Compare la farmacocinética y la seguridad de la inyección de BAT3306 versus KEYTRUDA® administrado en varones sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de poder iniciar el procedimiento de selección e ingresar al estudio clínico. Sólo podrán incluirse si cumplen todos los criterios siguientes:

1. Los hombres adultos de entre 18 y 55 años inclusive y con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2 y un peso corporal entre 50 y 85 kg (todos contienen valores límite);
2. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo, acepta voluntariamente participar en este estudio y ha otorgado un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos de detección;
3. El examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio y otros resultados de exámenes de los sujetos son normales o anormales, pero sin importancia clínica;
4. No fumadores o fumadores de menos de 5 cigarrillos al día durante menos de 10 años;
5. Aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas (que incluyen, entre otras: anticoncepción hormonal, anticoncepción física o abstinencia) y ningún plan de donación de esperma desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la inyección del fármaco del estudio; 6. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relevantes especificados en este estudio.

Criterio de exclusión:

No se incluirán materias que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:

1. Tiene antecedentes y/o enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas (incluidas, entre otras, diverticulitis, úlceras estomacales), renales, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (incluidas, entre otras, diabetes mellitus conocida), psiquiátricas o alérgicas. enfermedad que excluye alergias estacionales leves asintomáticas y otras enfermedades que el investigador considera inadecuadas para participar en este estudio clínico;
2. Sujeto con un trastorno psiquiátrico o considerado inadecuado para su inclusión por el investigador (p. ej., incapacidad para comprender y/o cumplir con los requisitos del estudio o presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio);
3. Enfermedad alérgica clínicamente significativa previa o actual (excluida la alergia estacional leve asintomática); o se sabe o se sospecha que el sujeto puede tener reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio; o se sabe o se sospecha que el sujeto puede tener reacciones alérgicas o hipersensibles a productos de células de ovario de hámster u otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes;
4. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune y presencia de trastornos de la función tiroidea o antecedentes relacionados (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo y otros trastornos de la tiroides);
5. Propensión a hemorragia o trombosis, o antecedentes de hemorragia no traumática con tratamiento clínico adecuado, o antecedentes de trombosis, o la presencia de cualquier enfermedad que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de hemorragia o trombosis (como coagulación anormal, trombocitopenia , o INR > 1,5);
6. Historia de cualquier malignidad;
7. ECG anormal con importancia clínica (a juicio del investigador) o intervalo QT > 450 ms después de la corrección de Bazett (fórmula de Bazett: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, donde R-R denota el intervalo entre dos ondas R en s);
8. Antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg en el momento de la selección o al inicio del estudio;
9. Tener infecciones crónicas o agudas clínicamente significativas en el momento de la selección/inscripción; o los resultados de la prueba de anticuerpos específicos de la hepatitis B (HBsAg) positivos, o VHC, VIH o sífilis son positivos durante el período de detección;
10. Cualquier exposición previa a pembrolizumab o anticuerpo anti-PD-1/L1 (incluidos anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos y fármacos diana relevantes);
11. Uso de cualquier producto biológico dentro de los 3 meses o cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 9 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
12. Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la última dosis tiene menos de 5 semividas desde la fecha de administración de este estudio (lo que sea más largo);
13. Haber utilizado alguna medicina herbaria o medicina china patentada dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
14. Participó en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de medicamentos durante este estudio;
15. Vacuna viva/atenuada o de ARNm recibida dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o vacunación planificada durante el estudio;
16. Haber tenido una lesión importante o un procedimiento quirúrgico previo o una fractura dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o tiene la intención de someterse a una cirugía durante el período del estudio;
17. Haber donado sangre o se le haya tomado una muestra de sangre> 400 ml como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea donar sangre durante el período del estudio;
18. Historial de dependencia del alcohol o resultado positivo de la prueba de detección/prueba de alcohol inicial;
19. Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
20. Historial de abuso de sustancias o resultados positivos de pruebas de abuso de drogas durante el período de evaluación;
21. Incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio sobre fumar, consumo de alcohol y medicamentos concomitantes durante el estudio.

22. No se puede suspender el ejercicio físico de alta intensidad desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después.