Étude clinique de la capsule Tongxinluo dans la prévention et le traitement de la resténose après pose d'un stenting artériel intracrânien et externe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic de sténose symptomatique de l'artère cérébrale des participants à l'étude répondait aux critères diagnostiques ci-dessus ; Les participants à l'étude présentant une sténose asymptomatique de l'artère cérébrale ou une sténose asymptomatique de l'artère cérébrale répondaient aux indications d'implantation d'un stent dans les lignes directrices chinoises pour le traitement interventionnel intravasculaire des maladies ischémiques cérébrovasculaires 2015 et ont subi avec succès la pose d'un stent cérébrovasculaire (sténose résiduelle après ouverture vasculaire ≤ 30 % après l'endoprothèse). implantation).
J'ai entre 45 et 80 ans et moi et les membres de ma famille acceptons de participer à cette étude.
- Il peut tolérer un traitement aux statines et aux plaquettes sans complications graves.
Critère d'exclusion:
Patients présentant d’autres lésions intracrâniennes ;
Antécédents hémorragiques récents ou tendance hémorragique ;
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère, d'hypertension et de diabète n'étaient pas bien contrôlés ;
(4) Symptômes sévères d'accident vasculaire cérébral ou de déficience neurologique et symptômes instables après une intervention chirurgicale ;
(5) Personnes gravement infectées qui ne peuvent être contrôlées ;
⑥ Patients qui arrêtent de prendre des médicaments pendant plus de 2 mois pour diverses raisons ;
⑦ Prendre de la médecine chinoise exclusive ou de la médecine traditionnelle chinoise avec une efficacité similaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
En plus des comprimés entérosolubles oraux d'aspirine (0,1 g qd), des comprimés de bisulfate de clopidogrel (75 mg qd), des comprimés de rosuvastatine calcique (10 mg qd) ou des comprimés d'atorvastatine calcique (20 mg qd), des capsules Tongxinluo (Shijiazhuang Yilin Pharmaceutical Co., LTD.) a été ajouté à 0,78 g TID pour un traitement continu pendant 12 mois.
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Sur la base d'un traitement conventionnel, les participants à l'étude du groupe expérimental ont reçu la capsule Tongxinluo pendant 12 mois.
Comprimés entérosolubles d'aspirine par voie orale, comprimés de bisulfate de clopidogrel et comprimés de rosuvastatine calcique (ou comprimés d'atorvastatine calcique)
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Comparateur factice: groupe de contrôle
Prenez des comprimés entérosolubles d'aspirine (0,1 g par jour), des comprimés de bisulfate de clopidogrel (75 mg par jour), des comprimés de rosuvastatine calcique (10 mg par jour) ou des comprimés d'atorvastatine calcique (20 mg par jour) par voie orale.
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Comprimés entérosolubles d'aspirine par voie orale, comprimés de bisulfate de clopidogrel et comprimés de rosuvastatine calcique (ou comprimés d'atorvastatine calcique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du taux de sténose vasculaire après pose d'un stent artériel intracrânien et extracrânien
Délai: Le 12ème mois
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Selon les normes de mesure expérimentales NASCET, taux de sténose = (diamètre de la lumière vasculaire normale - diamètre résiduel à la sténose)/diamètre de la lumière vasculaire normale * 100 %.
Comparaison du CTA ou du DSA pour évaluer le changement du taux de sténose vasculaire après pose d'un stent artériel intracrânien et extracrânien ; L'incidence des événements ischémiques cérébraux et des hémorragies intracrâniennes (vaisseaux responsables et vaisseaux non responsables) a été évaluée par IRM.
La routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, les lipides sanguins et la hsCRP ont été enregistrés.
L'incidence et la mortalité des hémorragies intracrâniennes symptomatiques ont été analysées.
Les événements indésirables (par ex.
douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, saignements, etc.)
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Le 12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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