Vertaa BAT3306-injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveille miespotilaille annetun KEYTRUDA®-injektion kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he voivat aloittaa seulontamenettelyn ja osallistua kliiniseen tutkimukseen. Ne voidaan sisällyttää vain, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. 18–55-vuotiaat aikuiset miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–28,0 kg/m2 ja paino on 50–85 kg (kaikki sisältävät raja-arvot).
2. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontatoimenpiteen suorittamista;
3. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriokokeet ja muut koehenkilöiden tutkimustulokset ovat normaaleja tai poikkeavia, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä;
4. Tupakoimattomat tai alle 5 savuketta päivässä tupakoivat alle 10 vuoden ajan;
5. suostumaan tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hormonaalinen ehkäisy tai fyysinen ehkäisy tai pidättyminen) eikä siittiöiden luovutussuunnitelmaa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukautta tutkimuslääkkeen injektion jälkeen; 6. Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä tutkimuksessa määriteltyjä suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita asiaankuuluvia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheita, jotka täyttävät jonkin seuraavista, ei oteta mukaan:

1. sinulla on aiemmin ollut ja/tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä maha-suolikanava (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen divertikuliitti, mahahaava), munuais-, maksa-, kardiovaskulaarinen, hematologinen, keuhko-, neurologinen, metabolinen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tunnettu diabetes mellitus), psykiatrinen tai allerginen sairaus lukuun ottamatta lieviä oireettomia kausiallergioita ja muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
2. Koehenkilö, jolla on psykiatrinen häiriö tai jota tutkija ei pidä sisällytettäväksi (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen);
3. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (pois lukien lievä oireeton kausiallergia); tai tiedetään tai epäillään, että kohteella voi olla allergisia tai yliherkkiä reaktioita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle; tai tiedetään tai epäillään, että kohteella voi olla allergisia tai yliherkkiä reaktioita hamsterin munasarjasolutuotteisiin tai muihin rekombinanttisiin ihmisen tai humanisoituihin vasta-aineisiin;
4. sinulla on ollut autoimmuunisairaus ja kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai vastaavia anamneeseja (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta ja muut kilpirauhasen häiriöt);
5. Taipumus verenvuotoon tai tromboosiin tai ei-traumaattinen verenvuoto asianmukaisella kliinisellä hoidolla tai tromboosi, tai jokin sairaus, joka voi lisätä koehenkilön verenvuodon tai tromboosin riskiä (kuten epänormaali koagulaatio, trombosytopenia tai INR > 1,5);
6. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa;
7. Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä (tutkijan arvioimana) tai QT-aika > 450 ms Bazettin korjauksen jälkeen (Bazettin kaava: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, jossa R-R tarkoittaa kahden R-aallon välistä aikaväliä s);
8. Hypertensio tai systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa;
9. Sinulla on kliinisesti merkittäviä kroonisia tai akuutteja infektioita seulonnan/ilmoittautumishetkellä; tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai HCV- tai HIV- tai kuppaspesifiset vasta-ainetestit osoittavat positiivisia seulontajakson aikana;
10. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen pembrolitsumabille tai anti-PD-1/L1-vasta-aineelle (mukaan lukien monoklonaalinen vasta-aine, bispesifinen vasta-aine ja asiaankuuluvat kohdelääkkeet);
11. minkä tahansa biologisen tuotteen käyttö 3 kuukauden aikana tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 9 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
12. Resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai viimeinen annos on alle 5 puoliintumisaikaa tämän tutkimuksen antamispäivästä (sen mukaan kumpi on pidempi);
13. olet käyttänyt mitä tahansa kasviperäistä lääkettä tai kiinalaista lääkettä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
14. osallistunut toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
15. Elävä/heikennetty tai mRNA-rokote, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aiotaan rokottaa tutkimuksen aikana;
16. sinulla on ollut vakava vamma tai aikaisempi kirurginen toimenpide tai murtuma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana;
17. olet luovuttanut verta tai ottanut verinäytettä > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnittelet luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
18. Aiempi alkoholiriippuvuus tai positiivinen seulonta/alkoholikokeen lähtötulos;
19. Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
20. Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai positiiviset huumeiden väärinkäyttötestitulokset seulontajakson aikana;
21. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen tupakointia, alkoholinkäyttöä ja samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevia rajoituksia tutkimuksen aikana.

22. Ei voi lopettaa korkean intensiteetin fyysistä harjoittelua tutkimuslääkkeen antamispäivästä 30 päivään sen jälkeen.