Vergelijk de farmacokinetiek en veiligheid van BAT3306-injectie versus KEYTRUDA® toegediend bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

De proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze met de screeningprocedure kunnen beginnen en aan de klinische studie kunnen deelnemen. Ze kunnen alleen worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Volwassen mannen van 18 tot en met 55 jaar en met een body mass index (BMI) en lichaamsgewicht van 18,0 tot 28,0 kg/m2 moeten tussen 50 en 85 kg liggen (allemaal grenswaarden bevatten);
2. De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven, gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures;
3. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtests en andere onderzoeksresultaten van de proefpersonen zijn normaal of abnormaal, maar zonder klinische betekenis;
4. Niet-rokers of rokers van minder dan 5 sigaretten per dag gedurende minder dan 10 jaar;
5. Akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen (inclusief maar niet beperkt tot: hormonale anticonceptie, of fysieke anticonceptie, of onthouding) en geen spermadonatieplan vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel; 6. Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere relevante procedures die in dit onderzoek zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen:

1. Een voorgeschiedenis hebben van en/of momenteel klinisch significante gastro-intestinale (inclusief maar niet beperkt tot diverticulitis, maagzweren), nier-, lever-, cardiovasculaire, hematologische, pulmonale, neurologische, metabolische (inclusief maar niet beperkt tot bekende diabetes mellitus), psychiatrische of allergische aandoeningen ziekte met uitzondering van milde asymptomatische seizoensallergieën, en andere ziekten die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit klinische onderzoek;
2. Proefpersoon met een psychiatrische stoornis of die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor opname (bijvoorbeeld onvermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen en/of na te leven of de aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt);
3. Eerdere of huidige klinisch significante allergische ziekte (exclusief milde asymptomatische seizoensallergie); of het is bekend of vermoed dat de proefpersoon allergische of overgevoelige reacties kan hebben op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel; of het is bekend of vermoed dat de patiënt allergische of overgevoelige reacties kan hebben op eierstokcelproducten van hamsters of andere recombinante menselijke of gehumaniseerde antilichamen;
4. Een voorgeschiedenis heeft van auto-immuunziekten en de aanwezigheid van schildklierfunctiestoornissen of een daaraan gerelateerde voorgeschiedenis (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en andere schildklieraandoeningen);
5. Neiging tot bloedingen of trombose, of een voorgeschiedenis van niet-traumatische bloedingen met de juiste klinische behandeling, of een voorgeschiedenis van trombose, of de aanwezigheid van een ziekte waardoor de patiënt een verhoogd risico op bloedingen of trombose kan krijgen (zoals abnormale stolling, trombocytopenie , of INR > 1,5);
6. Geschiedenis van elke maligniteit;
7. Abnormaal ECG met klinische betekenis (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of QT-interval > 450 ms na Bazett-correctie (Bazett-formule: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, waarbij R-R het interval tussen twee R-golven in s aangeeft);
8. Voorgeschiedenis van hypertensie of systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij screening of baseline;
9. Klinisch significante chronische of acute infecties hebben op het moment van screening/inschrijving; of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of HCV-, of HIV-, of syfilis-specifieke antilichaamtestresultaten zijn positief tijdens de screeningperiode;
10. Elke eerdere blootstelling aan Pembrolizumab of anti-PD-1/L1-antilichaam (inclusief monoklonaal antilichaam, bispecifiek antilichaam en relevante doelgeneesmiddelen);
11. Gebruik van een biologisch product binnen 3 maanden of een monoklonaal antilichaam binnen 9 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. Gebruik van receptgeneesmiddelen of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of de laatste dosis is minder dan 5 halfwaardetijden vanaf de datum van toediening van dit onderzoek (welke van de twee langer is);
13. binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een kruidengeneesmiddel of een eigen Chinees medicijn heeft gebruikt;
14. Heeft deelgenomen aan een andere klinische proef met geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of is van plan om tijdens deze studie deel te nemen aan een andere klinische proef met geneesmiddelen;
15. Levend/verzwakt vaccin of mRNA-vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland voor vaccinatie tijdens het onderzoek;
16. binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ernstig letsel of een eerdere chirurgische ingreep of breuk heeft gehad, of van plan bent een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
17. Bloed heeft gedoneerd of een bloedmonster > 400 ml heeft laten afnemen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan is bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
18. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of een positief screenings-/baseline-alcoholtestresultaat;
19. Consumptie van alcoholische dranken binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
20. Geschiedenis van middelenmisbruik of positieve testresultaten voor drugsmisbruik tijdens de screeningperiode;
21. Onvermogen om te voldoen aan de beperkingen van het onderzoek op het gebied van roken, alcoholgebruik en gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek.

22. Kan fysieke inspanning met hoge intensiteit niet stoppen vanaf de dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend tot 30 dagen daarna.