- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112028
Klinische Studie der Tongxinluo-Kapsel zur Vorbeugung und Behandlung von Restenose nach intrakranieller und externer arterieller Stentimplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Diagnose der Studienteilnehmer mit symptomatischer Hirnarterienstenose erfüllte die oben genannten Diagnosekriterien; Teilnehmer der Studie mit asymptomatischer Hirnarterienstenose oder asymptomatischer Hirnarterienstenose erfüllten die Indikationen für eine Stentimplantation gemäß den chinesischen Leitlinien für die intravaskuläre interventionelle Behandlung ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankungen von 2015 und unterzogen sich erfolgreich einer zerebrovaskulären Stentimplantation (Reststenose nach Gefäßöffnung ≤ 30 % nach Stent). Implantation).
Ich bin 45-80 Jahre alt und ich und meine Familienmitglieder stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu.
- Es verträgt eine Statin- und Thrombozytentherapie ohne schwerwiegende Komplikationen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen intrakraniellen Läsionen;
Aktuelle Blutungsanamnese oder Blutungsneigung;
Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und Diabetes waren nicht gut kontrolliert;
(4) Schwere Symptome eines Schlaganfalls oder einer neurologischen Beeinträchtigung und instabile Symptome nach der Operation;
(5) schwer infizierte Personen, die nicht kontrolliert werden können;
⑥ Patienten, die aus verschiedenen Gründen die Einnahme von Medikamenten für mehr als 2 Monate abbrechen;
⑦ Einnahme proprietärer chinesischer Arzneimittel oder traditioneller chinesischer Arzneimittel mit ähnlicher Wirksamkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zu oralen magensaftresistenten Aspirin-Tabletten (0,1 g einmal täglich), Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten (75 mg einmal täglich), Rosuvastatin-Kalziumtabletten (10 mg einmal täglich) oder Atorvastatin-Kalziumtabletten (20 mg einmal täglich), Tongxinluo-Kapsel (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) wurde zu 0,78 g TID für eine kontinuierliche Behandlung über 12 Monate hinzugefügt.
|
Auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung erhielten die Studienteilnehmer der Versuchsgruppe 12 Monate lang eine Tongxinluo-Kapsel.
Routinemäßige orale Einnahme von magensaftresistenten Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Rosuvastatin-Kalziumtabletten (oder Atorvastatin-Kalziumtabletten)
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Nehmen Sie magensaftresistente Aspirin-Tabletten (0,1 g einmal täglich), Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten (75 mg einmal täglich), Rosuvastatin-Kalziumtabletten (10 mg einmal täglich) oder Atorvastatin-Kalziumtabletten (20 mg einmal täglich) oral ein.
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Routinemäßige orale Einnahme von magensaftresistenten Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Rosuvastatin-Kalziumtabletten (oder Atorvastatin-Kalziumtabletten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Gefäßstenoserate nach intrakranieller und extrakranieller arterieller Stentimplantation
Zeitfenster: Der 12. Monat
|
Gemäß den experimentellen NASCET-Messstandards ist die Stenoserate = (normaler Gefäßlumendurchmesser – Restdurchmesser bei Stenose)/normaler Gefäßlumendurchmesser * 100 %.
Vergleich von CTA oder DSA zur Bewertung der Veränderung der Gefäßstenoserate nach intrakranieller und extrakranieller arterieller Stentimplantation; Die Inzidenz zerebraler ischämischer Ereignisse und intrakranieller Blutungsereignisse (verantwortliche Gefäße und nicht verantwortliche Gefäße) wurde mittels MR beurteilt.
Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Blutfette und hsCRP wurden erfasst.
Die Inzidenz und Mortalität symptomatischer intrakranieller Blutungen wurden analysiert.
Unerwünschte Ereignisse (z.B.
Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen usw.)
|
Der 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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