Клиническое исследование капсулы Tongxinluo в профилактике и лечении рестеноза после внутричерепного и наружного артериального стентирования
26 октября 2023 г. обновлено: Yanbin Li
Интрастентный рестеноз является частым осложнением после внутричерепного и экстракраниального стентирования артерий и важной причиной повторного ишемического инсульта.
Исследования показали, что капсула Tongxinluo может защищать поврежденные внутренние клетки, уменьшать воспаление, подавлять пролиферацию и миграцию гладкомышечных клеток, подавлять пролиферацию бляшек и питать кровеносные сосуды, а также противостоять атеросклерозу.
Данное исследование представляло собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Участники с внутричерепным и экстракраниальным атеросклеротическим стенозом, которые успешно перенесли артериальное стентирование, были включены в исследование и были разделены на тестовую группу Tongxinluo и контрольную группу.
Данные клинического и сопутствующего вспомогательного обследования собирались на каждом этапе наблюдения.
Изучить эффективность и потенциальный механизм капсулы Tongxinluo в профилактике и лечении рестеноза после внутричерепного и наружного артериального стентирования, а также предоставить рекомендации для расширения клинического использования традиционной китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования в возрасте 45-80 лет, которые соответствовали критериям симптоматического или бессимптомного стеноза церебральных артерий и успешно перенесли цереброваскулярное стентирование, были случайным образом разделены на тестовую и контрольную группы.
На основе обычного перорального лечения участникам экспериментальной группы давали капсулу Tongxinluo.
Контрольная группа получала обычное пероральное лечение.
Периоды обычного наблюдения составляли 1, 3, 6 и 12 месяцев, а клинические данные и кровь собирали при первоначальном диагнозе и в каждом месте последующего наблюдения.
Программное обеспечение SPSS использовалось для анализа того, может ли капсула Tongxinluo уменьшить рестеноз после внутричерепного и экстракраниального стентирования артерий.
В ходе наблюдения не наблюдались такие побочные реакции, как кровотечения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностика симптоматического стеноза мозговых артерий у участников исследования соответствовала вышеуказанным диагностическим критериям; Участники исследования с бессимптомным стенозом церебральной артерии или бессимптомным стенозом церебральной артерии соответствовали показаниям для имплантации стента, указанным в Китайских рекомендациях по внутрисосудистому интервенционному лечению ишемических цереброваскулярных заболеваний 2015 года, и успешно перенесли цереброваскулярное стентирование (остаточный стеноз после открытия сосуда ≤30% после стентирования). имплантация).
Мне 45–80 лет, и я и члены моей семьи согласны участвовать в этом исследовании.
- Он может переносить терапию статинами и тромбоцитами без серьезных осложнений.
Критерий исключения:
Пациенты с другими внутричерепными поражениями;
Недавняя история кровотечений или склонность к кровотечениям;
Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью, гипертонией и диабетом не подвергались хорошему контролю;
(4) Тяжелые симптомы инсульта или неврологических нарушений и нестабильные симптомы после операции;
(5) Тяжело инфицированные лица, которых невозможно контролировать;
⑥ Пациенты, прекращающие прием лекарств более чем на 2 месяца по разным причинам;
⑦ Прием патентованных китайских лекарств или традиционных китайских лекарств с аналогичной эффективностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В дополнение к пероральным таблеткам аспирина, покрытым энтеросолюбильной оболочкой (0,1 г в день), таблеткам бисульфата клопидогреля (75 мг в день), таблеткам розувастатина кальция (10 мг в день) или таблеткам аторвастатина кальция (20 мг один раз в день), капсулам Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) добавляли к 0,78 г три раза в день для непрерывного лечения в течение 12 месяцев.
|
На основе традиционного лечения участники экспериментальной группы получали капсулы Tongxinluo в течение 12 месяцев.
Таблетки аспирина для обычного перорального применения, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки бисульфата клопидогреля и таблетки розувастатина кальция (или таблетки аторвастатина кальция)
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Принимайте перорально таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (0,1 г в день), таблетки бисульфата клопидогрела (75 мг в день), таблетки розувастатина кальция (10 мг в день) или таблетки аторвастатина кальция (20 мг четыре раза в день).
|
Таблетки аспирина для обычного перорального применения, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки бисульфата клопидогреля и таблетки розувастатина кальция (или таблетки аторвастатина кальция)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сосудистых стенозов после внутричерепного и экстракраниального стентирования артерий
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Согласно стандартам экспериментальных измерений NASCET, степень стеноза = (нормальный диаметр сосудистого просвета - остаточный диаметр при стенозе)/нормальный диаметр сосудистого просвета * 100%.
Сравнение КТА или ДСА для оценки изменения степени сосудистого стеноза после внутричерепного и экстракраниального стентирования артерий; Частоту церебральных ишемических событий и внутричерепных кровоизлияний (ответственные и неответственные сосуды) оценивали с помощью МРТ.
Регистрировали анализ крови, функцию печени и почек, уровень липидов в крови и вчСРБ.
Были проанализированы частота и смертность от симптоматических внутричерепных кровоизлияний.
Нежелательные явления (например,
боль в животе, диарея, тошнота, рвота, кровотечение и др.).
|
12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула Тунсиньлуо
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйЭффективность и безопасность введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсиейДиспепсия | Билиарная дисплазияКорея, Республика