健康な男性被験者に投与されたBAT3306注射とキイトルーダ®の薬物動態と安全性を比較

包含基準:

被験者は、スクリーニング手順を開始して臨床研究に参加する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 次の基準をすべて満たす場合にのみ含めることができます。

1. 18～55歳の成人男性で、体格指数（BMI）が18.0～28.0 kg/m2、体重が50～85 kgである必要があります（すべて境界値を含みます）。
2. 被験者はプロトコールの要件、指示、制限を理解し、遵守することができ、自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
3. 被験者の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査およびその他の検査結果が正常または異常であるが、臨床的意義がない。
4. 非喫煙者、または喫煙歴が 10 年未満で 1 日あたり 5 本未満の喫煙者。
5. インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の注射後6か月までは、効果的な避妊手段（ホルモン避妊、物理的避妊、禁欲を含むがこれらに限定されない）を講じ、精子提供計画を行わないことに同意する。 6. この研究で指定された計画された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の関連手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

以下のいずれかに該当する被験者は対象外とします。

1. 胃腸疾患（憩室炎、胃潰瘍を含むがこれらに限定されない）、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、血液疾患、肺疾患、神経疾患、代謝疾患（既知の糖尿病を含むがこれらに限定されない）、精神疾患、またはアレルギー疾患の既往歴および/または現在臨床的に重大な疾患を有する。軽度の無症候性季節性アレルギー、および研究者がこの臨床研究への参加に不適当と考えるその他の疾患を除く疾患。
2. 精神障害を有する被験者、または研究者が参加に不適当とみなした被験者（例、研究要件を理解および/または遵守できないこと、または研究者が安全に研究に参加できないと判断する何らかの状態の存在）。
3. 過去または現在の臨床的に重大なアレルギー疾患（軽度の無症候性の季節性アレルギーを除く）;または、被験者が治験薬の成分に対してアレルギー反応または過敏反応を起こす可能性があることが知られているか、疑われる場合。または、対象がハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対してアレルギー反応または過敏反応を有する可能性があることが知られているか、または疑われる。
4. 自己免疫疾患の病歴があり、甲状腺機能障害または関連病歴（例：甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、その他の甲状腺疾患）の存在がある。
5. 出血または血栓症の傾向、または適切な臨床治療による非外傷性出血の病歴、または血栓症の病歴、または被験者を出血または血栓症のリスクを高める可能性のある疾患（異常な凝固、血小板減少症など）の存在、または INR > 1.5);
6. 悪性腫瘍の病歴;
7. 臨床的意義を伴う異常な心電図（研究者が判断）、またはバゼット補正後の QT 間隔 > 450 ミリ秒（バゼットの式: Q-Tc = QT/(R-R)^0.5、 ここで、R-R は 2 つの R 波間の間隔 (s) を示します。
8. -高血圧の病歴、またはスクリーニング時またはベースライン時の収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
9. スクリーニング/登録時に臨床的に重大な慢性または急性感染症を患っている。または、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはHCV、HIV、または梅毒特異的抗体検査結果がスクリーニング期間中に陽性を示す。
10. ペムブロリズマブまたは抗 PD-1 / L1 抗体（モノクローナル抗体、二重特異性抗体、および関連する標的薬物を含む）への過去の曝露。
11. -治験薬投与前の3か月以内の生物学的製剤または9か月以内のモノクローナル抗体の使用;
12. -治験薬投与前14日以内の処方薬または市販薬の使用、または最後の投与量がこの治験の投与日から5半減期未満である（いずれか長い方）。
13. -治験薬投与前の14日以内に漢方薬または独自の漢方薬を使用したことがある。
14. -治験薬投与前の3か月以内に別の薬物の臨床試験に参加した、またはこの治験中に別の薬物の臨床試験に参加する予定がある。
15. 治験薬投与前の4週間以内に生ワクチン/弱毒ワクチンまたはmRNAワクチンを受けた、または治験中にワクチン接種が計画されている。
16. -治験薬投与前の4週間以内に大きな傷害または過去の外科的処置または骨折を経験している、または治験期間中に手術を受ける予定がある。
17. 献血したことがある、またはスクリーニング前の3か月以内に被験者として400mlを超える血液サンプルを採取したことがある、または研究期間中に献血を計画している。
18. アルコール依存症の病歴、またはスクリーニング/ベースラインアルコール検査結果が陽性である。
19. -治験薬投与前の48時間以内のアルコール飲料の摂取。
20. 薬物乱用の履歴、またはスクリーニング期間中の薬物乱用検査結果が陽性である。
21. 研究中の喫煙、飲酒、および併用薬に関する研究の制限を遵守できない。

22.治験薬投与日からその後30日間まで高強度の運動を中止できない。