Comparez la pharmacocinétique et l'innocuité de l'injection de BAT3306 par rapport à KEYTRUDA® administré chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent signer le consentement éclairé avant de pouvoir commencer la procédure de sélection et entrer dans l'étude clinique. Ils ne peuvent être inclus que s’ils répondent à tous les critères suivants :

1. Les hommes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus et ayant un indice de masse corporelle (IMC) et un poids corporel de 18,0 à 28,0 kg/m2 devraient être compris entre 50 et 85 kg (tous contiennent des valeurs limites) ;
2. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole, accepte volontairement de participer à cette étude et a donné un consentement éclairé écrit avant d'effectuer l'une des procédures de sélection ;
3. L'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire et autres résultats d'examen des sujets sont normaux ou anormaux mais sans signification clinique ;
4. Non-fumeurs ou fumeurs de moins de 5 cigarettes par jour depuis moins de 10 ans ;
5. Accepter de prendre des mesures de contraception efficaces (y compris, mais sans s'y limiter : la contraception hormonale, ou la contraception physique, ou l'abstinence) et aucun plan de don de sperme à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'injection du médicament à l'étude ; 6. Doit être disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures pertinentes spécifiées dans cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l’un des critères suivants ne doivent pas être inclus :

1. avez des antécédents et/ou des troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (y compris, mais sans s'y limiter, une diverticulite, des ulcères d'estomac), rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, hématologiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques (y compris, mais sans s'y limiter, un diabète sucré connu), psychiatriques ou allergiques. maladie à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères et d'autres maladies que l'investigateur considère impropres à la participation à cette étude clinique ;
2. Sujet souffrant d'un trouble psychiatrique ou considéré comme inapte à l'inclusion par l'investigateur (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux exigences de l'étude ou présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude) ;
3. Maladie allergique cliniquement significative antérieure ou actuelle (à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères) ; ou il est connu ou suspecté que le sujet peut avoir des réactions allergiques ou hypersensibles à l'un des composants du médicament à l'étude ; ou il est connu ou suspecté que le sujet peut avoir des réactions allergiques ou hypersensibles aux produits à base de cellules ovariennes de hamster ou à d'autres anticorps humains ou humanisés recombinants ;
4. avez des antécédents de maladie auto-immune et présence de troubles de la fonction thyroïdienne ou d'antécédents connexes (par exemple, hyperthyroïdie, hypothyroïdie et autres troubles thyroïdiens);
5. Propension à l'hémorragie ou à la thrombose, ou antécédents d'hémorragie non traumatique avec un traitement clinique approprié, ou antécédents de thrombose, ou présence de toute maladie pouvant exposer le sujet à un risque accru d'hémorragie ou de thrombose (telle qu'une coagulation anormale, une thrombocytopénie). , ou INR > 1,5) ;
6. Antécédents de toute tumeur maligne ;
7. ECG anormal avec signification clinique (tel que jugé par l'investigateur) ou intervalle QT > 450 ms après correction de Bazett (formule de Bazett : Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, où R-R désigne l'intervalle entre deux ondes R en s) ;
8. Antécédents d'hypertension ou de pression artérielle systolique > 140 mmHg ou de pression artérielle diastolique > 90 mmHg au moment du dépistage ou de référence ;
9. Avoir des infections chroniques ou aiguës cliniquement significatives au moment du dépistage/de l'inscription ; ou antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou VHC, ou VIH, ou les résultats des tests d'anticorps spécifiques de la syphilis sont positifs pendant la période de dépistage ;
10. Toute exposition antérieure au pembrolizumab ou à un anticorps anti-PD-1/L1 (y compris les anticorps monoclonaux, les anticorps bispécifiques et les médicaments cibles pertinents) ;
11. Utilisation de tout produit biologique dans les 3 mois ou de tout anticorps monoclonal dans les 9 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
12. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou la dernière dose est inférieure à 5 demi-vies à compter de la date d'administration de cette étude (selon la période la plus longue) ;
13. Avoir utilisé des plantes médicinales ou des médicaments chinois exclusifs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
14. A participé à un autre essai clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou a l'intention de participer à un autre essai clinique sur un médicament au cours de cette étude ;
15. Vaccin vivant/atténué ou à ARNm reçu dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévu pour la vaccination pendant l'étude ;
16. Avoir subi une blessure grave ou une intervention chirurgicale ou une fracture antérieure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou avoir l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
17. Avoir donné du sang ou avoir subi un prélèvement sanguin > 400 ml en tant que sujet dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoir de donner du sang pendant la période d'étude ;
18. Antécédents de dépendance à l'alcool ou résultat de dépistage/test d'alcoolémie de base positif ;
19. Consommation de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
20. Antécédents de toxicomanie ou résultats positifs aux tests de toxicomanie pendant la période de dépistage ;
21. Incapacité de se conformer aux restrictions de l'étude concernant le tabagisme, la consommation d'alcool et les médicaments concomitants pendant l'étude.

22. Impossible d'arrêter l'exercice physique de haute intensité à partir du jour de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après.