- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06112028
Klinisk undersøgelse af Tongxinluo kapsel i forebyggelse og behandling af restenose efter intrakraniel og ekstern arteriel stenting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosen af symptomatisk cerebral arterie stenose studiedeltagere opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier; Deltagerne i studiet med asymptomatisk cerebral arteriestenose eller asymptomatisk cerebral arteriestenose opfyldte indikationerne for stentimplantation i de kinesiske retningslinjer for intravaskulær intervention af iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme 2015, og gennemgik med succes cerebrovaskulær stenting (resterende åbning efter vaskulær stenose efter vaskulær stenose efter vaskulær stenose efter vaskulær stenose). implantation).
Jeg er 45-80 år gammel, og jeg og mine familiemedlemmer accepterer at deltage i denne undersøgelse.
- Det kan tåle statin- og blodpladebehandling uden alvorlige komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre intrakranielle læsioner;
Nylig blødningshistorie eller blødningstendens;
Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens, hypertension og diabetes var ikke godt kontrolleret;
(4) Alvorlige symptomer på slagtilfælde eller neurologisk svækkelse og ustabile symptomer efter operation;
(5) Alvorligt inficerede personer, som ikke kan kontrolleres;
⑥ Patienter, der holder op med at tage medicin i mere end 2 måneder af forskellige årsager;
⑦ Tager proprietær kinesisk medicin eller traditionel kinesisk medicin med lignende effekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over orale aspirin enterisk overtrukne tabletter (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfat tabletter (75 mg qd), rosuvastatin calcium tabletter (10 mg qd) eller atorvastatin calcium tabletter (20 mg qd), Tongxinluo kapsel (Shijiazhuang Yilin., LTD.) blev tilsat til 0,78 g TID til kontinuerlig behandling i 12 måneder.
|
På basis af konventionel behandling fik studiedeltagerne i forsøgsgruppen Tongxinluo kapsel i 12 måneder.
Rutinemæssig oral aspirin enterisk overtrukne tabletter, clopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin calcium tabletter (eller atorvastatin calcium tabletter)
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Tag aspirin enterisk overtrukne tabletter (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfat tabletter (75 mg qd), Rosuvastatin calcium tabletter (10 mg qd) eller atorvastatin calcium tabletter (20 mg qd) oralt.
|
Rutinemæssig oral aspirin enterisk overtrukne tabletter, clopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin calcium tabletter (eller atorvastatin calcium tabletter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vaskulær stenosehastighed efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriel stenting
Tidsramme: Den 12. måned
|
Ifølge NASCET eksperimentelle målestandarder, stenoserate = (normal vaskulær lumendiameter - resterende diameter ved stenose)/normal vaskulær lumendiameter *100%.
Sammenligning af CTA eller DSA for at evaluere ændringen af vaskulær stenosehastighed efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriel stenting; Hyppigheden af cerebrale iskæmiske hændelser og intrakranielle blødninger (ansvarlige kar og ikke-ansvarlige kar) blev vurderet ved MR.
Blodrutine, lever- og nyrefunktion, blodlipider og hsCRP blev registreret.
Hyppigheden og dødeligheden af symptomatisk intrakraniel blødning blev analyseret.
Bivirkninger (f.eks.
mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, blødning osv.)
|
Den 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .