- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06112028
A Tongxinluo kapszula klinikai vizsgálata a resztenózis megelőzésében és kezelésében intrakraniális és külső artériás stentelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tünetekkel járó agyi artéria szűkületes vizsgálatban résztvevők diagnózisa megfelelt a fenti diagnosztikai kritériumoknak; A tünetmentes agyi artéria szűkületben vagy tünetmentes agyi artéria szűkületben szenvedő résztvevők megfeleltek a stent beültetésre vonatkozó 2015-ös kínai irányelvekben az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségek intravaszkuláris intervenciós kezelésére vonatkozó javallatoknak, és sikeresen átestek az agyi érszűkítés után ≤ 3%-os agyi érszűkítésen. beültetés).
45-80 éves vagyok, és családtagjaimmal együtt vállaljuk, hogy részt veszünk ebben a vizsgálatban.
- Komoly szövődmények nélkül elviseli a sztatin- és vérlemezke-terápiát.
Kizárási kritériumok:
Más intrakraniális elváltozásokban szenvedő betegek;
A közelmúltban előforduló vérzés vagy vérzési hajlam;
A súlyos szív-, máj- és veseelégtelenségben, magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek kontrollja nem volt megfelelő;
(4) A stroke vagy a neurológiai károsodás súlyos tünetei és a műtét utáni instabil tünetek;
(5) súlyosan fertőzött személyek, akiket nem lehet ellenőrizni;
⑥ Olyan betegek, akik különböző okok miatt több mint 2 hónapra abbahagyják a gyógyszer szedését;
⑦ Szabadalmaztatott kínai orvoslás vagy hasonló hatású hagyományos kínai orvoslás alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az orális aszpirin bélben oldódó bevonatos tablettákon (naponta 0,1 g), Clopidogrel-biszulfát tablettákon (75 mg naponta), rosuvastatin kalcium tablettákon (10 mg naponta) vagy atorvastatin kalcium tablettákon (20 mg naponta), Tongxinluo kapszulán (Shijiazhuang Coilin Pharmaceutical) kívül. 0,78 g TID-hez adták a folyamatos kezeléshez 12 hónapig.
|
Hagyományos kezelés alapján a kísérleti csoportban résztvevők Tongxinluo kapszulát kaptak 12 hónapig.
Szokásos orális, bélben oldódó aszpirin tabletta, klopidogrél-biszulfát tabletta és rozuvasztatin kalcium tabletta (vagy atorvasztatin kalcium tabletta)
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
Fogyasszon szájon át az aszpirin bélben oldódó bevonatos tablettát (0,1 g naponta), Clopidogrel-biszulfát tablettát (75 mg naponta), Rosuvastatin kalcium tablettát (10 mg naponta) vagy atorvastatin kalcium tablettát (20 mg naponta).
|
Szokásos orális, bélben oldódó aszpirin tabletta, klopidogrél-biszulfát tabletta és rozuvasztatin kalcium tabletta (vagy atorvasztatin kalcium tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érszűkület gyakoriságának változása intracranialis és extracranialis artériás stentelés után
Időkeret: A 12. hónap
|
A NASCET kísérleti mérési szabványai szerint a szűkületi ráta = (normál vaszkuláris lumen átmérő - szűkületnél maradó átmérő) / normál vaszkuláris lumen átmérő *100%.
CTA vagy DSA összehasonlítása az érszűkület arányának változásának értékelésére intracranialis és extracranialis artériás stentelés után; Az agyi ischaemiás események és az intracranialis vérzéses események (felelős és nem felelős erek) előfordulását MR-rel értékelték.
Feljegyeztük a vérrutint, a máj- és vesefunkciót, a vérlipideket és a hsCRP-t.
Elemeztük a szimptomatikus intracranialis vérzés előfordulását és mortalitását.
Nemkívánatos események (pl.
hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, vérzés stb.)
|
A 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sztent-resztenózis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Luzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenIn-stent Restenosis lézióKoreai Köztársaság
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationBefejezveFemoropoplitealis In-stent RestenosisEgyesült Államok
-
ReFlow Medical, Inc.Még nincs toborzás
-
Yonsei UniversityToborzásIn-stent RestenosisKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITBefejezveIn-stent RestenosisFranciaország, Belgium, Svájc
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
RenJi HospitalBefejezve
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdFudan UniversityIsmeretlen