Estudio clínico de la cápsula Tongxinluo para prevenir y tratar la reestenosis después de la colocación de un stent arterial intracraneal y externo
26 de octubre de 2023 actualizado por: Yanbin Li
La reestenosis intrastent es una complicación común después de la colocación de stent arterial intracraneal y extracraneal y una causa importante de accidente cerebrovascular isquémico recurrente.
Los estudios han demostrado que la cápsula Tongxinluo puede proteger las células internas lesionadas, reducir la inflamación, inhibir la proliferación y migración de las células del músculo liso, inhibir la proliferación de la placa, nutrir los vasos sanguíneos y resistir la arteriosclerosis.
Este estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico.
Se incluyeron en el estudio participantes con estenosis aterosclerótica intracraneal y extracraneal que se sometieron con éxito a la colocación de un stent arterial y se dividieron en el grupo de prueba de Tongxinluo y el grupo de control.
Se recopilaron datos de exámenes clínicos y auxiliares relacionados en cada punto de seguimiento.
Explorar la eficacia y el mecanismo potencial de la cápsula Tongxinluo para prevenir y tratar la reestenosis después de la colocación de un stent arterial intracraneal y externo, y proporcionar una referencia para ampliar el uso clínico de la medicina tradicional china.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio de entre 45 y 80 años que cumplían los criterios de estenosis de la arteria cerebral sintomática o asintomática y se sometieron con éxito a la colocación de un stent cerebrovascular se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control.
Sobre la base del tratamiento oral de rutina, los participantes del grupo experimental recibieron una cápsula de Tongxinluo.
El grupo de control recibió tratamiento oral de rutina.
Los sitios de seguimiento de rutina fueron a los 1, 3, 6 y 12 meses, y se recolectaron datos clínicos y sangre en el diagnóstico inicial y en cada sitio de seguimiento.
Se utilizó el software SPSS para analizar si la cápsula Tongxinluo podría reducir la reestenosis después de la colocación de un stent arterial intracraneal y extracraneal.
Durante el seguimiento se observaron reacciones adversas como sangrado y tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de los participantes del estudio de estenosis de la arteria cerebral sintomática cumplió con los criterios de diagnóstico anteriores; Los participantes en el estudio con estenosis de la arteria cerebral asintomática o estenosis de la arteria cerebral asintomática cumplieron con las indicaciones para la implantación de un stent en las Directrices chinas para el tratamiento intervencionista intravascular de las enfermedades cerebrovasculares isquémicas de 2015 y se sometieron con éxito a la colocación de un stent cerebrovascular (estenosis residual después de la apertura vascular ≤30% después del stent). implantación).
Tengo entre 45 y 80 años y mi familia y yo aceptamos participar en este estudio.
- Puede tolerar la terapia con estatinas y plaquetas sin complicaciones graves.
Criterio de exclusión:
Pacientes con otras lesiones intracraneales;
Historial de sangrado reciente o tendencia a sangrar;
Los pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave, hipertensión y diabetes no estaban bien controlados;
(4) Síntomas graves de accidente cerebrovascular o deterioro neurológico y síntomas inestables después de la cirugía;
(5) Personas gravemente infectadas que no pueden controlarse;
⑥ Pacientes que dejan de tomar medicamentos durante más de 2 meses por diversos motivos;
⑦ Tomar medicina china patentada o medicina tradicional china con eficacia similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Además de las tabletas orales de aspirina con cubierta entérica (0,1 g una vez al día), tabletas de bisulfato de clopidogrel (75 mg una vez al día), tabletas de rosuvastatina cálcica (10 mg una vez al día) o tabletas de atorvastatina cálcica (20 mg una vez al día), cápsulas de Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) Se añadió a 0,78 g tres veces al día para un tratamiento continuo durante 12 meses.
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Sobre la base del tratamiento convencional, los participantes del estudio en el grupo experimental recibieron una cápsula de Tongxinluo durante 12 meses.
Tabletas con cubierta entérica de aspirina oral de rutina, tabletas de bisulfato de clopidogrel y tabletas de rosuvastatina cálcica (o tabletas de atorvastatina cálcica)
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Comparador falso: grupo de control
Tome tabletas con cubierta entérica de aspirina (0,1 g una vez al día), tabletas de bisulfato de clopidogrel (75 mg una vez al día), tabletas de rosuvastatina cálcica (10 mg una vez al día) o tabletas de atorvastatina cálcica (20 mg una vez al día) por vía oral.
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Tabletas con cubierta entérica de aspirina oral de rutina, tabletas de bisulfato de clopidogrel y tabletas de rosuvastatina cálcica (o tabletas de atorvastatina cálcica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa de estenosis vascular después de la colocación de stent arterial intracraneal y extracraneal
Periodo de tiempo: El mes 12
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Según los estándares de medición experimentales de NASCET, tasa de estenosis = (diámetro de la luz vascular normal - diámetro residual en la estenosis)/diámetro de la luz vascular normal *100%.
Comparación de CTA o DSA para evaluar el cambio en la tasa de estenosis vascular después de la colocación de un stent arterial intracraneal y extracraneal; La incidencia de eventos isquémicos cerebrales y eventos de hemorragia intracraneal (vasos responsables y vasos no responsables) se evaluó mediante resonancia magnética.
Se registraron la rutina sanguínea, la función hepática y renal, los lípidos en sangre y la hsCRP.
Se analizó la incidencia y mortalidad de la hemorragia intracraneal sintomática.
Eventos adversos (p. ej.
dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, sangrado, etc.)
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El mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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