Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tongxinluo kapsle v prevenci a léčbě restenózy po intrakraniálním a zevním arteriálním stentování

26. října 2023 aktualizováno: Yanbin Li
Intrastentní restenóza je častou komplikací po intrakraniálním a extrakraniálním arteriálním stentingu a významnou příčinou recidivujících ischemických cévních mozkových příhod. Studie ukázaly, že kapsle Tongxinluo může chránit poraněné vnitřní buňky, snížit zánět, inhibovat proliferaci a migraci buněk hladkého svalstva, inhibovat proliferaci plaku a vyživovat krevní cévy a odolávat arterioskleróze. Tato studie byla multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Do studie byli zahrnuti účastníci s intrakraniální a extrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří úspěšně podstoupili arteriální stentování, a byli rozděleni do testovací skupiny Tongxinluo a kontrolní skupiny. Údaje o klinických a souvisejících pomocných vyšetřeních byly shromážděny v každém bodě sledování. Prozkoumat účinnost a potenciální mechanismus kapsle Tongxinluo při prevenci a léčbě restenózy po intrakraniálním a externím arteriálním stentování a poskytnout reference pro rozšíření klinického použití tradiční čínské medicíny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Účastníci studie ve věku 45-80 let, kteří splnili kritéria pro symptomatickou nebo asymptomatickou stenózu mozkové tepny a úspěšně podstoupili cerebrovaskulární stentování, byli náhodně rozděleni do testovací skupiny a kontrolní skupiny. Na základě rutinní perorální léčby byla účastníkům experimentální skupiny podána kapsle Tongxinluo. Kontrolní skupina dostávala rutinní perorální léčbu. Rutinní místa sledování byla 1, 3, 6 a 12 měsíců a klinická data a krev byly odebrány při počáteční diagnóze a na každém místě sledování. Software SPSS byl použit k analýze, zda kapsle Tongxinluo může snížit restenózu po intrakraniálním a extrakraniálním arteriálním stentingu. Během sledování byly pozorovány nežádoucí účinky jako krvácení a gastrointestinální trakt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza symptomatické stenózy mozkové tepny účastníci studie splnili výše uvedená diagnostická kritéria; Účastníci studie s asymptomatickou stenózou mozkové tepny nebo asymptomatickou stenózou mozkové tepny splnili indikace k implantaci stentu v Čínských pokynech pro intravaskulární intervenční léčbu ischemických cerebrovaskulárních onemocnění 2015 a po úspěšném zavedení cerebrovaskulárního stentování (reziduální stenóza po otevření cévy stent≤30 % implantace).

    • Je mi 45–80 let a já a členové mé rodiny souhlasím s účastí na této studii.

      • Snese statiny a trombocytární terapii bez závažných komplikací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými intrakraniálními lézemi;

    • Nedávná anamnéza krvácení nebo tendence ke krvácení;

      • Pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální insuficiencí, hypertenzí a diabetem nebyli dobře kontrolováni;

        (4) Těžké příznaky mrtvice nebo neurologické poruchy a nestabilní příznaky po operaci;

        (5) Těžce nakažené osoby, které nelze kontrolovat;

        ⑥ Pacienti, kteří z různých důvodů přestanou užívat léky na více než 2 měsíce;

        ⑦ Užívání proprietární čínské medicíny nebo tradiční čínské medicíny s podobnou účinností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě perorálních enterosolventních tablet s aspirinem (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfátových tablet (75 mg qd), vápenatých tablet rosuvastatinu (10 mg qd) nebo tablet atorvastatinu vápenatých (20 mg qd), kapsle Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD) byl přidán k 0,78 g TID pro nepřetržitou léčbu po dobu 12 měsíců.
Na základě konvenční léčby byla účastníkům studie v experimentální skupině podávána kapsle Tongxinluo po dobu 12 měsíců.
Rutinní perorální enterosolventní tablety aspirinu, tablety klopidogrelu bisulfátu a tablety vápenaté soli rosuvastatinu (nebo tablety vápenaté soli atorvastatinu)
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Užívejte aspirin enterosolventní tablety (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfát tablety (75 mg qd), Rosuvastatin kalcium tablety (10 mg qd) nebo atorvastatin kalcium tablety (20 mg qd) perorálně.
Rutinní perorální enterosolventní tablety aspirinu, tablety klopidogrelu bisulfátu a tablety vápenaté soli rosuvastatinu (nebo tablety vápenaté soli atorvastatinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence cévních stenóz po intrakraniálním a extrakraniálním arteriálním stentingu
Časové okno: 12. měsíc
Podle standardů experimentálního měření NASCET je míra stenózy = (normální průměr vaskulárního lumenu - reziduální průměr při stenóze)/normální průměr vaskulárního lumenu *100 %. Srovnání CTA nebo DSA pro hodnocení změny rychlosti vaskulární stenózy po intrakraniálním a extrakraniálním arteriálním stentingu; Incidence mozkových ischemických příhod a příhod intrakraniálního krvácení (zodpovědné cévy a nezodpovědné cévy) byla hodnocena pomocí MR. Byly zaznamenány krevní rutiny, funkce jater a ledvin, krevní lipidy a hsCRP. Byla analyzována incidence a mortalita symptomatického intrakraniálního krvácení. Nežádoucí účinky (např. bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, krvácení atd.)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza stentu

3
Předplatit