Confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione BAT3306 rispetto a KEYTRUDA® somministrato in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono firmare il consenso informato prima di poter iniziare la procedura di screening ed entrare nello studio clinico. Possono essere inclusi solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. I maschi adulti di età compresa tra 18 e 55 anni compresi e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 e un peso corporeo dovrebbero essere compresi tra 50 e 85 kg (tutti contengono valori limite);
2. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo, accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha fornito un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di screening;
3. L'esame obiettivo, i segni vitali, l'ECG a 12 derivazioni, i test di laboratorio e altri risultati degli esami dei soggetti sono normali o anormali ma senza significato clinico;
4. Non fumatori o fumatori da meno di 5 sigarette al giorno da meno di 10 anni;
5. Accettare di adottare misure contraccettive efficaci (incluse ma non limitate a: contraccezione ormonale, contraccezione fisica o astinenza) e nessun piano di donazione di sperma dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'iniezione del farmaco in studio; 6. Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure pertinenti specificate in questo studio.

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

1. Avere una storia e/o attuali patologie gastrointestinali clinicamente significative (incluse ma non limitate a diverticolite, ulcere gastriche), renali, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, polmonari, neurologiche, metaboliche (incluso ma non limitato a diabete mellito noto), psichiatriche o allergiche malattia escluse le allergie stagionali lievi asintomatiche e altre malattie che lo sperimentatore ritiene non idonee alla partecipazione a questo studio clinico;
2. Soggetto con disturbo psichiatrico o considerato non idoneo all'inclusione da parte dello sperimentatore (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare i requisiti dello studio o presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio);
3. Malattia allergica clinicamente significativa precedente o attuale (esclusa l'allergia stagionale asintomatica lieve); oppure è noto o sospettato che il soggetto possa avere reazioni allergiche o ipersensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio; oppure è noto o sospettato che il soggetto possa avere reazioni allergiche o ipersensibili ai prodotti cellulari di ovaie di criceto o ad altri anticorpi umani ricombinanti o umanizzati;
4. Avere una storia di malattie autoimmuni e presenza di disturbi della funzione tiroidea o storia correlata (ad esempio, ipertiroidismo, ipotiroidismo e altri disturbi della tiroide);
5. Propensione al sanguinamento o alla trombosi, o storia di sanguinamento non traumatico con trattamento clinico appropriato, o storia di trombosi, o presenza di qualsiasi malattia che possa esporre il soggetto a maggior rischio di sanguinamento o trombosi (come coagulazione anormale, trombocitopenia , o INR > 1,5);
6. Storia di qualsiasi tumore maligno;
7. ECG anormale con significato clinico (a giudizio dello sperimentatore) o intervallo QT > 450 ms dopo correzione di Bazett (formula di Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, dove R-R indica l'intervallo tra due onde R in s);
8. Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg allo screening o al basale;
9. Presentare infezioni croniche o acute clinicamente significative al momento dello screening/arruolamento; o i risultati dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'HCV o l'HIV o per gli anticorpi specifici della sifilide risultano positivi durante il periodo di screening;
10. Qualsiasi precedente esposizione a Pembrolizumab o ad anticorpi anti-PD-1/L1 (inclusi anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici e relativi farmaci bersaglio);
11. Uso di qualsiasi prodotto biologico entro 3 mesi o di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 9 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
12. Uso di farmaci da prescrizione o da banco entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, o l'ultima dose ha meno di 5 emivite dalla data di somministrazione di questo studio (a seconda di quale sia la più lunga);
13. Aver utilizzato medicinali a base di erbe o medicinali cinesi brevettati nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
14. Partecipazione a un altro studio clinico sul farmaco nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o intenzione di partecipare a un altro studio clinico sul farmaco durante questo studio;
15. Vaccino vivo/attenuato o mRNA ricevuto entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o vaccinazione programmata durante lo studio;
16. Aver avuto un grave infortunio o un precedente intervento chirurgico o una frattura nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, o intendere sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo dello studio;
17. Hanno donato sangue o hanno prelevato un campione di sangue > 400 ml come soggetto entro 3 mesi prima dello screening, o pianificano di donare sangue durante il periodo di studio;
18. Storia di dipendenza da alcol o risultato positivo del test alcolico di screening/basale;
19. Consumo di bevande alcoliche nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
20. Storia di abuso di sostanze o risultati positivi dei test sull'abuso di droghe durante il periodo di screening;
21. Impossibilità di rispettare le restrizioni dello studio sul fumo, sul consumo di alcol e sui farmaci concomitanti durante lo studio.

22. Non è possibile interrompere l'esercizio fisico ad alta intensità dal giorno della somministrazione del farmaco in studio fino ai 30 giorni successivi.