Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Versius в трансоральной роботизированной хирургии
20 июня 2025 г. обновлено: CMR Surgical Ltd
Это проспективное технико-экономическое обоснование трансоральной роботизированной хирургии (TORS) с использованием хирургической системы Versius, проводимое одной рукой, в одном месте и с участием нескольких хирургов.
Versius — это роботизированная система, предназначенная для точного управления хирургическими инструментами при операциях с минимальным доступом («замочная скважина»).
При процедурах TORS хирургические инструменты вводятся через рот/горло для удаления пораженных тканей, а не через разрезы кожи.
Основной целью данного исследования будет оценка безопасного использования и эффективности Versius при трансоральных операциях.
Была проведена доклиническая работа, чтобы убедиться в жизнеспособности и безопасности TORS с Versius; это будет одно из первых исследований ТОРС на людях с помощью Версиуса.
Это исследование будет сосредоточено конкретно на пациентах с раковыми опухолями ротоглотки (рота/горла), которые необходимо удалить хирургическим путем.
Безопасность Версиуса для TORS будет в основном оцениваться по частоте осложнений/нежелательных явлений в течение 30 дней после операции, а эффективность будет оцениваться в основном по количеству случаев TORS, успешно завершенных с помощью Версиуса (т.е.
без необходимости перехода на другую хирургическую технику).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Liverpool Head and Neck Centre, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Факторы пациента и заболевания, которые считаются подходящими для процедуры роботизированной трансоральной роботизированной хирургии (TORS) с использованием хирургической системы Versius.
- Возраст 18 лет и старше с подписанным письменным информированным согласием
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки {UICC/AJCC TNM (7) стадия T1-3, N0-N2b / TNM (8) заболевание T1-3, N0-1} ИЛИ гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак в 1 или более шейных лимфатических узлах узлы без видимой первичной опухоли (неизвестный первичный рак)
- Пациенты, признанные пригодными для хирургического вмешательства и потенциального адъювантного лечения (статус работоспособности по ВОЗ 0–2).
- Решение многопрофильной бригады (MDT) о лечении с помощью первичного хирургического вмешательства
- Операционное поле и анатомические факторы, обеспечивающие доступ и свободу действий с использованием хирургической системы Versius.
Критерий исключения:
- Опухоли Т4 или Т1-Т3, когда трансоральная хирургия невозможна из-за анатомии, местоположения или факторов заболевания; они могут включать (но не ограничиваться этим) визуализацию опухоли, характер эндофитного роста и возникающие в результате функциональные проблемы дефекта.
- Заболевания/анатомические факторы, ограничивающие доступ и свободу действий при использовании хирургической системы Versius.
- Пациенты с отдаленными метастатическими поражениями, определяемыми предоперационной стадией.
- UICC/AJCC TNM (7) стадия заболевания N2c-N3; ТНМ (8) болезнь N2-3
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс IV или выше
- Статус эффективности ВОЗ 3 или выше
- Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥40)
- Активная беременность
- Медицинские противопоказания к общей анестезии.
- Участие пациента в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга и до 45 дней после операции.
- Пациенты с историей лучевой терапии головы или шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОРС с Версиусом
|
Трансоральная роботизированная хирургия (ТОРС) с использованием хирургической системы Versius. Versius — робот, призванный помогать хирургам проводить операции. Он состоит из набора роботизированных рук: на одной из рук есть камера и источник света, а на концах других рук прикреплен небольшой хирургический инструмент. Хирург управляет каждой рукой с помощью ручных контроллеров (джойстиков) и может выполнять с их помощью операцию, видя операционную область на экране перед собой. Камеру и инструменты вводят в рот и горло, чтобы вырезать раковую опухоль. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Оценить безопасность ТОРС с помощью Версиуса
|
До 30 дней после операции
|
|
Процент успешного прохождения ТОРС без конвертации
Временное ограничение: До завершения операции
|
Оценить эффективность TORS с Versius по показателю успешного завершения трансоральной роботизированной хирургии (TORS) без незапланированного перехода на другие трансоральные или открытые методы.
|
До завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: До завершения операции
|
Время, необходимое для завершения операции, исключая любую реконструкцию
|
До завершения операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
До 30 дней после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: До завершения операции
|
Предполагаемая кровопотеря во время операции
|
До завершения операции
|
|
Потребность в послеоперационных анальгетиках в морфиновом эквиваленте
Временное ограничение: До выписки после операции (до 30 дней после операции)
|
Обезболивающие, принимаемые после операции, конвертируются в эквиваленты морфия.
|
До выписки после операции (до 30 дней после операции)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки (до 30 дней после операции)
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
До выписки (до 30 дней после операции)
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Экстренная повторная операция после первичной операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Недостатки устройства и ошибки пользователя
Временное ограничение: До завершения операции
|
Недостатки устройства и ошибки пользователя
|
До завершения операции
|
|
Вернуться к пероральному приему
Временное ограничение: До выписки после операции (до 30 дней после операции)
|
Количество времени после операции до перорального приема, включая потребность в назогастральном зонде и продолжительность использования
|
До выписки после операции (до 30 дней после операции)
|
|
Патологический край
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Конечный патологический край резецированных образцов (мм)
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Fleming, MD PhD, ENT Department Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-00388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .