Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív klinikai tanulmány a Versius biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a transzorális robotsebészetben

2024. március 15. frissítette: CMR Surgical Ltd
Ez egy egykarú, egyetlen helyen végzett, több sebész bevonásával készült prospektív megvalósíthatósági tanulmány a transzorális robotasszisztált műtéthez (TORS) a Versius Surgical System rendszerrel. A Versius egy robotrendszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse a sebészeti eszközök pontos vezérlését a minimális hozzáférésű ("kulcslyuk") műtétek érdekében. A TORS-eljárások során a sebészeti eszközöket a szájon/torkon keresztül helyezik be, hogy eltávolítsák a beteg szövetet, nem pedig bőrmetszéseken keresztül. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Versius biztonságos használatának és teljesítményének értékelése transorális műtétekben. Preklinikai munkát végeztek annak biztosítására, hogy a TORS a Versius-szal életképes és biztonságos legyen; ez lesz az egyik első emberen végzett TORS-tanulmány a Versiusszal. Ez a tanulmány kifejezetten az oropharynx (a száj/torok) rákos daganataiban szenvedő betegekre összpontosít, amelyeket műtéti úton kell eltávolítani. A Versius for TORS biztonságosságát főként a szövődmények/mellékhatások aránya alapján fogják értékelni a műtétet követő 30 napig, a teljesítményt pedig főként a Versiusszal sikeresen befejezett TORS-esetek száma alapján (pl. anélkül, hogy másik műtéti technikára kellene váltani).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christopher Loh, MD
        • Alkutató:
          • Katharine Davies, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Versius Surgical System segítségével végzett Robotic-Assisted Trans Oral Robotic Surgery (TORS) eljáráshoz alkalmasnak ítélt páciens- és betegségtényezők
  2. 18 éves vagy idősebb, aláírt, írásos beleegyezéssel
  3. Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma az oropharynxban {UICC/AJCC TNM (7) stádium T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 betegség} VAGY Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma 1 vagy több nyaki nyirokrákban csomópontok, észrevehető elsődleges daganat nélkül (rák ismeretlen elsődleges)
  4. A műtétre és potenciális adjuváns kezelésre alkalmasnak ítélt betegek (WHO teljesítménystátusz 0-2)
  5. Multidiszciplináris team (MDT) döntése az elsődleges műtéttel történő kezelésről
  6. A műtét helye és anatómiai tényezők, amelyek lehetővé teszik a hozzáférést és a működés szabadságát a Versius Surgical System használatával

Kizárási kritériumok:

  1. T4 daganatok vagy T1-T3, ahol a szájon át történő műtét nem tekinthető kivitelezhetőnek anatómiai, elhelyezkedési vagy betegségi tényezők miatt; ezek magukban foglalhatják (de nem kizárólagosan) a tumor vizualizációját, az endofita növekedési mintázatát és az ebből eredő funkcionális problémákat
  2. Betegség / anatómiai tényezők, amelyek korlátozzák a hozzáférést és a működés szabadságát a Versius Surgical System használatával
  3. Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek a műtét előtti stádium meghatározásával
  4. UICC/AJCC TNM (7) N2c-N3 stádiumú betegség; TNM (8) N2-3 betegség
  5. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. vagy magasabb osztály
  6. WHO teljesítménystátusz 3 vagy magasabb
  7. Nem hajlandó vagy nem tud aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  8. Morbid elhízás (BMI ≥40)
  9. Aktív terhesség
  10. Orvosi ellenjavallat az általános érzéstelenítéshez
  11. A beteg részvétele egy intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és a műtétet követő 45 napon belül
  12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a fej vagy a nyak sugárkezelése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TORS a Versiusszal
Eszköz: Versius sebészeti rendszer

Transzorális robotsebészet (TORS) a Versius Surgical System segítségével. A Versius egy robot, amelyet arra terveztek, hogy segítse a sebészek műtétét. Egy sor robotkarból áll: az egyik karban van egy kamera és egy fényforrás, míg a másik kar végére egy-egy kis sebészeti műszer van rögzítve. A sebész az egyes kartokat kézi vezérlőkkel (joystickkal) irányítja, és azokkal műtétet hajthat végre, miközben maga előtt egy képernyőn látja a műtéti területet.

A kamerát és a műszereket a szájba és a torokba helyezik, hogy kivágják a rákos daganatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
A TORS biztonságának felmérése a Versius segítségével
Akár 30 nappal a műtét után
A TORS átalakítás nélküli sikeres befejezésének aránya
Időkeret: A műtét befejezéséig
A TORS hatékonyságának értékelése Versius-szal a transzorális robotsebészet (TORS) sikeres befejezésének aránya alapján anélkül, hogy nem tervezett áttérne más transzorális vagy nyílt technikára.
A műtét befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A műtét befejezéséig
A műtét befejezéséhez szükséges idő, minden rekonstrukció nélkül
A műtét befejezéséig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Akár 30 nappal a műtét után
Vérveszteség
Időkeret: A műtét befejezéséig
Becsült vérveszteség a műtét során
A műtét befejezéséig
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet morfium ekvivalensben
Időkeret: Legfeljebb a műtét utáni elbocsátásig (legfeljebb 30 nappal a műtét után)
A műtét után szedett fájdalomcsillapítót morfium ekvivalenssé alakították át
Legfeljebb a műtét utáni elbocsátásig (legfeljebb 30 nappal a műtét után)
Tartózkodási idő
Időkeret: Az elbocsátásig (a műtétet követő 30 napig)
A műtét utáni kórházi tartózkodás hossza
Az elbocsátásig (a műtétet követő 30 napig)
Újraoperáció
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Sürgősségi újraműtét a kezdeti műtét után
Akár 30 nappal a műtét után
Eszköz hiányosságok és felhasználói hibák
Időkeret: A műtét befejezéséig
Eszköz hiányosságok és felhasználói hibák
A műtét befejezéséig
Térjen vissza az orális bevitelhez
Időkeret: Legfeljebb a műtét utáni elbocsátásig (legfeljebb 30 nappal a műtét után)
A műtét után eltelt idő a szájon át történő bevétel előtt, beleértve a nazogasztrikus szonda szükségességét és a használat időtartamát
Legfeljebb a műtét utáni elbocsátásig (legfeljebb 30 nappal a műtét után)
Patológiás szél
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
A kimetszett minták végső patológiás széle (mm)
Akár 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMR Surgical Ltd

Együttműködők

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Sintesi Research S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-00388

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Versius sebészeti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel