Jämför farmakokinetiken och säkerheten för BAT3306-injektion kontra KEYTRUDA® administrerat till friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste underteckna det informerade samtycket innan de kan påbörja screeningproceduren och gå in i den kliniska studien. De kan bara inkluderas om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Vuxna män i åldern 18 till 55 år inklusive och med 18,0 till 28,0 kg/m2 body mass index (BMI) och kroppsvikt bör mellan 50 och 85 kg (alla innehålla gränsvärden);
2. Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och begränsningar, samtycker frivilligt till att delta i denna studie och har gett ett skriftligt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs;
3. Fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratorietester och andra undersökningsresultat av försökspersonerna är normala eller onormala men utan klinisk betydelse;
4. Icke-rökare eller rökare med mindre än 5 cigaretter per dag under mindre än 10 år;
5. Gå med på att vidta effektiva preventivmedelsåtgärder (inklusive men inte begränsat till: hormonell preventivmetod, eller fysisk preventivmedel eller abstinens) och ingen spermiedonationsplan från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter injektion av studieläkemedlet; 6. Måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra relevanta procedurer som specificeras i denna studie.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande ska inte inkluderas:

1. Har en historia av och/eller för närvarande kliniskt signifikant gastrointestinala (inklusive men inte begränsat till divertikulit, magsår), njure, lever, kardiovaskulära, hematologiska, pulmonella, neurologiska, metabola (inklusive men inte begränsat till känd diabetes mellitus), psykiatrisk eller allergisk sjukdom exklusive milda asymtomatiska säsongsbetonade allergier och andra sjukdomar som utredaren anser olämpliga för deltagande i denna kliniska studie;
2. Försöksperson med en psykiatrisk störning eller som anses olämplig för inkludering av utredaren (t.ex. oförmåga att förstå och/eller följa studiekraven eller förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien);
3. Tidigare eller aktuell kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive mild asymtomatisk säsongsallergi); eller det är känt eller misstänkt att försökspersonen kan ha allergiska eller överkänsliga reaktioner mot någon komponent i studieläkemedlet; eller det är känt eller misstänkt att patienten kan ha allergiska eller överkänsliga reaktioner mot hamsteräggstockscellprodukter eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar;
4. Har en historia av autoimmun sjukdom och förekomst av störningar i sköldkörtelfunktionen eller relaterad historia (t.ex. hypertyreos, hypotyreos och andra sköldkörtelrubbningar);
5. Benägenhet för blödning eller trombos, eller en historia av icke-traumatisk blödning med lämplig klinisk behandling, eller en historia av trombos, eller närvaron av någon sjukdom som kan ge patienten ökad risk för blödning eller trombos (som onormal koagulering, trombocytopeni eller INR > 1,5);
6. Historik om någon malignitet;
7. Onormalt EKG med klinisk signifikans (som bedömts av utredaren) eller QT-intervall > 450 ms efter Bazett-korrigering (Bazett-formel: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, där R-R anger intervallet mellan två R-vågor i s);
8. Historik med hypertoni eller systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid screening eller baslinje;
9. Har kliniskt signifikanta kroniska eller akuta infektioner vid tidpunkten för screening/registrering; eller Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiva, eller HCV- eller HIV- eller syfilisspecifika antikroppstestresultat visar positivt under screeningsperioden;
10. All tidigare exponering för Pembrolizumab eller anti-PD-1/L1-antikroppar (inklusive monoklonal antikropp, bispecifik antikropp och relevanta målläkemedel);
11. Användning av någon biologisk produkt inom 3 månader eller någon monoklonal antikropp inom 9 månader före administrering av studieläkemedlet;
12. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller sista dosen är mindre än 5 halveringstider från administreringsdatumet för denna studie (beroende på vilket som är längre);
13. Har använt någon örtmedicin eller proprietär kinesisk medicin inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering,;
14. Deltog i en annan läkemedelsstudie inom 3 månader före studieläkemedelsadministrering, eller avser att delta i en annan läkemedelsstudie under denna studie;
15. Levande/försvagat eller mRNA-vaccin mottaget inom 4 veckor före studieläkemedelsadministrering eller planerat till vaccination under studien;
16. Har haft en allvarlig skada eller tidigare kirurgiskt ingrepp eller fraktur inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller avser att opereras under studieperioden;
17. Har donerat blod eller fått ett blodprov på >400 ml som försöksperson inom 3 månader före screening, eller planerar att donera blod under studieperioden;
18. Historik av alkoholberoende eller ett positivt resultat av screening/baslinjealkoholtest;
19. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före studieläkemedelsadministrering;
20. Historik om drogmissbruk eller positiva drogmissbrukstestresultat under screeningsperioden;
21. Oförmåga att följa studiens restriktioner för rökning, alkoholkonsumtion och samtidig medicinering under studien.

22. Kan inte stoppa högintensiv fysisk träning från dagen för studieläkemedlets administrering till 30 dagar därefter.