo;
20. História de abuso de substâncias ou resultados positivos de testes de abuso de drogas durante o período de triagem;
21. Incapacidade de cumprir as restrições do estudo sobre fumo, consumo de álcool e medicamentos concomitantes durante o estudo.

22. Não é possível interromper o exercício físico de alta intensidade desde o dia da administração do medicamento em estudo até 30 dias depois.