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頭蓋内および外部動脈ステント留置術後の再狭窄の予防および治療における Tongxinluo カプセルの臨床研究

2023年10月26日 更新者:Yanbin Li
ステント内再狭窄は、頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置後の一般的な合併症であり、虚血性脳卒中再発の重要な原因です。 研究により、Tongxinluo カプセルは損傷した内部細胞を保護し、炎症を軽減し、平滑筋細胞の増殖と移動を抑制し、プラークの増殖を抑制して血管に栄養を与え、動脈硬化に抵抗することが示されています。 この研究は、多施設の前向きランダム化対照臨床試験でした。 頭蓋内および頭蓋外のアテローム性動脈硬化性狭窄を有し、動脈ステント留置術に成功した参加者が研究に含まれ、同心螺試験群と対照群に分けられた。 臨床および関連する補助検査データは、各追跡時点で収集されました。 頭蓋内外動脈ステント留置術後の再狭窄の予防と治療における同心螺カプセルの有効性と潜在的なメカニズムを調査し、伝統的な中国医学の臨床使用を拡大するための参考資料を提供すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

症候性または無症候性の脳動脈狭窄の基準を満たし、脳血管ステント留置術に成功した45~80歳の研究参加者をランダムに試験群と対照群に分けた。 日常的な経口治療に基づいて、実験グループの参加者にはTongxinluoカプセルが投与されました。 対照群には通常の経口治療を受けました。 定期的な追跡調査サイトは 1、3、6、および 12 か月で、最初の診断と各フォローアップサイトで臨床データと血液が収集されました。 SPSS ソフトウェアを使用して、Tongxinluo カプセルが頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術後の再狭窄を軽減できるかどうかを分析しました。 経過観察中、出血や消化管障害などの副作用が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性脳動脈狭窄研究参加者の診断は上記の診断基準を満たしていました。無症候性脳動脈狭窄症または無症候性脳動脈狭窄症の研究参加者は、中国の虚血性脳血管疾患の血管内介入治療ガイドライン2015のステント移植の適応を満たしており、脳血管ステント留置術の施行に成功した(血管開口部後の残存狭窄が術後30%以下)ステント移植)。

    • 私は 45 ~ 80 歳で、私と私の家族はこの研究に参加することに同意しています。

      • 重篤な合併症を引き起こすことなく、スタチンおよび血小板療法に耐えることができます。

除外基準:

  • 他の頭蓋内病変のある患者。

    • 最近の出血歴または出血傾向。

      • 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全、高血圧、糖尿病の患者は十分にコントロールされていませんでした。

        (4) 脳卒中または神経障害の重篤な症状および手術後の不安定な症状。

        (5)制御不能な重症感染者。

        ⑥ 諸事情により2ヶ月以上薬を中止した患者。

        ⑦ 独自の漢方薬または同様の効能を持つ伝統的な漢方薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
経口アスピリン腸溶錠(1日0.1g)、重硫酸クロピドグレル錠(1日75mg)、ロスバスタチンカルシウム錠(1日10mg)またはアトルバスタチンカルシウム錠(1日20mg)に加えて、同心羅カプセル(石家荘宜林製薬株式会社)を 0.78g TID に添加し、12 か月間継続治療しました。
従来の治療に基づいて、実験グループの研究参加者には同心螺カプセルが12か月間投与されました。
通常の経口アスピリン腸溶錠、クロピドグレル重硫酸塩錠、ロスバスタチン カルシウム錠(またはアトルバスタチン カルシウム錠)
偽コンパレータ:対照群
アスピリン腸溶錠(1日0.1g)、重硫酸クロピドグレル錠(1日75mg)、ロスバスタチンカルシウム錠(1日10mg)またはアトルバスタチンカルシウム錠(1日20mg)を経口摂取してください。
通常の経口アスピリン腸溶錠、クロピドグレル重硫酸塩錠、ロスバスタチン カルシウム錠(またはアトルバスタチン カルシウム錠)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置術後の血管狭窄率の変化
時間枠:12ヶ月目
NASCET 実験測定基準によれば、狭窄率 = (正常な血管内腔径 - 狭窄部の残存径) / 正常な血管内腔径 *100%。 頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置後の血管狭窄率の変化を評価するための CTA または DSA の比較。脳虚血事象および頭蓋内出血事象(責任血管および非責任血管)の発生率はMRによって評価された。 血液の日常生活、肝臓と腎臓の機能、血中脂質、hsCRP を記録しました。 症候性頭蓋内出血の発生率と死亡率が分析されました。 有害事象(例: 腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、出血など)
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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