구강 내 로봇 수술에서 Versius의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
2025년 6월 20일 업데이트: CMR Surgical Ltd
이는 Versius 수술 시스템을 사용한 경구강 로봇 보조 수술(TORS)에 대한 단일 팔, 단일 부위, 다중 외과의사 전향적 타당성 연구입니다.
Versius는 최소 접근("열쇠구멍") 수술을 위해 수술 도구를 정확하게 제어하는 데 도움을 주기 위해 설계된 로봇 시스템입니다.
TORS 시술에서는 피부 절개를 통하지 않고 입/목을 통해 수술 도구를 삽입하여 아픈 조직을 제거합니다.
이 연구의 주요 목적은 구강경구 수술에서 Versius의 안전한 사용과 성능을 평가하는 것입니다.
Versius를 사용한 TORS가 실행 가능하고 안전한지 확인하기 위해 전임상 작업이 수행되었습니다. 이것은 Versius를 사용한 최초의 인간 내 TORS 연구 중 하나가 될 것입니다.
이 연구는 특히 수술로 제거해야 하는 구인두(입/목)의 암성 종양 환자에 초점을 맞출 것입니다.
TORS에 대한 Versius의 안전성은 주로 수술 후 최대 30일까지의 합병증/부작용 비율로 평가되며, 성능은 주로 Versius로 성공적으로 완료된 TORS 사례 수(예:
다른 수술 기법으로 전환할 필요 없이).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Versius 수술 시스템을 이용한 로봇 보조 구강 로봇 수술(TORS) 시술에 적합하다고 판단되는 환자 및 질병 요인
- 서명 및 서면 동의를 받은 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종{UICC/AJCC TNM (7) stage T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 disease} 또는 1개 이상의 경부 림프절에서 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종 식별 가능한 원발성 종양이 없는 림프절(암은 원발성을 알 수 없음)
- 수술 및 잠재적인 보조 치료에 적합하다고 간주되는 환자(WHO 수행 상태 0-2)
- 1차 수술로 치료하기로 한 다학제팀(MDT) 결정
- Versius 수술 시스템을 사용하여 접근 및 수술의 자유를 허용하는 수술 부위 및 해부학적 요소
제외 기준:
- 해부학, 위치 또는 질병 요인으로 인해 경구 수술이 가능하지 않은 것으로 간주되는 T4 종양 또는 T1-T3; 여기에는 종양 시각화, 내생 성장 패턴 및 그에 따른 결함 기능적 문제가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- Versius 수술 시스템을 사용하여 접근 및 수술의 자유를 제한하는 질병/해부학적 요인
- 수술 전 병기 결정에 따라 원격 전이성 질환이 있는 환자
- UICC/AJCC TNM (7) 단계 N2c-N3 질환; TNM (8) N2-3 질환
- 미국마취과학회(ASA) Class IV 이상
- WHO 수행상태 3 이상
- 사전 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 병적 비만(BMI ≥40)
- 활동적인 임신
- 전신 마취에 대한 의학적 금기 사항
- 스크리닝 전 30일 이내, 수술 후 최대 45일 이내에 중재적 임상 연구에 환자 참여
- 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Versius를 사용한 TORS
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Versius 수술 시스템을 사용한 경구 로봇 수술(TORS). Versius는 외과 의사의 수술 수행을 돕기 위해 설계된 로봇입니다. 이는 로봇 팔 세트로 구성됩니다. 팔 중 하나에는 카메라와 광원이 있고 다른 팔에는 끝에 작은 수술 도구가 부착되어 있습니다. 수술의는 핸드 컨트롤러(조이스틱)로 각 팔을 조종하고, 눈앞의 화면을 통해 수술 부위를 보면서 수술을 할 수 있다. 암종양을 잘라내기 위해 카메라와 기구를 입과 목구멍에 삽입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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Versius를 사용하여 TORS의 안전성을 평가하려면
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수술 후 최대 30일
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전환 없이 TORS를 성공적으로 완료한 비율
기간: 수술이 끝날 때까지
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계획되지 않은 다른 경구 또는 개방 기술로 전환하지 않고 경구 로봇 수술(TORS)의 성공적인 완료율로 Versius를 사용한 TORS의 효능을 평가합니다.
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수술이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 수술이 끝날 때까지
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재건을 제외하고 수술을 완료하는 데 걸린 시간
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수술이 끝날 때까지
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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심각한 부작용 발생률
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수술 후 최대 30일
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출혈
기간: 수술이 끝날 때까지
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수술 중 예상 혈액 손실량
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수술이 끝날 때까지
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모르핀 등가물의 수술 후 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 퇴원까지(수술 후 최대 30일)
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수술 후 복용한 진통제는 모르핀 등가물로 전환됨
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수술 후 퇴원까지(수술 후 최대 30일)
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체류 기간
기간: 퇴원까지(수술 후 최대 30일)
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수술 후 병원 입원 기간
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퇴원까지(수술 후 최대 30일)
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재수술
기간: 수술 후 최대 30일
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첫 수술 후 긴급 재수술
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수술 후 최대 30일
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장치 결함 및 사용자 오류
기간: 수술이 끝날 때까지
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장치 결함 및 사용자 오류
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수술이 끝날 때까지
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경구 섭취로 돌아가기
기간: 수술 후 퇴원까지(수술 후 최대 30일)
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비위관 요구량 및 사용 기간을 포함하여 수술 후 경구 섭취 전의 시간
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수술 후 퇴원까지(수술 후 최대 30일)
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병리학적 마진
기간: 수술 후 최대 30일
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절제된 검체의 최종 병리학적 마진(mm)
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-00388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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