Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tongxinluo kapszula klinikai vizsgálata a resztenózis megelőzésében és kezelésében intrakraniális és külső artériás stentelés után

2023. október 26. frissítette: Yanbin Li
Az intrastent resztenózis gyakori szövődmény az intracranialis és extracranialis artériás stentelés után, és fontos oka a visszatérő ischaemiás stroke-nak. Tanulmányok kimutatták, hogy a Tongxinluo kapszula megvédi a sérült belső sejteket, csökkenti a gyulladást, gátolja a simaizomsejtek proliferációját és migrációját, gátolja a plakk proliferációját és táplálja az ereket, valamint ellenáll az érelmeszesedésnek. Ez a vizsgálat egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt. Az intracranialis és extracranialis atheroscleroticus szűkületben szenvedő résztvevőket, akik sikeresen estek át artériás stentelésen, bevonták a vizsgálatba, akiket Tongxinluo tesztcsoportra és kontrollcsoportra osztottak. Minden követési ponton összegyűjtöttük a klinikai és a kapcsolódó kiegészítő vizsgálati adatokat. Feltárni a Tongxinluo kapszula hatékonyságát és lehetséges mechanizmusát az intracranialis és külső artériás stentelés utáni resztenózis megelőzésében és kezelésében, valamint referenciaként szolgálni a hagyományos kínai orvoslás klinikai felhasználásának bővítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 45-80 éves vizsgálatban résztvevőket, akik megfeleltek a tüneti vagy tünetmentes agyi artéria szűkület kritériumainak, és sikeresen estek át agyi érrendszeri stentelésen, véletlenszerűen tesztcsoportra és kontrollcsoportra osztották. A rutin orális kezelés alapján a kísérleti csoport résztvevői Tongxinluo kapszulát kaptak. A kontrollcsoport rutin orális kezelést kapott. A rutin követési helyek 1, 3, 6 és 12 hónaposak voltak, és a klinikai adatokat és a vért a kezdeti diagnóziskor és minden követési helyen gyűjtötték. SPSS szoftvert használtunk annak elemzésére, hogy a Tongxinluo kapszula csökkentheti-e a resztenózist az intracranialis és extracranialis artériás stentelés után. A nyomon követés során olyan mellékhatásokat figyeltek meg, mint a vérzés és a gyomor-bél traktus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó agyi artéria szűkületes vizsgálatban résztvevők diagnózisa megfelelt a fenti diagnosztikai kritériumoknak; A tünetmentes agyi artéria szűkületben vagy tünetmentes agyi artéria szűkületben szenvedő résztvevők megfeleltek a stent beültetésre vonatkozó 2015-ös kínai irányelvekben az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségek intravaszkuláris intervenciós kezelésére vonatkozó javallatoknak, és sikeresen átestek az agyi érszűkítés után ≤ 3%-os agyi érszűkítésen. beültetés).

    • 45-80 éves vagyok, és családtagjaimmal együtt vállaljuk, hogy részt veszünk ebben a vizsgálatban.

      • Komoly szövődmények nélkül elviseli a sztatin- és vérlemezke-terápiát.

Kizárási kritériumok:

  • Más intrakraniális elváltozásokban szenvedő betegek;

    • A közelmúltban előforduló vérzés vagy vérzési hajlam;

      • A súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben, magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek kontrollja nem volt megfelelő;

        (4) A stroke vagy a neurológiai károsodás súlyos tünetei és a műtét utáni instabil tünetek;

        (5) súlyosan fertőzött személyek, akiket nem lehet ellenőrizni;

        ⑥ Olyan betegek, akik különböző okok miatt több mint 2 hónapra abbahagyják a gyógyszer szedését;

        ⑦ Szabadalmaztatott kínai orvoslás vagy hasonló hatású hagyományos kínai orvoslás alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az orális aszpirin bélben oldódó bevonatos tablettákon (naponta 0,1 g), Clopidogrel-biszulfát tablettákon (75 mg naponta), rosuvastatin kalcium tablettákon (10 mg naponta) vagy atorvastatin kalcium tablettákon (20 mg naponta), Tongxinluo kapszulán (Shijiazhuang Coilin Pharmaceutical) kívül. 0,78 g TID-hez adták a folyamatos kezeléshez 12 hónapig.
Hagyományos kezelés alapján a kísérleti csoportban résztvevők Tongxinluo kapszulát kaptak 12 hónapig.
Szokásos orális, bélben oldódó aszpirin tabletta, klopidogrél-biszulfát tabletta és rozuvasztatin kalcium tabletta (vagy atorvasztatin kalcium tabletta)
Sham Comparator: ellenőrző csoport
Fogyasszon szájon át az aszpirin bélben oldódó bevonatos tablettát (0,1 g naponta), Clopidogrel-biszulfát tablettát (75 mg naponta), Rosuvastatin kalcium tablettát (10 mg naponta) vagy atorvastatin kalcium tablettát (20 mg naponta).
Szokásos orális, bélben oldódó aszpirin tabletta, klopidogrél-biszulfát tabletta és rozuvasztatin kalcium tabletta (vagy atorvasztatin kalcium tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érszűkület gyakoriságának változása intracranialis és extracranialis artériás stentelés után
Időkeret: A 12. hónap
A NASCET kísérleti mérési szabványai szerint a szűkületi ráta = (normál vaszkuláris lumen átmérő - szűkületnél maradó átmérő) / normál vaszkuláris lumen átmérő *100%. CTA vagy DSA összehasonlítása az érszűkület arányának változásának értékelésére intracranialis és extracranialis artériás stentelés után; Az agyi ischaemiás események és az intracranialis vérzéses események (felelős és nem felelős erek) előfordulását MR-rel értékelték. Feljegyeztük a vérrutint, a máj- és vesefunkciót, a vérlipideket és a hsCRP-t. Elemeztük a szimptomatikus intracranialis vérzés előfordulását és mortalitását. Nemkívánatos események (pl. hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, vérzés stb.)
A 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztent-resztenózis

3
Iratkozz fel