Badanie kliniczne kapsułki Tongxinluo w zapobieganiu i leczeniu restenozy po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnętrznych
26 października 2023 zaktualizowane przez: Yanbin Li
Restenoza śródczaszkowa jest częstym powikłaniem po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych oraz ważną przyczyną nawracającego udaru niedokrwiennego.
Badania wykazały, że kapsułka Tongxinluo może chronić uszkodzone komórki wewnętrzne, zmniejszać stany zapalne, hamować proliferację i migrację komórek mięśni gładkich, hamować proliferację płytki nazębnej i odżywiać naczynia krwionośne oraz przeciwdziałać miażdżycy.
Badanie to było wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Do badania włączono uczestników z wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym zwężeniem tętnicy, u których pomyślnie wykonano stentowanie tętnicy, i podzielono ich na grupę testową Tongxinluo i grupę kontrolną.
Dane kliniczne i powiązane badania pomocnicze zbierano w każdym punkcie kontrolnym.
Zbadanie skuteczności i potencjalnego mechanizmu kapsułki Tongxinluo w zapobieganiu i leczeniu nawrotu zwężenia po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnętrznych oraz zapewnienie odniesienia dla rozszerzenia zastosowania klinicznego tradycyjnej medycyny chińskiej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania w wieku 45–80 lat, którzy spełnili kryteria objawowego lub bezobjawowego zwężenia tętnicy mózgowej i pomyślnie przeszli zabieg wszczepienia stentowania naczyń mózgowych, zostali losowo podzieleni na grupę badaną i grupę kontrolną.
Na podstawie rutynowego leczenia doustnego uczestnikom grupy eksperymentalnej podano kapsułkę Tongxinluo.
Grupa kontrolna otrzymywała rutynowe leczenie doustne.
Rutynowe miejsca obserwacji trwały 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a dane kliniczne i krew pobierano podczas wstępnej diagnozy i w każdym ośrodku kontrolnym.
Do analizy, czy kapsułka Tongxinluo może zmniejszyć nawrót zwężenia po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych, wykorzystano oprogramowanie SPSS.
W trakcie obserwacji obserwowano działania niepożądane w postaci krwawień i zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie objawowego zwężenia tętnic mózgowych u uczestników badania spełniało powyższe kryteria diagnostyczne; Uczestnicy badania z bezobjawowym zwężeniem tętnicy mózgowej lub bezobjawowym zwężeniem tętnicy mózgowej spełnili wskazania do wszczepienia stentu zawarte w Chińskich wytycznych dotyczących wewnątrznaczyniowego interwencyjnego leczenia niedokrwiennych chorób naczyń mózgowych z 2015 r. i pomyślnie przeszli stentowanie naczyń mózgowych (zwężenie resztkowe po otwarciu naczynia ≤30% po stentowaniu implantacja).
Mam 45-80 lat i ja i członkowie mojej rodziny wyrażamy zgodę na udział w tym badaniu.
- Toleruje terapię statynami i płytkami krwi bez poważnych powikłań.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi;
Niedawna historia krwawień lub skłonność do krwawień;
Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą nie byli dobrze kontrolowani;
(4) Ciężkie objawy udaru lub zaburzeń neurologicznych i niestabilne objawy po operacji;
(5) Osoby poważnie zakażone, których nie można kontrolować;
⑥ Pacjenci, którzy z różnych powodów przerywają przyjmowanie leków na dłużej niż 2 miesiące;
⑦ Przyjmowanie własnej medycyny chińskiej lub tradycyjnej medycyny chińskiej o podobnej skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz doustnych tabletek powlekanych dojelitowo aspiryny (0,1 g dziennie), tabletek wodorosiarczanu klopidogrelu (75 mg dziennie), tabletek wapniowych rozuwastatyny (10 mg dziennie) lub tabletek wapniowych atorwastatyny (20 mg dziennie), kapsułki Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) dodano do 0,78 g TID w celu ciągłego leczenia przez 12 miesięcy.
|
W ramach leczenia konwencjonalnego uczestnikom badania z grupy eksperymentalnej podawano kapsułkę Tongxinluo przez 12 miesięcy.
Rutynowe doustne tabletki powlekane aspiryną, tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu i tabletki rozuwastatyny wapniowej (lub tabletki wapniowej atorwastatyny)
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Należy przyjmować doustnie tabletki aspiryny dojelitowej (0,1 g dziennie), tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu (75 mg dziennie), tabletki wapniowe Rosuvastatin (10 mg dziennie) lub tabletki wapniowe atorwastatyny (20 mg dziennie).
|
Rutynowe doustne tabletki powlekane aspiryną, tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu i tabletki rozuwastatyny wapniowej (lub tabletki wapniowej atorwastatyny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości zwężeń naczyń po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 12 miesiąc
|
Zgodnie ze standardami pomiarów eksperymentalnych NASCET, współczynnik zwężenia = (normalna średnica światła naczynia – średnica resztkowa w miejscu zwężenia)/prawidłowa średnica światła naczynia *100%.
Porównanie CTA lub DSA w celu oceny zmiany częstości zwężeń naczyń po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych; Częstość występowania incydentów niedokrwiennych mózgu i krwotoków wewnątrzczaszkowych (naczynia odpowiedzialne i nieodpowiedzialne) oceniano za pomocą MR.
Rejestrowano rutynę krwi, czynność wątroby i nerek, stężenie lipidów we krwi i hsCRP.
Analizowano częstość występowania i śmiertelność z powodu objawowego krwotoku śródczaszkowego.
Zdarzenia niepożądane (np.
ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, krwawienie itp.)
|
12 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .