Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Tongxinluo kapsel i forebyggelse og behandling af restenose efter intrakraniel og ekstern arteriel stenting

26. oktober 2023 opdateret af: Yanbin Li
Intrastent restenose er en almindelig komplikation efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriel stenting og en vigtig årsag til tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at Tongxinluo kapsel kan beskytte de skadede indre celler, reducere inflammation, hæmme spredningen og migrationen af ​​glatte muskelceller, hæmme spredningen af ​​plak og nære blodkar og modstå arteriosklerose. Denne undersøgelse var et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Deltagere med intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerotisk stenose, som med succes gennemgik arteriel stenting, blev inkluderet i undersøgelsen og blev opdelt i Tongxinluo testgruppe og kontrolgruppe. Kliniske og relaterede hjælpeundersøgelsesdata blev indsamlet ved hvert opfølgningspunkt. At udforske effektiviteten og den potentielle mekanisme af Tongxinluo kapslen til at forebygge og behandle restenose efter intrakraniel og ekstern arteriel stenting, og at give reference til at udvide klinisk brug af traditionel kinesisk medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere i alderen 45-80 år, som opfyldte kriterierne for symptomatisk eller asymptomatisk cerebral arteriestenose og med succes gennemgik cerebrovaskulær stenting, blev tilfældigt opdelt i testgruppe og kontrolgruppe. På basis af rutinemæssig oral behandling fik deltagerne i forsøgsgruppen Tongxinluo kapsel. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig oral behandling. De rutinemæssige opfølgningssteder var 1, 3, 6 og 12 måneder, og kliniske data og blod blev indsamlet ved den indledende diagnose og hvert opfølgningssted. SPSS-software blev brugt til at analysere, om Tongxinluo kapsel kunne reducere restenose efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriel stenting. Under opfølgningen blev bivirkninger såsom blødning og mave-tarmkanalen observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen af ​​symptomatisk cerebral arterie stenose studiedeltagere opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier; Deltagerne i studiet med asymptomatisk cerebral arteriestenose eller asymptomatisk cerebral arteriestenose opfyldte indikationerne for stentimplantation i de kinesiske retningslinjer for intravaskulær intervention af iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme 2015, og gennemgik med succes cerebrovaskulær stenting (resterende åbning efter vaskulær stenose efter vaskulær stenose efter vaskulær stenose efter vaskulær stenose). implantation).

    • Jeg er 45-80 år gammel, og jeg og mine familiemedlemmer accepterer at deltage i denne undersøgelse.

      • Det kan tåle statin- og blodpladebehandling uden alvorlige komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre intrakranielle læsioner;

    • Nylig blødningshistorie eller blødningstendens;

      • Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens, hypertension og diabetes var ikke godt kontrolleret;

        (4) Alvorlige symptomer på slagtilfælde eller neurologisk svækkelse og ustabile symptomer efter operation;

        (5) Alvorligt inficerede personer, som ikke kan kontrolleres;

        ⑥ Patienter, der holder op med at tage medicin i mere end 2 måneder af forskellige årsager;

        ⑦ Tager proprietær kinesisk medicin eller traditionel kinesisk medicin med lignende effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over orale aspirin enterisk overtrukne tabletter (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfat tabletter (75 mg qd), rosuvastatin calcium tabletter (10 mg qd) eller atorvastatin calcium tabletter (20 mg qd), Tongxinluo kapsel (Shijiazhuang Yilin., LTD.) blev tilsat til 0,78 g TID til kontinuerlig behandling i 12 måneder.
På basis af konventionel behandling fik studiedeltagerne i forsøgsgruppen Tongxinluo kapsel i 12 måneder.
Rutinemæssig oral aspirin enterisk overtrukne tabletter, clopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin calcium tabletter (eller atorvastatin calcium tabletter)
Sham-komparator: kontrolgruppe
Tag aspirin enterisk overtrukne tabletter (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfat tabletter (75 mg qd), Rosuvastatin calcium tabletter (10 mg qd) eller atorvastatin calcium tabletter (20 mg qd) oralt.
Rutinemæssig oral aspirin enterisk overtrukne tabletter, clopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin calcium tabletter (eller atorvastatin calcium tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaskulær stenosehastighed efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriel stenting
Tidsramme: Den 12. måned
Ifølge NASCET eksperimentelle målestandarder, stenoserate = (normal vaskulær lumendiameter - resterende diameter ved stenose)/normal vaskulær lumendiameter *100%. Sammenligning af CTA eller DSA for at evaluere ændringen af ​​vaskulær stenosehastighed efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriel stenting; Hyppigheden af ​​cerebrale iskæmiske hændelser og intrakranielle blødninger (ansvarlige kar og ikke-ansvarlige kar) blev vurderet ved MR. Blodrutine, lever- og nyrefunktion, blodlipider og hsCRP blev registreret. Hyppigheden og dødeligheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning blev analyseret. Bivirkninger (f.eks. mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, blødning osv.)
Den 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner