Tongxinluo-kapselin kliininen tutkimus restenoosin ehkäisyssä ja hoidossa kallonsisäisen ja ulkoisen valtimon stentoinnin jälkeen
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yanbin Li
Intrastentinen restenoosi on yleinen komplikaatio kallonsisäisen ja kallon ulkopuolisen valtimostentoinnin jälkeen ja tärkeä syy toistuvaan iskeemiseen aivohalvaukseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tongxinluo-kapseli voi suojata vaurioituneita sisäsoluja, vähentää tulehdusta, estää sileälihassolujen lisääntymistä ja vaeltamista, estää plakin lisääntymistä ja ravita verisuonia ja vastustaa arterioskleroosia.
Tämä tutkimus oli monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Osallistujat, joilla oli kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma, joille tehtiin onnistuneesti valtimoiden stentointi, otettiin mukaan tutkimukseen, ja heidät jaettiin Tongxinluo-testiryhmään ja kontrolliryhmään.
Kliiniset ja niihin liittyvät apututkimukset kerättiin jokaisessa seurantapisteessä.
Tutkia Tongxinluo-kapselin tehokkuutta ja mahdollista mekanismia restenoosin ehkäisyssä ja hoidossa kallonsisäisen ja ulkoisen valtimoiden stentauksen jälkeen ja tarjota referenssiä perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen käytön laajentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet 45–80-vuotiaat, jotka täyttivät oireisen tai oireettoman aivovaltimoiden ahtauman kriteerit ja joille tehtiin onnistuneesti aivoverisuonistentointi, jaettiin satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmän osallistujille annettiin Tongxinluo-kapseli rutiinihoidon perusteella.
Kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa suun kautta.
Rutiininomaiset seurantapaikat olivat 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja kliiniset tiedot ja verta kerättiin alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja jokaisessa seurantapaikassa.
SPSS-ohjelmistoa käytettiin analysoimaan, voisiko Tongxinluo-kapseli vähentää restenoosia kallonsisäisen ja ekstrakraniaalisen valtimoiden stentoinnin jälkeen.
Seurannan aikana havaittiin haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa ja maha-suolikanavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireisen aivovaltimon ahtaumatutkimuksen osallistujien diagnoosi täytti yllä olevat diagnostiset kriteerit; Tutkimukseen osallistuneet, joilla oli oireeton aivovaltimon ahtauma tai oireeton aivovaltimon ahtauma, täyttivät kiinalaisten iskeemisten aivoverisuonten sairauksien intravaskulaarisen interventiohoidon ohjeistukset stentin implantoimiseksi 2015, ja heille tehtiin onnistuneesti aivoverisuoniston avautumisen jälkeen stentoituminen 0 %. implantaatio).
Olen 45-80 vuotias ja minä ja perheeni jäsenet suostumme osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Se sietää statiini- ja verihiutalehoitoa ilman vakavia komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita kallonsisäisiä vaurioita;
Viimeaikainen verenvuotohistoria tai verenvuototaipumus;
Potilaat, joilla oli vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti ja diabetes eivät olleet hyvin hallinnassa;
(4) Vaikeat aivohalvauksen oireet tai neurologinen vajaatoiminta ja epävakaat oireet leikkauksen jälkeen;
(5) vakavasti tartunnan saaneet henkilöt, joita ei voida hallita;
⑥ Potilaat, jotka lopettavat lääkkeiden käytön yli 2 kuukaudeksi eri syistä;
⑦ Kiinalaisen lääketieteen tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen ottaminen, jolla on samanlainen teho.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suun kautta otettavien enteropäällystettyjen aspiriinitablettien (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfate -tablettien (75 mg qd), rosuvastatiinikalsiumtablettien (10 mg qd) tai atorvastatiinikalsiumtablettien (20 mg qd), Tongxinluo-kapselin (Shijiazhuang Coilin, LTD Pharmaceutical) lisäksi. lisättiin 0,78 g:aan TID jatkuvaa hoitoa varten 12 kuukauden ajan.
|
Koeryhmän tutkimukseen osallistuneille annettiin tavanomaisen hoidon perusteella Tongxinluo-kapselia 12 kuukauden ajan.
Rutiininomaiset suun kautta otettavat enteropäällysteiset aspiriinitabletit, klopidogreelibisulfaattitabletit ja rosuvastatiinikalsiumtabletit (tai atorvastatiinikalsiumtabletit)
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Ota enteropäällysteiset aspiriinitabletit (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfate -tabletit (75 mg qd), rosuvastatiinikalsiumtabletit (10 mg qd) tai atorvastatiinikalsiumtabletit (20 mg qd) suun kautta.
|
Rutiininomaiset suun kautta otettavat enteropäällysteiset aspiriinitabletit, klopidogreelibisulfaattitabletit ja rosuvastatiinikalsiumtabletit (tai atorvastatiinikalsiumtabletit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verisuonten ahtaumissa kallonsisäisen ja ekstrakraniaalisen valtimoiden stentauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
NASCETin kokeellisten mittausstandardien mukaan stenoosinopeus = (normaali verisuonen luumenin halkaisija - jäännöshalkaisija ahtautuessa) / normaali verisuonen luumenin halkaisija *100%.
CTA:n tai DSA:n vertailu verisuonten ahtauman muutoksen arvioimiseksi kallonsisäisen ja ekstrakraniaalisen valtimoiden stentauksen jälkeen; Aivoiskeemisten tapahtumien ja kallonsisäisten verenvuototapahtumien (vastuulliset ja ei-vastuulliset verisuonet) ilmaantuvuus arvioitiin MR:llä.
Verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, veren lipidit ja hsCRP kirjattiin.
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus ja kuolleisuus analysoitiin.
Haitalliset tapahtumat (esim.
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto jne.)
|
12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .