Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte farmakokinetiku a bezpečnost injekce BAT3306 oproti KEYTRUDA® podávané zdravým mužským subjektům

28. října 2024 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, tříramenná paralelní skupina, studie fáze I k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti BAT3306 versus KEYTRUDA® podávané zdravým mužským subjektům

porovnat farmakokinetiku a bezpečnost BAT3306 oproti KEYTRUDA® podávané zdravým mužským subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, tříramenná paralelní skupina, studie fáze I k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti BAT3306 oproti KEYTRUDA® podávané zdravým mužským subjektům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí podepsat informovaný souhlas předtím, než mohou zahájit screeningový postup a vstoupit do klinické studie. Mohou být zahrnuty pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Dospělí muži ve věku 18 až 55 let včetně as 18,0 až 28,0 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti (BMI) a tělesnou hmotností by měli být mezi 50 až 85 kg（všechny obsahují hraniční hodnoty）;
  2. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je, dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a před provedením jakéhokoli screeningového postupu dal písemný informovaný souhlas;
  3. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní testy a další výsledky vyšetření subjektů jsou normální nebo abnormální, ale bez klinického významu;
  4. nekuřáci nebo kuřáci s méně než 5 cigaretami denně po dobu kratší než 10 let;
  5. Souhlasíte s přijetím účinných antikoncepčních opatření (včetně, ale nejen: hormonální antikoncepce nebo fyzické antikoncepce nebo abstinence) a neplánujete darování spermatu od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po injekci studovaného léku; 6. Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další relevantní postupy specifikované v této studii.

Kritéria vyloučení:

Předměty splňující některou z následujících podmínek nebudou zahrnuty:

  1. Máte v anamnéze a/nebo současnou klinicky významnou gastrointestinální (mimo jiné, divertikulitidu, žaludeční vředy), ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, plicní, neurologické, metabolické (včetně, ale bez omezení na známý diabetes mellitus), psychiatrické nebo alergické onemocnění s výjimkou mírných asymptomatických sezónních alergií a další onemocnění, která zkoušející považuje za nevhodná pro účast v této klinické studii;
  2. Subjekt s psychiatrickou poruchou nebo považovaný za nevhodný pro zařazení zkoušejícím (např. neschopnost porozumět a/nebo vyhovět požadavkům studie nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii);
  3. Předchozí nebo současné klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírné asymptomatické sezónní alergie); nebo je známo nebo existuje podezření, že subjekt může mít alergické nebo hypersenzitivní reakce na jakoukoli složku studovaného léku; nebo je známo nebo existuje podezření, že subjekt může mít alergické nebo hypersenzitivní reakce na produkty ovariálních buněk křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky;
  4. mít v anamnéze autoimunitní onemocnění a přítomnost poruch funkce štítné žlázy nebo související anamnézu (např. hypertyreóza, hypotyreóza a další poruchy štítné žlázy);
  5. Sklon ke krvácení nebo trombóze nebo netraumatické krvácení v anamnéze s vhodnou klinickou léčbou nebo trombóza v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může vystavit subjekt zvýšenému riziku krvácení nebo trombózy (jako je abnormální koagulace, trombocytopenie nebo INR > 1,5);
  6. Anamnéza jakékoli malignity;
  7. Abnormální EKG s klinickým významem (podle posouzení zkoušejícího) nebo QT interval > 450 ms po Bazettově korekci (Bazettův vzorec: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, kde R-R označuje interval mezi dvěma R vlnami v s);
  8. Anamnéza hypertenze nebo systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě;
  9. Mít klinicky významné chronické nebo akutní infekce v době screeningu/zařazení; nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na HCV, nebo na HIV nebo na specifické protilátky proti syfilis, výsledky jsou pozitivní během období screeningu;
  10. Jakákoli předchozí expozice pembrolizumabu nebo anti-PD-1 / L1 protilátce (včetně monoklonální protilátky, bispecifické protilátky a relevantních cílových léků);
  11. Použití jakéhokoli biologického produktu během 3 měsíců nebo jakékoli monoklonální protilátky během 9 měsíců před podáním studovaného léčiva;
  12. Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo poslední dávka je kratší než 5 poločasů od data podání této studie (podle toho, co je delší);
  13. během 14 dnů před podáním studovaného léku užili jakýkoli bylinný lék nebo patentovanou čínskou medicínu;
  14. Účastnil se jiného klinického hodnocení léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo měl v úmyslu zúčastnit se během této studie jiného klinického hodnocení léčiva;
  15. Živá/atenuovaná nebo mRNA vakcína přijatá během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo plánovaná vakcinace během studie;
  16. měli vážné zranění nebo předchozí chirurgický zákrok nebo zlomeninu během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo zamýšlíte podstoupit operaci během období studie;
  17. Darovali krev nebo jim byl odebrán vzorek krve > 400 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo plánujete darovat krev během období studie;
  18. Závislost na alkoholu v anamnéze nebo pozitivní výsledek screeningu/základního testu na alkohol;
  19. konzumace alkoholických nápojů do 48 hodin před podáním studovaného léku;
  20. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní výsledky testů na zneužívání drog během období screeningu;
  21. Neschopnost dodržovat omezení studie týkající se kouření, konzumace alkoholu a souběžných léků během studie.

22. Nelze přestat s vysokou intenzitou fyzického cvičení ode dne podání studovaného léku do 30 dnů poté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce BAT3306
100 mg/4 ml, intravenózní injekce
Lék: Roztok rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PD-1 pro injekci
100 mg/4 ml; jednorázová dávka; intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Injekce BAT3306
Aktivní komparátor: KEYTRUDA® (ze zdrojů EU)
100 mg/4 ml, intravenózní injekce
Lék: Injekce pembrolizumabu
100 mg/4 ml; jednorázová dávka; intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA® (ze zdrojů EU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CL
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Počet účastníků PK charakteristiky s jednou dávkou
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Cmax
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Počet účastníků hodnocení maximální plazmatické koncentrace
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
AUC0-∞
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Počet účastníků na plochu pod vyhodnocením křivky koncentrace léku na čase
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
(AUC0-t)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Počet účastníků k vyhodnocení datových bodů
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Tmax
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Počet účastníků hodnocení PK charakteristik s jednou dávkou
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
t1/2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Počet účastníků hodnocení vlastností PK
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Vd
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113
Počet účastníků hodnocení charakteristik PK po jedné dávce
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 51, Den 71, Den 85, Den 99. Den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, Konec studia
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, Konec studia
Parametry EKG
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 5, Den 15, Den 43, Den 113, Konec studia
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Den 1, Den 2, Den 5, Den 15, Den 43, Den 113, Konec studia
Laboratorní testy
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 5, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 71, Den 85, Den 113, Konec studia
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Den 1, Den 2, Den 5, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 71, Den 85, Den 113, Konec studia
AE, nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, Konec studia
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, Konec studia
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 15;
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 15;
ADA protilátka
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 57, Den 85 a Den 113
Počet účastníků hodnocení imunogenicity.
Den 1, Den 15, Den 57, Den 85 a Den 113
Nab pozitivní
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 57, Den 85, Den 113
Počet účastníků hodnocení imunogenicity, když je ADA pozitivní.
Den 1, Den 15, Den 57, Den 85, Den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Spolupracovníci

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiyong Li, Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-3306-001-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit