Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Versius, nella chirurgia robotica transorale
20 giugno 2025 aggiornato da: CMR Surgical Ltd
Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo, sito singolo e multi-chirurgo per la chirurgia transorale assistita da robot (TORS) con il sistema chirurgico Versius.
Versius è un sistema robotico progettato per aiutare nel controllo accurato degli strumenti chirurgici per la chirurgia ad accesso minimo ("buco della serratura").
Nelle procedure TORS gli strumenti chirurgici vengono inseriti attraverso la bocca/gola per rimuovere il tessuto malato anziché attraverso incisioni cutanee.
L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare l'uso sicuro e le prestazioni del Versius negli interventi transorali.
È stato condotto un lavoro preclinico per garantire che TORS con Versius sia praticabile e sicuro; questo sarà uno dei primi studi su esseri umani di TORS con Versius.
Questo studio si concentrerà specificamente sui pazienti con tumori cancerosi dell'orofaringe (bocca/gola) che necessitano di essere rimossi chirurgicamente.
La sicurezza di Versius per TORS sarà valutata principalmente in base al tasso di complicanze/eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, e la prestazione sarà valutata principalmente in base al numero di casi TORS completati con successo con Versius (ad es.
senza dover passare ad un’altra tecnica chirurgica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente e fattori di malattia ritenuti idonei alla procedura di chirurgia robotica transorale assistita da robot (TORS) utilizzando il sistema chirurgico Versius
- Di età pari o superiore a 18 anni con consenso informato scritto e firmato
- Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato istologicamente {UICC/AJCC TNM (7) stadio T1-3, N0-N2b / TNM (8) T1-3, malattia N0-1} OPPURE Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente in 1 o più linfonodi cervicali linfonodi, senza tumore primario distinguibile (cancro primario sconosciuto)
- Pazienti considerati idonei all’intervento chirurgico e al potenziale trattamento adiuvante (performance status OMS 0-2)
- Decisione del team multidisciplinare (MDT) di trattare con un intervento chirurgico primario
- Sito chirurgico e fattori anatomici che consentono l'accesso e la libertà di operare utilizzando il sistema chirurgico Versius
Criteri di esclusione:
- Tumori T4 o T1-T3 in cui la chirurgia transorale non è considerata fattibile a causa di fattori anatomici, di posizione o di malattia; questi possono includere (ma non limitati a) la visualizzazione del tumore, il modello di crescita endofitica e i conseguenti problemi funzionali del difetto
- Malattia/fattori anatomici che limitano l’accesso e la libertà di operare utilizzando il sistema chirurgico Versius
- Pazienti con malattia metastatica a distanza determinata mediante stadiazione preoperatoria
- malattia UICC/AJCC TNM (7) stadio N2c-N3; TNM (8) Malattia N2-3
- Classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Performance status OMS 3 o superiore
- Non voler o non essere in grado di firmare un modulo di consenso informato
- Obesità patologica (IMC ≥ 40)
- Gravidanza attiva
- Controindicazione medica per l'anestesia generale
- Partecipazione del paziente a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening e fino a 45 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con una storia di radioterapia alla testa o al collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TOR con Versius
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Chirurgia robotica transorale (TORS) utilizzando il sistema chirurgico Versius. Versius è un robot progettato per aiutare i chirurghi a eseguire interventi chirurgici. Consiste in una serie di bracci robotici: uno dei bracci ha una telecamera e una fonte di luce mentre gli altri bracci hanno ciascuno un piccolo strumento chirurgico attaccato all'estremità. Il chirurgo controlla ciascun braccio con controller manuali (joystick) e può eseguire un intervento chirurgico con essi, vedendo l'area chirurgica su uno schermo di fronte a lui/lei. La telecamera e gli strumenti vengono inseriti nella bocca e nella gola per asportare un tumore canceroso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare la sicurezza di TORS con Versius
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di completamento con successo di TORS senza conversione
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Valutare l'efficacia del TORS con Versius in base al tasso di completamento con successo della chirurgia robotica transorale (TORS) senza conversione non pianificata ad altre tecniche transorali o aperte
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Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Tempo impiegato per completare l'intervento chirurgico, esclusa qualsiasi ricostruzione
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Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi gravi
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
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Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Fabbisogno analgesico postoperatorio negli equivalenti della morfina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione post-operatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Gli antidolorifici assunti dopo l'intervento chirurgico sono stati convertiti in equivalenti della morfina
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Fino alla dimissione post-operatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Durata della degenza postoperatoria in ospedale
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Fino alla dimissione (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Reintervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Reintervento d'urgenza dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Carenze del dispositivo ed errori dell'utente
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Carenze del dispositivo ed errori dell'utente
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Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Ritornare all'assunzione orale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione post-operatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Quantità di tempo trascorso dopo l'intervento chirurgico prima dell'assunzione orale, compresi la necessità di sondino nasogastrico e la durata di utilizzo
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Fino alla dimissione post-operatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento)
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Margine patologico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Margine patologico finale dei campioni resecati (mm)
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-00388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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