Prospektiv klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Versius, i transoral robotkirurgi
20. juni 2025 oppdatert av: CMR Surgical Ltd
Dette er en prospektiv mulighetsstudie for flere kirurger med én arm, på ett sted for transoral robotassistert kirurgi (TORS) med Versius Surgical System.
Versius er et robotsystem designet for å hjelpe til med nøyaktig kontroll av kirurgiske instrumenter for minimal tilgang ("nøkkelhull") kirurgi.
I TORS-prosedyrer settes kirurgiske instrumenter inn gjennom munn/hals for å fjerne sykt vev i stedet for gjennom hudsnitt.
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere sikker bruk og ytelse av Versius i transorale operasjoner.
Preklinisk arbeid har blitt utført for å sikre at TORS med Versius er levedyktig og trygg; dette vil være en av de første menneskelige studiene av TORS med Versius.
Denne studien vil fokusere spesielt på pasienter med kreftsvulster i orofarynx (munn/hals) som må fjernes kirurgisk.
Sikkerheten til Versius for TORS vil hovedsakelig vurderes ut fra frekvensen av komplikasjoner/uønskede hendelser opptil 30 dager etter operasjonen, og ytelsen vil hovedsakelig bli vurdert ut fra antall TORS-tilfeller som er fullført med Versius (dvs.
uten å måtte bytte til en annen kirurgisk teknikk).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient- og sykdomsfaktorer som anses egnet for Robotic-Assisted Trans Oral Robotic Surgery (TORS) prosedyre ved bruk av Versius Surgical System
- 18 år eller eldre med signert, skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx {UICC/AJCC TNM (7) stadium T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, N0-1 sykdom} ELLER Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i 1 eller flere cervikal lymfekreft noder, uten merkbar primær svulst (kreft ukjent primær)
- Pasienter som anses skikket for kirurgi og potensiell adjuvant behandling (WHO prestasjonsstatus 0-2)
- Tverrfaglig team (MDT) beslutning om å behandle med primærkirurgi
- Kirurgisk sted og anatomiske faktorer som gir tilgang og frihet til å operere ved hjelp av Versius Surgical System
Ekskluderingskriterier:
- T4-svulster, eller T1-T3 der transoral kirurgi ikke anses som mulig på grunn av anatomi, plassering eller sykdomsfaktorer; disse kan inkludere (men ikke begrenset til) tumorvisualisering, endofytisk vekstmønster og resulterende funksjonsfeil
- Sykdom / anatomiske faktorer som begrenser tilgang og frihet til å operere ved bruk av Versius Surgical System
- Pasienter med fjernmetastatisk sykdom som bestemt ved preoperativ stadie
- UICC/AJCC TNM (7) stadium N2c-N3 sykdom; TNM (8) N2-3 sykdom
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse IV eller høyere
- WHO ytelsesstatus 3 eller høyere
- Uvillig eller ute av stand til å signere et informert samtykkeskjema
- Sykelig fedme (BMI ≥40)
- Aktiv graviditet
- Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi
- Pasientdeltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening, og opptil 45 dager etter operasjonen
- Pasienter med tidligere strålebehandling mot hodet eller nakken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TORS med Versius
|
Transoral robotkirurgi (TORS) ved bruk av Versius Surgical System. Versius er en robot designet for å hjelpe kirurger med å utføre kirurgi. Den består av et sett med robotarmer: en av armene har et kamera og en lyskilde på mens de andre armene har et lite kirurgisk instrument festet i enden. Kirurgen kontrollerer hver av armene med håndkontrollere (joysticks) og kan utføre kirurgi med dem, mens han ser operasjonsområdet på en skjerm foran seg. Kameraet og instrumentene settes inn i munnen og halsen for å kutte ut en kreftsvulst. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
For å vurdere sikkerheten til TORS med Versius
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av TORS uten konvertering
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
For å vurdere effekten av TORS med Versius ut fra graden av vellykket gjennomføring av Transoral Robotic Surgery (TORS) uten uplanlagt konvertering til andre transorale eller åpne teknikker
|
Frem til fullført operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Tiden det tar å fullføre operasjonen, unntatt eventuell rekonstruksjon
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Estimert blodtap under operasjonen
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Postoperative analgetikabehov i morfinekvivalenter
Tidsramme: Opp til utskrivning etter operasjonen (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Smertemedisin tatt etter operasjonen omregnet til morfinekvivalenter
|
Opp til utskrivning etter operasjonen (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opp til utskrivning (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Lengde på postoperativt opphold på sykehus
|
Opp til utskrivning (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Akutt re-operasjon etter første operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Enhetsmangler og brukerfeil
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Enhetsmangler og brukerfeil
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Gå tilbake til oralt inntak
Tidsramme: Opp til utskrivning etter operasjonen (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Tid etter operasjon før oralt inntak, inkludert behov for nasogastrisk sonde og brukslengde
|
Opp til utskrivning etter operasjonen (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
|
Patologisk margin
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Endelig patologisk margin av reseksjonerte prøver (mm)
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-00388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .