Vergleichen Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit der BAT3306-Injektion mit der Anwendung von KEYTRUDA® bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie mit dem Screening-Verfahren und der Teilnahme an der klinischen Studie beginnen können. Sie können nur aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 und einem Körpergewicht zwischen 50 und 85 kg (alle enthalten Grenzwerte);
2. Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten, stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und hat vor der Durchführung eines der Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, das 12-Kanal-EKG, Labortests und andere Untersuchungsergebnisse der Probanden sind normal oder abnormal, haben jedoch keine klinische Bedeutung.
4. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 5 Zigaretten pro Tag seit weniger als 10 Jahren;
5. Stimmen Sie zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hormonelle Empfängnisverhütung oder körperliche Empfängnisverhütung oder Abstinenz) und keinen Plan zur Samenspende ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Injektion des Studienmedikaments; 6. Muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere in dieser Studie angegebene relevante Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Themen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht berücksichtigt werden:

1. Sie haben eine Vorgeschichte und/oder sind aktuell klinisch bedeutsam an gastrointestinalen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Divertikulitis, Magengeschwüren), renalen, hepatischen, kardiovaskulären, hämatologischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannten Diabetes mellitus), psychiatrischen oder allergischen Erkrankungen Krankheit, ausgenommen leichte asymptomatische saisonale Allergien und andere Krankheiten, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet;
2. Proband mit einer psychiatrischen Störung oder vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme erachtet (z. B. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und/oder einzuhalten, oder Vorliegen einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde);
3. Frühere oder aktuelle klinisch signifikante allergische Erkrankung (mit Ausnahme einer leichten asymptomatischen saisonalen Allergie); oder es ist bekannt oder vermutet, dass der Proband allergische oder überempfindliche Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments haben könnte; oder es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt allergische oder überempfindliche Reaktionen auf Hamster-Eierstockzellprodukte oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper haben könnte;
4. Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und das Vorliegen von Schilddrüsenfunktionsstörungen oder eine damit zusammenhängende Vorgeschichte (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose und andere Schilddrüsenerkrankungen);
5. Neigung zu Blutungen oder Thrombosen oder eine Vorgeschichte nichttraumatischer Blutungen bei entsprechender klinischer Behandlung oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder das Vorliegen einer Krankheit, die das Risiko für Blutungen oder Thrombosen erhöhen könnte (z. B. abnormale Gerinnung, Thrombozytopenie). oder INR > 1,5);
6. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen;
7. Abnormales EKG mit klinischer Bedeutung (nach Beurteilung durch den Prüfer) oder QT-Intervall > 450 ms nach Bazett-Korrektur (Bazett-Formel: Q-Tc = QT/(R-R)^0,5, wobei R-R das Intervall zwischen zwei R-Wellen in s bezeichnet);
8. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg beim Screening oder bei Studienbeginn;
9. zum Zeitpunkt des Screenings/der Aufnahme klinisch signifikante chronische oder akute Infektionen haben; oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder HCV-, HIV- oder Syphilis-spezifische Antikörpertestergebnisse sind während des Screeningzeitraums positiv;
10. Jegliche vorherige Exposition gegenüber Pembrolizumab oder Anti-PD-1/L1-Antikörpern (einschließlich monoklonaler Antikörper, bispezifischer Antikörper und relevanter Zielmedikamente);
11. Verwendung eines biologischen Produkts innerhalb von 3 Monaten oder eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 9 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
12. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder die letzte Dosis beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten ab dem Datum der Verabreichung dieser Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
13. innerhalb von 14 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung Kräutermedizin oder proprietäre chinesische Medizin eingenommen haben;
14. innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder beabsichtigen, während dieser Studie an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilzunehmen;
15. Lebend-/attenuierter oder mRNA-Impfstoff, der innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde oder eine Impfung während der Studie geplant war;
16. innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine schwere Verletzung oder einen früheren chirurgischen Eingriff oder eine Fraktur erlitten haben oder beabsichtigen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen;
17. Sie haben als Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder eine Blutprobe von mehr als 400 ml entnommen oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
18. Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte oder ein positives Screening-/Baseline-Alkoholtestergebnis;
19. Konsum alkoholischer Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
20. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positive Testergebnisse auf Drogenmissbrauch während des Screening-Zeitraums;
21. Unfähigkeit, die Studienbeschränkungen bezüglich Rauchen, Alkoholkonsum und Begleitmedikation während der Studie einzuhalten.

22. Hochintensive körperliche Betätigung kann vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage danach nicht gestoppt werden.