Klinische studie van Tongxinluo-capsule bij het voorkomen en behandelen van restenose na intracraniale en externe arteriële stentplaatsing
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Yanbin Li
Intrastent restenose is een veel voorkomende complicatie na intracraniële en extracraniële arteriële stentplaatsing en een belangrijke oorzaak van recidiverende ischemische beroerte.
Studies hebben aangetoond dat de Tongxinluo-capsule de gewonde binnencellen kan beschermen, ontstekingen kan verminderen, de proliferatie en migratie van gladde spiercellen kan remmen, de proliferatie van tandplak kan remmen en de bloedvaten kan voeden, en arteriosclerose kan weerstaan.
Deze studie was een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra.
Deelnemers met intracraniale en extracraniale atherosclerotische stenose die met succes een arteriële stent ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen en werden verdeeld in een Tongxinluo-testgroep en een controlegroep.
Bij elk vervolgpunt werden klinische en gerelateerde aanvullende onderzoeksgegevens verzameld.
Het onderzoeken van de effectiviteit en het potentiële mechanisme van de Tongxinluo-capsule bij het voorkomen en behandelen van restenose na intracraniale en externe arteriële stentplaatsing, en het bieden van referentie voor het uitbreiden van het klinische gebruik van de traditionele Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers in de leeftijd van 45-80 jaar die voldeden aan de criteria voor symptomatische of asymptomatische stenose van de hersenslagader en met succes een cerebrovasculaire stent ondergingen, werden willekeurig verdeeld in een testgroep en een controlegroep.
Op basis van een routinematige orale behandeling kregen deelnemers aan de experimentele groep een Tongxinluo-capsule.
De controlegroep kreeg een routinematige orale behandeling.
De routinematige follow-uplocaties duurden 1, 3, 6 en 12 maanden, en klinische gegevens en bloed werden verzameld bij de initiële diagnose en elke follow-uplocatie.
SPSS-software werd gebruikt om te analyseren of de Tongxinluo-capsule restenose na intracraniële en extracraniële arteriële stentplaatsing kon verminderen.
Tijdens de follow-up werden bijwerkingen zoals bloedingen en maag-darmkanaal waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers aan de diagnose van symptomatische stenose van de hersenslagader voldeden aan de bovenstaande diagnostische criteria; Deelnemers aan het onderzoek met asymptomatische stenose van de hersenslagader of asymptomatische stenose van de hersenslagader voldeden aan de indicaties voor stentimplantatie in de Chinese Guidelines for Intravascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Diseases 2015, en ondergingen met succes een cerebrovasculaire stent (reststenose na vasculaire opening ≤30% na stent implantatie).
Ik ben 45-80 jaar oud en ik en mijn familieleden gaan akkoord met deelname aan dit onderzoek.
- Het kan statine- en bloedplaatjestherapie verdragen zonder ernstige complicaties.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere intracraniale laesies;
Recente bloedingsgeschiedenis of neiging tot bloeden;
Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie, hypertensie en diabetes waren niet goed onder controle;
(4) Ernstige symptomen van een beroerte of neurologische stoornis en onstabiele symptomen na een operatie;
(5) Ernstig besmette personen die niet onder controle kunnen worden gebracht;
⑥ Patiënten die om verschillende redenen langer dan 2 maanden stoppen met het innemen van medicijnen;
⑦ Het gebruik van eigen Chinese medicijnen of traditionele Chinese medicijnen met vergelijkbare werkzaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Naast orale aspirine maagsapresistente tabletten (0,1 g qd), Clopidogrelbisulfaattabletten (75 mg qd), rosuvastatinecalciumtabletten (10 mg qd) of atorvastatinecalciumtabletten (20 mg qd), Tongxinluo-capsule (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) werd toegevoegd aan 0,78 g driemaal daags voor continue behandeling gedurende 12 maanden.
|
Op basis van conventionele behandeling kregen de studiedeelnemers in de experimentele groep gedurende 12 maanden een Tongxinluo-capsule.
Routinematige orale aspirine-maagsapresistente tabletten, clopidogrelbisulfaattabletten en rosuvastatinecalciumtabletten (of atorvastatinecalciumtabletten)
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Neem aspirine maagsapresistente tabletten (0,1 g per dag), Clopidogrelbisulfaattabletten (75 mg per dag), Rosuvastatine calciumtabletten (10 mg per dag) of atorvastatine calciumtabletten (20 mg per dag) oraal.
|
Routinematige orale aspirine-maagsapresistente tabletten, clopidogrelbisulfaattabletten en rosuvastatinecalciumtabletten (of atorvastatinecalciumtabletten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal vasculaire stenoses na intracraniële en extracraniële arteriële stentplaatsing
Tijdsspanne: De 12e maand
|
Volgens de experimentele meetnormen van NASCET is het stenosepercentage = (normale vasculaire lumendiameter - restdiameter bij stenose)/normale vasculaire lumendiameter *100%.
Vergelijking van CTA of DSA om de verandering in het aantal vasculaire stenoses na intracraniale en extracraniale arteriële stentplaatsing te evalueren; De incidentie van cerebrale ischemische voorvallen en intracraniale bloedingen (verantwoordelijke bloedvaten en niet-verantwoordelijke bloedvaten) werd beoordeeld met MR.
Bloedroutine, lever- en nierfunctie, bloedlipiden en hsCRP werden geregistreerd.
De incidentie en mortaliteit van symptomatische intracraniële bloedingen werden geanalyseerd.
Bijwerkingen (bijv.
buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, bloeding, enz.)
|
De 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .