Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa zastrzyku BAT3306 w porównaniu z lekiem KEYTRUDA® podawanym zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedury przesiewowej i przystąpieniem do badania klinicznego. Można je uwzględnić tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 i masą ciała powinni mieścić się w przedziale od 50 do 85 kg (wszystkie zawierają wartości graniczne);
2. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń, dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek procedury przesiewowej;
3. Badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne i inne wyniki badań pacjentów są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego;
4. Osoby niepalące lub palące mniej niż 5 papierosów dziennie przez okres krótszy niż 10 lat;
5. Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (w tym między innymi: antykoncepcji hormonalnej lub fizycznej lub abstynencji) i nie planuję dawstwa nasienia od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po wstrzyknięciu badanego leku; 6. Musi chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych odpowiednich procedur określonych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie są uwzględniane:

1. Czy w przeszłości i/lub obecnie występowały klinicznie istotne choroby przewodu pokarmowego (w tym między innymi zapalenie uchyłków, wrzody żołądka), choroby nerek, wątroby, układu krążenia, choroby hematologiczne, płucne, neurologiczne, metaboliczne (w tym między innymi rozpoznana cukrzyca), psychiczne lub alergiczne choroba z wyłączeniem łagodnych, bezobjawowych alergii sezonowych i innych chorób, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;
2. Uczestnik z zaburzeniami psychicznymi lub uznany za nieodpowiedniego do włączenia przez badacza (np. niezdolność do zrozumienia i/lub dostosowania się do wymagań badania lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu);
3. Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnej, bezobjawowej alergii sezonowej); lub wiadomo lub podejrzewa się, że u pacjenta mogą występować reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku; lub wiadomo lub podejrzewa się, że u osobnika mogą występować reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika lub inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane;
4. jeśli w przeszłości występowała choroba autoimmunologiczna i występowały zaburzenia czynności tarczycy lub powiązana historia (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i inne choroby tarczycy);
5. Skłonność do krwawień lub zakrzepicy lub krwawienie nieurazowe w wywiadzie przy odpowiednim leczeniu klinicznym lub zakrzepica w wywiadzie lub obecność jakiejkolwiek choroby, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko krwawienia lub zakrzepicy (takiej jak nieprawidłowe krzepnięcie, małopłytkowość) lub INR > 1,5);
6. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego;
7. Nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym (w ocenie badacza) lub odstęp QT > 450 ms po korekcji Bazetta (wzór Bazetta: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, gdzie R-R oznacza odstęp między dwiema falami R w s);
8. Nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w wywiadzie lub na początku badania;
9. W momencie badania przesiewowego/włączenia do badania występowały klinicznie istotne przewlekłe lub ostre infekcje; lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub wyniki testu na przeciwciała swoiste dla wirusa HCV, HIV lub kiły są dodatnie w okresie przesiewowym;
10. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na pembrolizumab lub przeciwciała anty-PD-1/L1 (w tym przeciwciała monoklonalne, przeciwciała bispecyficzne i odpowiednie leki docelowe);
11. Stosowanie dowolnego produktu biologicznego w ciągu 3 miesięcy lub dowolnego przeciwciała monoklonalnego w ciągu 9 miesięcy przed podaniem badanego leku;
12. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub ostatnia dawka ma okres półtrwania krótszy niż 5 od daty podania tego badania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
13. Czy stosowałeś jakikolwiek lek ziołowy lub zastrzeżony lek chiński w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
14. Brał udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym leku w trakcie tego badania;
15. Szczepionka żywa/atenuowana lub mRNA otrzymana w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowana do szczepienia w trakcie badania;
16. doznał poważnego urazu lub poprzedniego zabiegu chirurgicznego lub złamania w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub zamierza przejść operację w okresie badania;
17. Czy oddałeś krew lub czy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym pobrano u Ciebie próbkę krwi o objętości > 400 ml lub planujesz oddać krew w okresie badania;
18. Historia uzależnienia od alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego/wyjściowego testu na zawartość alkoholu;
19. Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
20. Historia nadużywania substancji lub pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w okresie przesiewowym;
21. Niemożność przestrzegania ograniczeń badania dotyczących palenia, spożywania alkoholu i jednoczesnego stosowania leków podczas badania.

22. Nie można zaprzestać ćwiczeń fizycznych o dużej intensywności od dnia podania badanego leku do 30 dni później.