Hasonlítsa össze a BAT3306 injekció farmakokinetikáját és biztonságosságát az egészséges férfiaknál alkalmazott KEYTRUDA®-val

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt megkezdhetik a szűrési eljárást és a klinikai vizsgálatba való belépést. Csak akkor vehetők fel, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

1. A 18–55 éves, 18,0–28,0 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) és testtömegű felnőtt férfiaknak 50–85 kg között kell lenniük (mindegyik határértéket tartalmaz).
2. Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és korlátozásait, önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt;
3. Az alanyok fizikális vizsgálata, életjelek, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eredmények normálisak vagy kórosak, de nincs klinikai jelentősége;
4. Nemdohányzók vagy napi 5 cigarettánál kevesebbet dohányzók 10 évnél rövidebb ideig;
5. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket foganatosít (ideértve, de nem kizárólagosan: hormonális fogamzásgátlást, vagy fizikai fogamzásgátlást vagy absztinenciát), és a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 6 hónapig a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapig nem szabad spermaadási tervet tenni; 6. Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a jelen tanulmányban meghatározott egyéb vonatkozó eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

Nem tartoznak bele a következők valamelyikének megfelelő tantárgyak:

1. Anamnézisében és/vagy jelenleg klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (beleértve, de nem kizárólagosan a divertikulitist, gyomorfekélyt), vese-, máj-, szív- és érrendszeri, hematológiai, tüdő-, neurológiai, metabolikus (beleértve, de nem kizárólagosan az ismert diabetes mellitust), pszichiátriai vagy allergiás betegsége van. betegség, kivéve az enyhe, tünetmentes szezonális allergiákat, és egyéb olyan betegségeket, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre;
2. Pszichiátriai rendellenességgel küzdő alany, vagy a vizsgálatot végző személy általi felvételre alkalmatlannak tartja (pl. képtelenség megérteni és/vagy megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapot fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt);
3. Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős allergiás betegség (kivéve az enyhe, tünetmentes szezonális allergiát); vagy ismert vagy gyanítható, hogy az alany allergiás vagy túlérzékeny reakciókat válthat ki a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére; vagy ismert vagy gyanítható, hogy az alany allergiás vagy túlérzékeny reakciót válthat ki hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben;
4. Ha a kórelőzményében szerepel autoimmun betegség, és pajzsmirigy-működési zavarok vagy kapcsolódó kórelőzményei vannak (például pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis és egyéb pajzsmirigy-rendellenességek);
5. Vérzésre vagy trombózisra való hajlam, vagy a kórelőzményben szereplő nem traumás vérzés megfelelő klinikai kezelés mellett, vagy trombózis a kórelőzményében, vagy bármilyen olyan betegség jelenléte, amely fokozott vérzés vagy trombózis kockázatának teheti ki az alanyt (például rendellenes véralvadás, thrombocytopenia vagy INR > 1,5);
6. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében;
7. Rendellenes EKG klinikai jelentőséggel (a vizsgáló megítélése szerint) vagy QT-intervallum > 450 ms a Bazett-korrekció után (Bazett-képlet: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, ahol R-R két R hullám közötti intervallumot jelöli s-ban);
8. Az anamnézisben szereplő hipertónia vagy szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor;
9. Klinikailag jelentős krónikus vagy akut fertőzése van a szűrés/beiratkozás időpontjában; vagy Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív, vagy HCV, vagy HIV, vagy szifilisz specifikus antitest teszt eredménye pozitív a szűrési időszak alatt;
10. Bármilyen korábbi expozíció pembrolizumabbal vagy anti-PD-1/L1 antitesttel (beleértve a monoklonális antitestet, a bispecifikus antitestet és a releváns célgyógyszereket);
11. bármely biológiai termék 3 hónapon belül vagy bármely monoklonális antitest felhasználása 9 hónapon belül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően;
12. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy az utolsó adag kevesebb, mint 5 felezési idő a vizsgálat beadási időpontjától számítva (amelyik hosszabb);
13. a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül használt bármilyen gyógynövényből vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszert;
14. Részt vett egy másik gyógyszer-klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy részt kíván venni egy másik gyógyszer-klinikai vizsgálatban a vizsgálat során;
15. Élő/gyengített vagy mRNS vakcina, amelyet a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül kaptak, vagy a vizsgálat során vakcinázást terveztek;
16. A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül súlyos sérülésen vagy sebészeti beavatkozáson vagy törésen esett át, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
17. vért adott vagy 400 ml-nél nagyobb vérmintát vettek alanyként a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt véradást tervez;
18. Alkoholfüggőség anamnézisében vagy pozitív szűrési/kiindulási alkoholteszt eredménye;
19. Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül;
20. A kábítószerrel való visszaélés előzményei, vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív teszteredményei a szűrési időszak alatt;
21. Képtelenség betartani a tanulmány dohányzásra, alkoholfogyasztásra és egyidejű gyógyszerszedésre vonatkozó korlátozásait a vizsgálat során.

22. Nem hagyhatja abba a nagy intenzitású testmozgást a vizsgálati gyógyszer beadásának napjától az azt követő 30 napig.