Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Tongxinluo-kapsel i forebygging og behandling av restenose etter intrakraniell og ekstern arteriell stenting

26. oktober 2023 oppdatert av: Yanbin Li
Intrastent restenose er en vanlig komplikasjon etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriell stenting og en viktig årsak til tilbakevendende iskemisk slag. Studier har vist at Tongxinluo-kapselen kan beskytte de skadde indre cellene, redusere betennelse, hemme spredning og migrasjon av glatte muskelceller, hemme spredning av plakk og gi næring til blodårer, og motstå arteriosklerose. Denne studien var en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakere med intrakraniell og ekstrakraniell aterosklerotisk stenose som vellykket gjennomgikk arteriell stenting ble inkludert i studien, og ble delt inn i Tongxinluo testgruppe og kontrollgruppe. Kliniske og relaterte hjelpeundersøkelsesdata ble samlet inn ved hvert oppfølgingspunkt. For å utforske effektiviteten og potensielle mekanismen til Tongxinluo kapsel for å forebygge og behandle restenose etter intrakraniell og ekstern arteriell stenting, og å gi referanse for utvidet klinisk bruk av tradisjonell kinesisk medisin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere i alderen 45-80 år som oppfylte kriteriene for symptomatisk eller asymptomatisk cerebral arteriestenose og vellykket gjennomgått cerebrovaskulær stenting ble tilfeldig delt inn i testgruppe og kontrollgruppe. På grunnlag av rutinemessig oral behandling, fikk deltakerne i forsøksgruppen Tongxinluo kapsel. Kontrollgruppen fikk rutinemessig oral behandling. De rutinemessige oppfølgingsstedene var 1, 3, 6 og 12 måneder, og kliniske data og blod ble samlet inn ved den første diagnosen og hvert oppfølgingssted. SPSS-programvare ble brukt til å analysere om Tongxinluo kapsel kunne redusere restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriell stenting. Under oppfølgingen ble bivirkningene som blødning og mage-tarmkanalen observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen av symptomatisk cerebral arterie stenose studiedeltakere oppfylte de ovennevnte diagnostiske kriteriene; Deltakere i studien med asymptomatisk cerebral arteriestenose eller asymptomatisk cerebral arteriestenose møtte indikasjonene for stentimplantasjon i de kinesiske retningslinjene for Intravascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Diseases 2015, og gjennomgikk vellykket cerebrovaskulær stenting (resterende åpning etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose etter vaskulær stenose). implantasjon).

    • Jeg er 45-80 år og jeg og mine familiemedlemmer samtykker i å delta i denne studien.

      • Det kan tolerere statin- og blodplatebehandling uten alvorlige komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre intrakranielle lesjoner;

    • Nylig blødningshistorie eller blødningstendens;

      • Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt, hypertensjon og diabetes var ikke godt kontrollert;

        (4) Alvorlige symptomer på hjerneslag eller nevrologisk svekkelse og ustabile symptomer etter operasjon;

        (5) Alvorlig infiserte personer som ikke kan kontrolleres;

        ⑥ Pasienter som slutter å ta medisin i mer enn 2 måneder av ulike årsaker;

        ⑦ Tar proprietær kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk medisin med lignende effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til orale aspirin enterisk belagte tabletter (0,1 g qd), Clopidogrel bisulfate tabletter (75mg qd), rosuvastatin calcium tabletter (10mg qd) eller atorvastatin calcium tablets (20mg qd), Tongxinluo capsule (Shijiazhuang Yilin. LTD.) ble lagt til 0,78 g TID for kontinuerlig behandling i 12 måneder.
På grunnlag av konvensjonell behandling fikk studiedeltakerne i forsøksgruppen Tongxinluo kapsel i 12 måneder.
Rutinemessige orale aspirin entero-drasjerte tabletter, klopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin kalsium tabletter (eller atorvastatin kalsium tabletter)
Sham-komparator: kontrollgruppe
Ta aspirin enterisk belagte tabletter (0,1g qd), Clopidogrel bisulfate tabletter (75mg qd), Rosuvastatin kalsiumtabletter (10mg qd) eller atorvastatin kalsiumtabletter (20mg qd) oralt.
Rutinemessige orale aspirin entero-drasjerte tabletter, klopidogrel bisulfat tabletter og rosuvastatin kalsium tabletter (eller atorvastatin kalsium tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaskulær stenoserate etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriell stenting
Tidsramme: Den 12. måneden
I henhold til NASCET eksperimentelle målestandarder, stenoserate = (normal vaskulær lumendiameter - gjenværende diameter ved stenose)/normal vaskulær lumendiameter *100 %. Sammenligning av CTA eller DSA for å evaluere endringen i vaskulær stenosehastighet etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriell stenting; Forekomsten av cerebrale iskemiske hendelser og intrakranielle blødninger (ansvarlige kar og ikke-ansvarlige kar) ble vurdert av MR. Blodrutine, lever- og nyrefunksjon, blodlipider og hsCRP ble registrert. Forekomsten og dødeligheten av symptomatisk intrakraniell blødning ble analysert. Bivirkninger (f.eks. magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, blødninger, etc.)
Den 12. måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere