- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06112028
두개내 및 외부 동맥 스텐트 시술 후 재협착증 예방 및 치료에 대한 Tongxinluo 캡슐의 임상 연구
2023년 10월 26일 업데이트: Yanbin Li
내부 재협착증은 두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 흔히 발생하는 합병증이며 재발성 허혈성 뇌졸중의 중요한 원인입니다.
연구에 따르면 Tongxinluo 캡슐은 손상된 내부 세포를 보호하고 염증을 줄이며 평활근 세포의 증식과 이동을 억제하고 플라크의 증식을 억제하고 혈관에 영양을 공급하며 동맥 경화증에 저항할 수 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 다기관 전향적 무작위 대조 임상시험이었습니다.
동맥 스텐트 삽입술을 성공적으로 시행한 두개내 및 두개외 죽상동맥경화성 협착증이 있는 참가자를 연구에 포함시켰으며, Tongxinluo 시험군과 대조군으로 나누었습니다.
임상 및 관련 보조 검사 데이터는 각 추적 관찰 지점에서 수집되었습니다.
두개내 및 외부 동맥 스텐트 삽입 후 재협착증을 예방하고 치료하는 Tongxinluo 캡슐의 효과와 잠재적 메커니즘을 탐색하고 한약의 임상 사용 확대를 위한 참고 자료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
유증상 또는 무증상 뇌동맥협착증의 기준을 충족하고 뇌혈관 스텐트 시술에 성공한 45~80세의 연구 참가자를 무작위로 시험군과 대조군으로 나누었다.
일상적인 경구 치료에 기초하여 실험군의 참가자에게는 Tongxinluo 캡슐이 투여되었습니다.
대조군은 일상적인 경구 치료를 받았습니다.
정기 추시 부위는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월이었으며, 초진시와 각 추시 부위에서 임상 데이터와 혈액을 수집하였다.
SPSS 소프트웨어를 사용하여 Tongxinluo 캡슐이 두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 재협착을 감소시킬 수 있는지 여부를 분석했습니다.
추적 관찰 중 출혈, 위장관 이상반응 등이 관찰됐다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
증상이 있는 뇌동맥 협착증 연구 참가자의 진단은 위의 진단 기준을 충족했습니다. 무증상 뇌동맥 협착증 또는 무증상 뇌동맥 협착증이 있는 연구 참가자는 2015년 허혈성 뇌혈관 질환의 혈관 내 중재 치료를 위한 중국 지침의 스텐트 이식 적응증을 충족하고 성공적으로 뇌혈관 스텐트 시술을 받았습니다(혈관 개방 후 잔여 협착은 스텐트 후 30% 이하). 심기).
나는 45~80세이고 나와 내 가족은 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 심각한 합병증 없이 스타틴 및 혈소판 치료를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
기타 두개내 병변이 있는 환자;
최근 출혈 병력 또는 출혈 경향;
중증 심장, 간 및 신부전, 고혈압 및 당뇨병 환자는 잘 조절되지 않았습니다.
(4) 뇌졸중 또는 신경 장애의 심각한 증상 및 수술 후 불안정한 증상;
(5) 통제할 수 없는 심각한 감염자;
⑥ 여러 가지 사유로 2개월 이상 약 복용을 중단한 환자
⑦ 독자적인 한약이나 비슷한 효능을 지닌 한약을 복용하는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
경구용 아스피린 장용정(0.1g qd), 클로피도그렐 황산수소정(75mg qd), 로수바스타틴 칼슘정(10mg qd) 또는 아토르바스타틴 칼슘정(20mg qd) 외에 통신뤄캡슐(Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) 12개월 동안 지속적인 치료를 위해 0.78g TID에 첨가되었습니다.
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기존 치료법을 토대로 실험군의 연구 참여자들에게 통신뤄 캡슐을 12개월 동안 투여했다.
일반 경구용 아스피린 장용 코팅 정제, 클로피도그렐 황산수소염 정제 및 로수바스타틴 칼슘 정제(또는 아토르바스타틴 칼슘 정제)
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가짜 비교기: 대조군
아스피린 장용 코팅 정제(0.1g qd), 클로피도그렐 황산수소 정제(75mg qd), 로수바스타틴 칼슘 정제(10mg qd) 또는 아토르바스타틴 칼슘 정제(20mg qd)를 경구 복용하십시오.
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일반 경구용 아스피린 장용 코팅 정제, 클로피도그렐 황산수소염 정제 및 로수바스타틴 칼슘 정제(또는 아토르바스타틴 칼슘 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 혈관협착률 변화
기간: 12번째 달
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NASCET 실험 측정 기준에 따르면 협착률 = (정상 혈관 내강 직경 - 협착 시 잔존 직경)/정상 혈관 내강 직경 *100%입니다.
두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 혈관 협착률의 변화를 평가하기 위한 CTA 또는 DSA의 비교; 뇌허혈 사건 및 두개내 출혈 사건(책임 혈관 및 비책임 혈관)의 발생률을 MR로 평가했습니다.
혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 혈중 지질 및 hsCRP가 기록되었습니다.
증상이 있는 두개내 출혈의 발생률과 사망률을 분석했습니다.
부작용(예:
복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 출혈 등)
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12번째 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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