Studio clinico sulla capsula Tongxinluo nella prevenzione e nel trattamento della ristenosi dopo stent arterioso intracranico ed esterno
26 ottobre 2023 aggiornato da: Yanbin Li
La restenosi intrastent è una complicanza comune dopo l'impianto di stent arterioso intracranico ed extracranico e un'importante causa di ictus ischemico ricorrente.
Gli studi hanno dimostrato che la capsula Tongxinluo può proteggere le cellule interne danneggiate, ridurre l'infiammazione, inibire la proliferazione e la migrazione delle cellule muscolari lisce, inibire la proliferazione della placca e nutrire i vasi sanguigni e resistere all'arteriosclerosi.
Questo studio era uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico multicentrico.
I partecipanti con stenosi aterosclerotica intracranica ed extracranica sottoposti con successo a stent arterioso sono stati inclusi nello studio e sono stati divisi in gruppo test Tongxinluo e gruppo di controllo.
I dati clinici e i relativi esami ausiliari sono stati raccolti in ciascun punto di follow-up.
Esplorare l’efficacia e il potenziale meccanismo della capsula Tongxinluo nella prevenzione e nel trattamento della restenosi dopo stent arterioso intracranico ed esterno e fornire riferimenti per espandere l’uso clinico della medicina tradizionale cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio di età compresa tra 45 e 80 anni che soddisfacevano i criteri per la stenosi dell'arteria cerebrale sintomatica o asintomatica e sono stati sottoposti con successo a stent cerebrovascolare sono stati divisi casualmente in un gruppo di test e un gruppo di controllo.
Sulla base del trattamento orale di routine, ai partecipanti al gruppo sperimentale è stata somministrata la capsula di Tongxinluo.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento orale di routine.
I siti di follow-up di routine erano a 1, 3, 6 e 12 mesi e i dati clinici e il sangue sono stati raccolti alla diagnosi iniziale e in ciascun sito di follow-up.
Il software SPSS è stato utilizzato per analizzare se la capsula Tongxinluo potesse ridurre la restenosi dopo stent arterioso intracranico ed extracranico.
Durante il follow-up sono state osservate reazioni avverse quali sanguinamento e disturbi del tratto gastrointestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
La diagnosi di partecipanti allo studio sulla stenosi dell'arteria cerebrale sintomatica soddisfaceva i criteri diagnostici di cui sopra; I partecipanti allo studio con stenosi asintomatica dell'arteria cerebrale o stenosi asintomatica dell'arteria cerebrale hanno soddisfatto le indicazioni per l'impianto di stent nelle Linee guida cinesi per il trattamento interventistico intravascolare delle malattie cerebrovascolari ischemiche 2015 e sono stati sottoposti con successo a stent cerebrovascolare (stenosi residua dopo l'apertura vascolare ≤30% dopo lo stent impianto).
Ho 45-80 anni e io e i miei familiari accettiamo di partecipare a questo studio.
- Può tollerare la terapia con statine e piastrine senza gravi complicazioni.
Criteri di esclusione:
Pazienti con altre lesioni intracraniche;
Storia recente di sanguinamento o tendenza al sanguinamento;
I pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale, ipertensione e diabete non erano ben controllati;
(4) Sintomi gravi di ictus o compromissione neurologica e sintomi instabili dopo l'intervento chirurgico;
(5) Persone gravemente infette che non possono essere controllate;
⑥ Pazienti che interrompono l'assunzione di medicinali per più di 2 mesi per vari motivi;
⑦ Assunzione di medicina cinese proprietaria o medicina tradizionale cinese con efficacia simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre alle compresse di aspirina orale con rivestimento enterico (0,1 g al giorno), compresse di clopidogrel bisolfato (75 mg al giorno), compresse di rosuvastatina calcio (10 mg al giorno) o compresse di atorvastatina calcio (20 mg al giorno), capsule di Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) è stato aggiunto a 0,78 g TID per il trattamento continuo per 12 mesi.
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Sulla base del trattamento convenzionale, ai partecipanti allo studio del gruppo sperimentale è stata somministrata la capsula Tongxinluo per 12 mesi.
Compresse di routine di aspirina orale con rivestimento enterico, compresse di clopidogrel bisolfato e compresse di rosuvastatina calcio (o compresse di atorvastatina calcio)
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Assumere compresse di aspirina con rivestimento enterico (0,1 g al giorno), compresse di clopidogrel bisolfato (75 mg al giorno), compresse di rosuvastatina calcio (10 mg al giorno) o compresse di atorvastatina calcio (20 mg al giorno) per via orale.
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Compresse di routine di aspirina orale con rivestimento enterico, compresse di clopidogrel bisolfato e compresse di rosuvastatina calcio (o compresse di atorvastatina calcio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tasso di stenosi vascolare dopo stent arterioso intracranico ed extracranico
Lasso di tempo: Il 12° mese
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Secondo gli standard di misurazione sperimentale NASCET, tasso di stenosi = (diametro normale del lume vascolare - diametro residuo alla stenosi)/diametro normale del lume vascolare *100%.
Confronto tra CTA o DSA per valutare la variazione del tasso di stenosi vascolare dopo stent arterioso intracranico ed extracranico; L'incidenza degli eventi ischemici cerebrali e degli eventi di emorragia intracranica (vasi responsabili e vasi non responsabili) è stata valutata mediante RM.
Sono stati registrati la routine ematica, la funzionalità epatica e renale, i lipidi nel sangue e l'hsCRP.
Sono state analizzate l'incidenza e la mortalità dell'emorragia intracranica sintomatica.
Eventi avversi (es.
dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, sanguinamento, ecc.)
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Il 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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