- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06112028
Klinická studie tongxinluo kapsle v prevenci a léčbě restenózy po intrakraniálním a zevním arteriálním stentování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza symptomatické stenózy mozkové tepny účastníci studie splnili výše uvedená diagnostická kritéria; Účastníci studie s asymptomatickou stenózou mozkové tepny nebo asymptomatickou stenózou mozkové tepny splnili indikace k implantaci stentu v Čínských pokynech pro intravaskulární intervenční léčbu ischemických cerebrovaskulárních onemocnění 2015 a po úspěšném zavedení cerebrovaskulárního stentování (reziduální stenóza po otevření cévy stent≤30 % implantace).
Je mi 45–80 let a já a členové mé rodiny souhlasím s účastí na této studii.
- Snese statiny a trombocytární terapii bez závažných komplikací.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jinými intrakraniálními lézemi;
Nedávná anamnéza krvácení nebo tendence ke krvácení;
Pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální insuficiencí, hypertenzí a diabetem nebyli dobře kontrolováni;
(4) Těžké příznaky mrtvice nebo neurologické poruchy a nestabilní příznaky po operaci;
(5) Těžce nakažené osoby, které nelze kontrolovat;
⑥ Pacienti, kteří z různých důvodů přestanou užívat léky na více než 2 měsíce;
⑦ Užívání proprietární čínské medicíny nebo tradiční čínské medicíny s podobnou účinností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě perorálních enterosolventních tablet s aspirinem (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfátových tablet (75 mg qd), vápenatých tablet rosuvastatinu (10 mg qd) nebo tablet atorvastatinu vápenatých (20 mg qd), kapsle Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD) byl přidán k 0,78 g TID pro nepřetržitou léčbu po dobu 12 měsíců.
|
Na základě konvenční léčby byla účastníkům studie v experimentální skupině podávána kapsle Tongxinluo po dobu 12 měsíců.
Rutinní perorální enterosolventní tablety aspirinu, tablety klopidogrelu bisulfátu a tablety vápenaté soli rosuvastatinu (nebo tablety vápenaté soli atorvastatinu)
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Užívejte aspirin enterosolventní tablety (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfát tablety (75 mg qd), Rosuvastatin kalcium tablety (10 mg qd) nebo atorvastatin kalcium tablety (20 mg qd) perorálně.
|
Rutinní perorální enterosolventní tablety aspirinu, tablety klopidogrelu bisulfátu a tablety vápenaté soli rosuvastatinu (nebo tablety vápenaté soli atorvastatinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny frekvence cévních stenóz po intrakraniálním a extrakraniálním arteriálním stentingu
Časové okno: 12. měsíc
|
Podle standardů experimentálního měření NASCET je míra stenózy = (normální průměr vaskulárního lumenu - reziduální průměr při stenóze)/normální průměr vaskulárního lumenu *100 %.
Srovnání CTA nebo DSA pro hodnocení změny rychlosti vaskulární stenózy po intrakraniálním a extrakraniálním arteriálním stentingu; Incidence mozkových ischemických příhod a příhod intrakraniálního krvácení (zodpovědné cévy a nezodpovědné cévy) byla hodnocena pomocí MR.
Byly zaznamenány krevní rutiny, funkce jater a ledvin, krevní lipidy a hsCRP.
Byla analyzována incidence a mortalita symptomatického intrakraniálního krvácení.
Nežádoucí účinky (např.
bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, krvácení atd.)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restenóza stentu
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
-
Liuhuaqiao HospitalNeznámý
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsDokončenoOperace srdce | Výměna ventilu | Stent | Koronární arteriální bypass štěp CABGSpojené státy
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...DokončenoKoronární stent Prolim® z nerezové oceli uvolňující sirolimus