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Klinische Studie der Tongxinluo-Kapsel zur Vorbeugung und Behandlung von Restenose nach intrakranieller und externer arterieller Stentimplantation

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Yanbin Li
Intrastentale Restenose ist eine häufige Komplikation nach intrakranieller und extrakranieller arterieller Stentimplantation und eine wichtige Ursache für wiederkehrende ischämische Schlaganfälle. Studien haben gezeigt, dass die Tongxinluo-Kapsel die verletzten inneren Zellen schützen, Entzündungen reduzieren, die Proliferation und Migration glatter Muskelzellen hemmen, die Proliferation von Plaque hemmen und Blutgefäße nähren und Arteriosklerose widerstehen kann. Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Teilnehmer mit intrakranieller und extrakranieller atherosklerotischer Stenose, die sich erfolgreich einer arteriellen Stentimplantation unterzogen hatten, wurden in die Studie einbezogen und in eine Tongxinluo-Testgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden klinische und zugehörige Hilfsuntersuchungsdaten erhoben. Untersuchung der Wirksamkeit und des potenziellen Mechanismus der Tongxinluo-Kapsel bei der Vorbeugung und Behandlung von Restenose nach intrakranieller und externer arterieller Stentimplantation und Bereitstellung von Referenzen für die Ausweitung des klinischen Einsatzes der traditionellen chinesischen Medizin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer im Alter von 45 bis 80 Jahren, die die Kriterien für eine symptomatische oder asymptomatische Hirnarterienstenose erfüllten und sich erfolgreich einer zerebrovaskulären Stentimplantation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Auf der Grundlage einer routinemäßigen oralen Behandlung erhielten die Teilnehmer der Versuchsgruppe eine Tongxinluo-Kapsel. Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige orale Behandlung. Die routinemäßigen Nachuntersuchungsorte waren 1, 3, 6 und 12 Monate, und klinische Daten und Blut wurden bei der Erstdiagnose und an jedem Nachuntersuchungsort gesammelt. Mithilfe der SPSS-Software wurde analysiert, ob die Tongxinluo-Kapsel die Restenose nach intrakranieller und extrakranieller arterieller Stentimplantation reduzieren kann. Während der Nachuntersuchung wurden Nebenwirkungen wie Blutungen und Magen-Darm-Trakt beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der Studienteilnehmer mit symptomatischer Hirnarterienstenose erfüllte die oben genannten Diagnosekriterien; Teilnehmer der Studie mit asymptomatischer Hirnarterienstenose oder asymptomatischer Hirnarterienstenose erfüllten die Indikationen für eine Stentimplantation gemäß den chinesischen Leitlinien für die intravaskuläre interventionelle Behandlung ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankungen von 2015 und unterzogen sich erfolgreich einer zerebrovaskulären Stentimplantation (Reststenose nach Gefäßöffnung ≤ 30 % nach Stent). Implantation).

    • Ich bin 45-80 Jahre alt und ich und meine Familienmitglieder stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu.

      • Es verträgt eine Statin- und Thrombozytentherapie ohne schwerwiegende Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen intrakraniellen Läsionen;

    • Aktuelle Blutungsanamnese oder Blutungsneigung;

      • Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und Diabetes waren nicht gut kontrolliert;

        (4) Schwere Symptome eines Schlaganfalls oder einer neurologischen Beeinträchtigung und instabile Symptome nach der Operation;

        (5) schwer infizierte Personen, die nicht kontrolliert werden können;

        ⑥ Patienten, die aus verschiedenen Gründen die Einnahme von Medikamenten für mehr als 2 Monate abbrechen;

        ⑦ Einnahme proprietärer chinesischer Arzneimittel oder traditioneller chinesischer Arzneimittel mit ähnlicher Wirksamkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zu oralen magensaftresistenten Aspirin-Tabletten (0,1 g einmal täglich), Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten (75 mg einmal täglich), Rosuvastatin-Kalziumtabletten (10 mg einmal täglich) oder Atorvastatin-Kalziumtabletten (20 mg einmal täglich), Tongxinluo-Kapsel (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) wurde zu 0,78 g TID für eine kontinuierliche Behandlung über 12 Monate hinzugefügt.
Auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung erhielten die Studienteilnehmer der Versuchsgruppe 12 Monate lang eine Tongxinluo-Kapsel.
Routinemäßige orale Einnahme von magensaftresistenten Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Rosuvastatin-Kalziumtabletten (oder Atorvastatin-Kalziumtabletten)
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Nehmen Sie magensaftresistente Aspirin-Tabletten (0,1 g einmal täglich), Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten (75 mg einmal täglich), Rosuvastatin-Kalziumtabletten (10 mg einmal täglich) oder Atorvastatin-Kalziumtabletten (20 mg einmal täglich) oral ein.
Routinemäßige orale Einnahme von magensaftresistenten Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Rosuvastatin-Kalziumtabletten (oder Atorvastatin-Kalziumtabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gefäßstenoserate nach intrakranieller und extrakranieller arterieller Stentimplantation
Zeitfenster: Der 12. Monat
Gemäß den experimentellen NASCET-Messstandards ist die Stenoserate = (normaler Gefäßlumendurchmesser – Restdurchmesser bei Stenose)/normaler Gefäßlumendurchmesser * 100 %. Vergleich von CTA oder DSA zur Bewertung der Veränderung der Gefäßstenoserate nach intrakranieller und extrakranieller arterieller Stentimplantation; Die Inzidenz zerebraler ischämischer Ereignisse und intrakranieller Blutungsereignisse (verantwortliche Gefäße und nicht verantwortliche Gefäße) wurde mittels MR beurteilt. Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Blutfette und hsCRP wurden erfasst. Die Inzidenz und Mortalität symptomatischer intrakranieller Blutungen wurden analysiert. Unerwünschte Ereignisse (z.B. Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen usw.)
Der 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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