Sammenlign farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BAT3306-injektion versus KEYTRUDA® administreret til raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal underskrive det informerede samtykke, før de kan starte screeningsproceduren og gå ind i det kliniske studie. De kan kun medtages, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Voksne mænd i alderen 18 til 55 år inklusive og med 18,0 til 28,0 kg/m2 kropsmasseindeks (BMI) og kropsvægt bør mellem 50 og 85 kg (alle indeholde grænseværdier);
2. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger, accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne;
3. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, laboratorietests og andre undersøgelsesresultater af forsøgspersonerne er normale eller unormale, men uden klinisk betydning;
4. Ikke-rygere eller rygere af mindre end 5 cigaretter om dagen i mindre end 10 år;
5. Accepter at tage effektive præventionsforanstaltninger (herunder, men ikke begrænset til: hormonal prævention, eller fysisk prævention eller abstinens) og ingen sæddonationsplan fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter injektion af undersøgelseslægemidlet; 6. Skal være villig til og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre relevante procedurer specificeret i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et eller flere af følgende, er ikke inkluderet:

1. Har en anamnese med og/eller aktuel klinisk signifikant gastrointestinal (herunder, men ikke begrænset til diverticulitis, mavesår), nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, neurologisk, metabolisk (herunder, men ikke begrænset til kendt diabetes mellitus), psykiatrisk eller allergisk sygdom med undtagelse af milde asymptomatiske sæsonbestemte allergier og andre sygdomme, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
2. Person med en psykiatrisk lidelse eller anses for uegnet til inklusion af investigator (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelseskrav eller tilstedeværelse af en tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen);
3. Tidligere eller nuværende klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild asymptomatisk sæsonbestemt allergi); eller det er kendt eller mistænkt, at individet kan have allergiske eller overfølsomme reaktioner over for en hvilken som helst komponent af undersøgelseslægemidlet; eller det er kendt eller mistænkt, at individet kan have allergiske eller overfølsomme reaktioner på hamsterovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer;
4. Har en historie med autoimmun sygdom og tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser eller relateret historie (f.eks. hyperthyroidisme, hypothyroidisme og andre skjoldbruskkirtellidelser);
5. Tilbøjelighed til blødning eller trombose, eller en historie med ikke-traumatisk blødning med passende klinisk behandling, eller en historie med trombose, eller tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko for blødning eller trombose (såsom unormal koagulation, trombocytopeni eller INR > 1,5);
6. Historie om enhver malignitet;
7. Unormalt EKG med klinisk betydning (som bedømt af investigator) eller QT-interval > 450 ms efter Bazett-korrektion (Bazett-formel: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, hvor R-R angiver intervallet mellem to R-bølger i s);
8. Anamnese med hypertension eller systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screening eller baseline;
9. Har klinisk signifikante kroniske eller akutte infektioner på tidspunktet for screening/tilmelding; eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, eller HCV- eller HIV- eller syfilisspecifikke antistoftestresultater viser positive under screeningsperioden;
10. Enhver tidligere eksponering for Pembrolizumab eller anti-PD-1/L1-antistof (inklusive monoklonalt antistof, bispecifikt antistof og relevante mållægemidler);
11. Anvendelse af ethvert biologisk produkt inden for 3 måneder eller ethvert monoklonalt antistof inden for 9 måneder før administration af studielægemidlet;
12. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller sidste dosis er mindre end 5 halveringstider fra indgivelsesdatoen for denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst);
13. Har brugt urtemedicin eller proprietær kinesisk medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin,;
14. Deltog i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration, eller har til hensigt at deltage i et andet lægemiddel klinisk forsøg under denne undersøgelse;
15. Levende/svækket eller mRNA-vaccine modtaget inden for 4 uger før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt til vaccination under undersøgelsen;
16. Har haft en større skade eller tidligere kirurgisk indgreb eller fraktur inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller har til hensigt at blive opereret i undersøgelsesperioden;
17. Har doneret blod eller fået taget en blodprøve > 400 ml som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden;
18. Anamnese med alkoholafhængighed eller et positivt resultat af screening/baseline alkoholtest;
19. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før administration af studiemedicin;
20. Historie om stofmisbrug eller positive stofmisbrugstestresultater under screeningsperioden;
21. Manglende evne til at overholde undersøgelsens restriktioner for rygning, alkoholforbrug og samtidig medicin under undersøgelsen.

22. Kan ikke stoppe fysisk træning med høj intensitet fra den dag, hvor studiet blev indgivet, indtil 30 dage derefter.