- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112028
Klinisk studie av Tongxinluo-kapsel i forebygging og behandling av restenose etter intrakraniell og ekstern arteriell stenting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnosen av symptomatisk cerebral arterie stenose studiedeltakere oppfylte de ovennevnte diagnostiske kriteriene; Deltakere i studien med asymptomatisk cerebral arteriestenose eller asymptomatisk cerebral arteriestenose møtte indikasjonene for stentimplantasjon i de kinesiske retningslinjene for Intravascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Diseases 2015, og gjennomgikk vellykket cerebrovaskulær stenting (resterende åpning etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose). implantasjon).
Jeg er 45-80 år og jeg og mine familiemedlemmer samtykker i å delta i denne studien.
- Det kan tolerere statin- og blodplatebehandling uten alvorlige komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre intrakranielle lesjoner;
Nylig blødningshistorie eller blødningstendens;
Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt, hypertensjon og diabetes var ikke godt kontrollert;
(4) Alvorlige symptomer på hjerneslag eller nevrologisk svekkelse og ustabile symptomer etter operasjon;
(5) Alvorlig infiserte personer som ikke kan kontrolleres;
⑥ Pasienter som slutter å ta medisin i mer enn 2 måneder av ulike årsaker;
⑦ Tar proprietær kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk medisin med lignende effekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til orale aspirin enterisk belagte tabletter (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfate tabletter (75mg qd), rosuvastatin calcium tabletter (10mg qd) eller atorvastatin calcium tablets (20mg qd), Tongxinluo capsule (Shijiazhuang Yilin. LTD.) ble lagt til 0,78 g TID for kontinuerlig behandling i 12 måneder.
|
På grunnlag av konvensjonell behandling fikk studiedeltakerne i forsøksgruppen Tongxinluo kapsel i 12 måneder.
Rutinemessige orale aspirin entero-drasjerte tabletter, klopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin kalsium tabletter (eller atorvastatin kalsium tabletter)
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Ta aspirin enterisk belagte tabletter (0,1g qd), Clopidogrel bisulfate tabletter (75mg qd), Rosuvastatin kalsiumtabletter (10mg qd) eller atorvastatin kalsiumtabletter (20mg qd) oralt.
|
Rutinemessige orale aspirin entero-drasjerte tabletter, klopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin kalsium tabletter (eller atorvastatin kalsium tabletter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaskulær stenoserate etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriell stenting
Tidsramme: Den 12. måneden
|
I henhold til NASCET eksperimentelle målestandarder, stenoserate = (normal vaskulær lumendiameter - gjenværende diameter ved stenose)/normal vaskulær lumendiameter *100 %.
Sammenligning av CTA eller DSA for å evaluere endringen i vaskulær stenosehastighet etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriell stenting; Forekomsten av cerebrale iskemiske hendelser og intrakranielle blødninger (ansvarlige kar og ikke-ansvarlige kar) ble vurdert av MR.
Blodrutine, lever- og nyrefunksjon, blodlipider og hsCRP ble registrert.
Forekomsten og dødeligheten av symptomatisk intrakraniell blødning ble analysert.
Bivirkninger (f.eks.
magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, blødninger, etc.)
|
Den 12. måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .