Estudo clínico da cápsula de Tongxinluo na prevenção e tratamento de reestenose após implante de stent arterial intracraniano e externo
26 de outubro de 2023 atualizado por: Yanbin Li
A reestenose intrastent é uma complicação comum após implante de stent arterial intracraniano e extracraniano e uma causa importante de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente.
Estudos demonstraram que a cápsula Tongxinluo pode proteger as células internas lesionadas, reduzir a inflamação, inibir a proliferação e migração de células musculares lisas, inibir a proliferação de placas e nutrir os vasos sanguíneos e resistir à arteriosclerose.
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Participantes com estenose aterosclerótica intracraniana e extracraniana que foram submetidos com sucesso ao implante de stent arterial foram incluídos no estudo e foram divididos em grupo de teste Tongxinluo e grupo controle.
Dados clínicos e de exames auxiliares relacionados foram coletados em cada ponto de acompanhamento.
Explorar a eficácia e o mecanismo potencial da cápsula de Tongxinluo na prevenção e tratamento da reestenose após implante de stent arterial intracraniano e externo, e fornecer referência para a expansão do uso clínico da medicina tradicional chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo com idades entre 45 e 80 anos que preencheram os critérios para estenose arterial cerebral sintomática ou assintomática e foram submetidos com sucesso ao implante de stent cerebrovascular foram divididos aleatoriamente em grupo de teste e grupo de controle.
Com base no tratamento oral de rotina, os participantes do grupo experimental receberam cápsula de Tongxinluo.
O grupo controle recebeu tratamento oral de rotina.
Os locais de acompanhamento de rotina foram 1, 3, 6 e 12 meses, e dados clínicos e sangue foram coletados no diagnóstico inicial e em cada local de acompanhamento.
O software SPSS foi usado para analisar se a cápsula de Tongxinluo poderia reduzir a reestenose após implante de stent arterial intracraniano e extracraniano.
Durante o acompanhamento, foram observadas reações adversas como sangramento e trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de participantes do estudo com estenose arterial cerebral sintomática atendeu aos critérios diagnósticos acima; Os participantes do estudo com estenose da artéria cerebral assintomática ou estenose da artéria cerebral assintomática atenderam às indicações para implante de stent nas Diretrizes Chinesas para Tratamento Intervencionista Intravascular de Doenças Cerebrovasculares Isquêmicas de 2015 e foram submetidos com sucesso ao implante de stent cerebrovascular (estenose residual após abertura vascular ≤30% após o stent implantação).
Tenho entre 45 e 80 anos e eu e meus familiares concordamos em participar deste estudo.
- Pode tolerar a terapia com estatinas e plaquetas sem complicações graves.
Critério de exclusão:
Pacientes com outras lesões intracranianas;
História recente de sangramento ou tendência a sangramento;
Os doentes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave, hipertensão e diabetes não estavam bem controlados;
(4) Sintomas graves de acidente vascular cerebral ou comprometimento neurológico e sintomas instáveis após a cirurgia;
(5) Pessoas gravemente infectadas que não podem ser controladas;
⑥ Pacientes que param de tomar remédios há mais de 2 meses por motivos diversos;
⑦ Tomar medicina chinesa proprietária ou medicina tradicional chinesa com eficácia semelhante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Além de comprimidos com revestimento entérico de aspirina oral (0,1 g qd), comprimidos de bissulfato de clopidogrel (75 mg qd), comprimidos de rosuvastatina de cálcio (10 mg qd) ou comprimidos de atorvastatina de cálcio (20 mg qd), cápsula de Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) foi adicionado a 0,78g três vezes ao dia para tratamento contínuo por 12 meses.
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Com base no tratamento convencional, os participantes do estudo do grupo experimental receberam cápsula de Tongxinluo por 12 meses.
Comprimidos de aspirina oral de rotina com revestimento entérico, comprimidos de bissulfato de clopidogrel e comprimidos de rosuvastatina cálcica (ou comprimidos de atorvastatina cálcica)
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Comparador Falso: grupo de controle
Tome comprimidos com revestimento entérico de aspirina (0,1g qd), comprimidos de bissulfato de clopidogrel (75mg qd), comprimidos de rosuvastatina de cálcio (10mg qd) ou comprimidos de atorvastatina de cálcio (20mg qd) por via oral.
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Comprimidos de aspirina oral de rotina com revestimento entérico, comprimidos de bissulfato de clopidogrel e comprimidos de rosuvastatina cálcica (ou comprimidos de atorvastatina cálcica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na taxa de estenose vascular após implante de stent arterial intracraniano e extracraniano
Prazo: O 12º mês
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De acordo com os padrões de medição experimental NASCET, taxa de estenose = (diâmetro normal do lúmen vascular - diâmetro residual na estenose)/diâmetro normal do lúmen vascular *100%.
Comparação de CTA ou DSA para avaliar a alteração da taxa de estenose vascular após implante de stent arterial intracraniano e extracraniano; A incidência de eventos isquêmicos cerebrais e eventos de hemorragia intracraniana (vasos responsáveis e vasos não responsáveis) foi avaliada por RM.
Rotina sanguínea, função hepática e renal, lipídios sanguíneos e hsCRP foram registrados.
A incidência e mortalidade de hemorragia intracraniana sintomática foram analisadas.
Eventos adversos (por ex.
dor abdominal, diarréia, náusea, vômito, sangramento, etc.)
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O 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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