Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versius in der transoralen Roboterchirurgie
20. Juni 2025 aktualisiert von: CMR Surgical Ltd
Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie für die transorale roboterassistierte Chirurgie (TORS) mit dem Versius Surgical System an einem einzigen Arm und an einem Standort für mehrere Chirurgen.
Versius ist ein Robotersystem, das die genaue Steuerung chirurgischer Instrumente für minimale Zugangsoperationen („Schlüssellochchirurgie“) unterstützen soll.
Bei TORS-Eingriffen werden chirurgische Instrumente durch den Mund/Rachen eingeführt, um krankes Gewebe zu entfernen, und nicht durch Hautschnitte.
Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die sichere Verwendung und Leistung des Versius bei transoralen Operationen zu bewerten.
Es wurden vorklinische Arbeiten durchgeführt, um sicherzustellen, dass TORS mit Versius realisierbar und sicher ist. Dies wird eine der ersten am Menschen durchgeführten Studien zu TORS mit Versius sein.
Diese Studie konzentriert sich speziell auf Patienten mit Krebstumoren des Oropharynx (Mund/Rachen), die chirurgisch entfernt werden müssen.
Die Sicherheit von Versius bei TORS wird hauptsächlich anhand der Rate von Komplikationen/unerwünschten Ereignissen bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt, und die Leistung wird hauptsächlich anhand der Anzahl der mit Versius erfolgreich abgeschlossenen TORS-Fälle beurteilt (d. h.
ohne auf eine andere Operationstechnik umsteigen zu müssen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten- und Krankheitsfaktoren, die für das Verfahren der robotergestützten transoralen Roboterchirurgie (TORS) mit dem Versius Surgical System als geeignet erachtet werden
- Ab 18 Jahren mit unterzeichneter, schriftlicher Einverständniserklärung
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx {UICC/AJCC TNM (7) Stadium T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 Krankheit} ODER Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom in einer oder mehreren Halslymphen Knoten, ohne erkennbaren Primärtumor (Krebs unbekannter Primärtumor)
- Patienten, die für eine Operation und eine mögliche adjuvante Behandlung geeignet sind (WHO-Leistungsstatus 0–2)
- Entscheidung des multidisziplinären Teams (MDT) für eine primärchirurgische Behandlung
- Operationsstelle und anatomische Faktoren, die den Zugang und die Freiheit der Operation mit dem Versius-Chirurgiesystem ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- T4-Tumoren oder T1-T3-Tumoren, bei denen eine transorale Operation aufgrund von Anatomie, Lage oder Krankheitsfaktoren nicht als durchführbar erachtet wird; Dazu können (ohne darauf beschränkt zu sein) die Visualisierung des Tumors, das endophytische Wachstumsmuster und die daraus resultierenden funktionellen Defekte gehören
- Krankheit/anatomische Faktoren, die den Zugang und die Freiheit der Operation mit dem Versius-Chirurgiesystem einschränken
- Patienten mit Fernmetastasen, bestimmt durch präoperatives Staging
- UICC/AJCC TNM (7) Stadium N2c-N3-Erkrankung; TNM (8) N2-3-Krankheit
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse IV oder höher
- WHO-Leistungsstatus 3 oder höher
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥40)
- Aktive Schwangerschaft
- Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Teilnahme des Patienten an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und bis zu 45 Tagen nach der Operation
- Patienten mit einer Strahlentherapie des Kopfes oder Halses in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TORS mit Versius
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Transorale Roboterchirurgie (TORS) mit dem Versius Surgical System. Versius ist ein Roboter, der Chirurgen bei der Durchführung von Operationen unterstützen soll. Es besteht aus einer Reihe von Roboterarmen: An einem der Arme sind eine Kamera und eine Lichtquelle angebracht, an den anderen Armen ist jeweils ein kleines chirurgisches Instrument am Ende angebracht. Der Chirurg steuert jeden Arm mit Handsteuerungen (Joysticks) und kann mit ihnen Operationen durchführen, während er den Operationsbereich auf einem Bildschirm vor sich sieht. Kamera und Instrumente werden in den Mund- und Rachenraum eingeführt, um einen Krebstumor herauszuschneiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Bewertung der Sicherheit von TORS mit Versius
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Rate des erfolgreichen Abschlusses von TORS ohne Konvertierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
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Beurteilung der Wirksamkeit von TORS mit Versius anhand der Erfolgsquote der transoralen Roboterchirurgie (TORS) ohne ungeplante Umstellung auf andere transorale oder offene Techniken
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Bis zum Abschluss der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
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Zeit bis zum Abschluss der Operation, ausgenommen etwaige Rekonstruktionen
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Bis zum Abschluss der Operation
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
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Geschätzter Blutverlust während der Operation
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Bis zum Abschluss der Operation
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Postoperativer Analgetikabedarf in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation)
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Nach der Operation eingenommene Schmerzmittel werden in Morphinäquivalente umgewandelt
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Bis zur Entlassung nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage nach der Operation)
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage nach der Operation)
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Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Notfall-Nachoperation nach Erstoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gerätemängel und Benutzerfehler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
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Gerätemängel und Benutzerfehler
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Bis zum Abschluss der Operation
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Kehren Sie zur oralen Einnahme zurück
Zeitfenster: Bis zur Entlassung nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation)
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Zeit nach der Operation bis zur oralen Einnahme, einschließlich der Notwendigkeit einer Magensonde und der Dauer der Anwendung
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Bis zur Entlassung nach der Operation (bis zu 30 Tage nach der Operation)
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Pathologischer Rand
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Endgültiger pathologischer Rand der resezierten Proben (mm)
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-00388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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