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経口ロボット手術における Versius の安全性と有効性を評価するための前向き臨床研究

2024年3月15日 更新者：CMR Surgical Ltd
これは、Versius Surgical System を使用した経口ロボット支援手術 (TORS) のシングルアーム、単一部位、複数の外科医による前向き実現可能性研究です。 Versius は、最小限のアクセス (「キーホール」) 手術のための手術器具の正確な制御を支援するように設計されたロボット システムです。 TORS手術では、皮膚切開ではなく、口/喉から外科器具を挿入して病気の組織を除去します。 この研究の主な目的は、経口手術における Versius の安全な使用とパフォーマンスを評価することです。 Versius を使用した TORS が実行可能で安全であることを確認するために前臨床作業が実施されています。これは、Versius を使用した TORS の最初の人体実験の 1 つになります。 この研究は、外科的切除が必要な中咽頭（口/喉）の癌性腫瘍を有する患者に特に焦点を当てます。 TORS に対する Versius の安全性は、主に手術後 30 日までの合併症/有害事象の発生率によって評価され、パフォーマンスは主に Versius で成功した TORS 症例の数によって評価されます。 別の手術法に切り替える必要はありません）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • 募集
        • Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christopher Loh, MD
        • 副調査官：
          • Katharine Davies, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. Versius Surgical System を使用したロボット支援経口ロボット手術 (TORS) 手術に適していると考えられる患者および疾患要因
  2. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントのある 18 歳以上
  3. 組織学的に確認された中咽頭の扁平上皮癌 {UICC/AJCC TNM (7) ステージ T1-3、N0-N2b / TNM (8) T1-3、N0-1 疾患} または 1 つ以上の頸部リンパにおける組織学的に確認された扁平上皮癌リンパ節、識別可能な原発腫瘍なし（原発不明がん）
  4. 手術および補助療法の可能性があると考えられる患者（WHOパフォーマンスステータス0～2）
  5. 集学的チーム（MDT）による一次手術による治療の決定
  6. Versius Surgical System を使用したアクセスと手術の自由を可能にする手術部位と解剖学的要因

除外基準:

  1. T4 腫瘍、または解剖学的構造、位置、または疾患要因により経口手術が実行不可能であると考えられる T1 ～ T3。これらには、腫瘍の可視化、内部寄生菌の増殖パターン、および結果として生じる機能的欠陥の懸念が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
  2. Versius Surgical System を使用したアクセスと手術の自由を制限する疾患/解剖学的要因
  3. 術前病期分類によって決定された遠隔転移疾患を有する患者
  4. UICC/AJCC TNM (7) ステージ N2c-N3 疾患。 TNM (8) N2-3 病
  5. 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス IV 以上
  6. WHOパフォーマンスステータス3以上
  7. インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない
  8. 病的肥満 (BMI ≥40)
  9. 積極的な妊娠
  10. 全身麻酔に対する医学的禁忌
  11. スクリーニング前の30日以内、手術後45日以内の介入臨床研究への患者の参加
  12. 頭頸部への放射線治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TORSとVersius
デバイス：バーシウス サージカル システム

Versius Surgical System を使用した経口ロボット手術 (TORS)。 Versius は、外科医の手術を支援するために設計されたロボットです。 これは一連のロボット アームで構成されており、一方のアームにはカメラと光源が取り付けられており、もう一方のアームにはそれぞれ先端に小さな手術器具が取り付けられています。 外科医は各アームをハンドコントローラー（ジョイスティック）で制御し、目の前の画面で手術部位を見ながら手術を行うことができます。

がん性腫瘍を切除するために、カメラと器具が口と喉に挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：術後30日以内
Versius を使用して TORS の安全性を評価するには
術後30日以内
変換せずに TORS を正常に完了した率
時間枠：手術終了まで
他の経口または観血的技術への計画外の変換を行わずに、経口ロボット手術 (TORS) の成功率によって Versius を使用した TORS の有効性を評価する
手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術終了まで
再構築を除いて、手術が完了するまでにかかる時間
手術終了まで
重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後30日以内
重篤な有害事象の発生率
術後30日以内
失血
時間枠：手術終了まで
手術中の推定出血量
手術終了まで
モルヒネ同等物における術後の鎮痛要件
時間枠：術後退院まで（術後30日まで）
手術後に服用した鎮痛剤がモルヒネ同等物に変換される
術後退院まで（術後30日まで）
滞在日数
時間枠：退院まで（術後30日まで）
術後の入院期間
退院まで（術後30日まで）
再手術
時間枠：術後30日以内
初回手術後の緊急再手術
術後30日以内
デバイスの欠陥とユーザーのエラー
時間枠：手術終了まで
デバイスの欠陥とユーザーのエラー
手術終了まで
経口摂取に戻す
時間枠：術後退院まで（術後30日まで）
経鼻胃管の必要性と使用期間を含む、手術後経口摂取までの時間
術後退院まで（術後30日まで）
病理学的断端
時間枠：術後30日以内
切除標本の最終病理学的断端 (mm)
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CMR Surgical Ltd

協力者

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Sintesi Research S.r.l.

捜査官

  • 主任研究者：Jason Fleming, MD PhD、ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-00388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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